Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita přizpůsobená doma pod dohledem videokonference u dětí po rakovině / AYA léčená pro leukémii (ONCOPED SAPATIC)

21. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Fyzická aktivita přizpůsobená doma pod dohledem videokonference u dětí po rakovině / AYA léčená pro leukémii: Snížení územních a sociálních nerovností v důsledku E-health – Studie proveditelnosti (ONCOPED SAPATIC)

Leukémie je nejčastější formou rakoviny (29 %) u dětí, dospívajících a mladých dospělých (AYA) (Zpráva CNIB, 2017). Současná léčba leukémie (konvenční chemoterapie nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk) může vést k významným vedlejším účinkům, akutním nebo chronickým, které mohou krátkodobě, střednědobě nebo dlouhodobě vést ke zhoršení fyzických schopností a snížení kvality života pacientů. Pro děti a AYA s rakovinou se nyní doporučuje přizpůsobená fyzická aktivita (APA), i když vědecké důkazy o jejím přínosu jsou stále nedostatečné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Leukémie je nejčastější formou rakoviny (29 %) u dětí, dospívajících a mladých dospělých (AYA). Současná léčba leukémie (konvenční chemoterapie nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk) může vést k významným vedlejším účinkům, akutním nebo chronickým, které mohou krátkodobě, střednědobě nebo dlouhodobě vést ke zhoršení fyzických schopností a snížení kvality života pacientů. Pro děti a AYA s rakovinou se nyní doporučuje přizpůsobená fyzická aktivita (APA), i když vědecké důkazy o jejím přínosu jsou stále nedostatečné. Některé publikace však jasně ukazují výhody programu APA pro tuto populaci. Je důležité poznamenat, že tyto studie (a tedy i hodnocené programy APA) byly prováděny během hospitalizace, kde byla hlášena významná sedavá situace u dětí/AYA s rakovinou, zejména při jejich návratu domů. Hlavní překážky praxe APA, nedávno popsané v literatuře, jsou: 1/ Vzdálenost pacienta od zdravotního střediska (geografická a sociální nerovnost); 2/ Nedostatečné zapojení rodinného prostředí (sociální nerovnost); 3 / Sociální ruptura dítěte / AYA. Pro neutralizaci těchto zvláště výrazných nerovností v období po rakovině představuje zavedení domácího programu APA inovativní a relevantní řešení. Bylo tedy hlášeno, že 91 % (z 1500 účastníků) dětí / AYA s rakovinou si přeje zapojit se do fyzické aktivity doma bez ohledu na dobu kurzu péče. Kromě toho používání nových informačních a komunikačních technologií (ICT), jako jsou videokonference, nepředstavuje pro tuto mladou populaci obeznámenou s připojenými nástroji překážku pro praxi APA. Praxe APA by mohla být dokonce důležitou pákou v boji proti sedavému životnímu stylu tím, že vyvolá dlouhodobou změnu chování. K dosažení těchto cílů by programy APA u dětí/AYA s rakovinou měly splňovat 3 hlavní kritéria: 1/ Sezení pod odborným dohledem; 2/ Postupné zvyšování počtu a intenzity sezení; 3/ Doprovod pacienta k samostatnému nácviku pravidelné pohybové aktivity. Dosud studie uváděné v literatuře navrhovaly „následné kontroly APA“ doma pouze poštou, telefonicky nebo prostřednictvím internetových aplikací. Jejich účinky se zdají být omezené na fyzické schopnosti dětí/AYA s rakovinou. Podle těchto autorů by však zavedení domácího programu APA pomocí ICT maximalizovalo přínos pro fyzické schopnosti a kvalitu života všech těchto pacientů. Pokud je výzkumníkovi známo, nebyla dosud provedena žádná studie, která by vyhodnotila proveditelnost takového programu a jeho důsledky pro pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s leukémií a sledován v intenzivní po léčbě nebo s lymfomem a sledován po autologním štěpu, pacient ve věku 12 až 25 let (dítě/AYA), zařazený do CHU Montpellier a identifikovaný týmem mobilní podpory AYA Occitanie-Est, a nebo Occitanie-Est Pediatric Division Oncology Network of Occitanie Region,
  • Po vyplnění a podepsání formuláře souhlasu se studií (Podpis souhlasu rodičů, pokud je pacient nezletilý)
  • napojený na bezpečnostní sociální režim

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k provádění programu APA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program přizpůsobený fyzické aktivitě
Jiný: Program přizpůsobený fyzické aktivitě
6měsíční domácí program APA, pod dohledem videokonference u dětí po rakovině / AYA léčených na leukémii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit proveditelnost 6měsíčního domácího programu APA, pod dohledem videokonference u dětí po rakovině / AYA léčených pro leukémii: počet dokončených sezení / počet teoretických sezení
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení proveditelnosti 6měsíčního domácího programu APA, řízeného videokonferencí u dětí po rakovině / AYA léčených pro leukémii: počet dokončených sezení / počet teoretických sezení
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhodnotit dopad 6měsíčního domácího programu APA na svalovou sílu dolních končetin
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení svalové síly dolních končetin testem na židli 30s na začátku a na konci domácího programu APA
6 měsíců
vyhodnotit dopad 6měsíčního domácího programu APA na cvičební kapacitu
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení cvičební kapacity šestiminutovým testem chůze na začátku a na konci studie
6 měsíců
vyhodnotit dopad 6měsíčního domácího programu APA na svalovou flexibilitu
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení svalové flexibility testem sedni a dosah na začátku a na konci studie
6 měsíců
vyhodnotit dopad 6měsíčního domácího programu APA na kvalitu života: PedsQL
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení kvality života PedsQL na začátku a na konci studia
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
mooven society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL19_0181

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení