Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet tilpasset i hjemmet Superviseret af videokonferencer i post-cancer for børn / AYA behandlet for leukæmi (ONCOPED SAPATIC)

21. december 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Fysisk aktivitet tilpasset hjemmet Superviseret af videokonferencer i post-cancer for børn / AYA behandlet for leukæmi: reduktion af territoriale og sociale uligheder på grund af e-sundhed - gennemførlighedsundersøgelse (ONCOPED SAPATICS)

Leukæmi er den mest almindelige form for kræft (29%) hos børn, unge og unge voksne (AYA) (CNIB-rapport, 2017). Nuværende behandlinger for leukæmi (konventionel kemoterapi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation) kan føre til betydelige bivirkninger, akutte eller kroniske, som kan føre til nedsatte fysiske evner og nedsat livskvalitet for patienter på kort, mellemlang eller lang sigt. Til børn og AYA med kræft anbefales tilpasset fysisk aktivitet (APA) nu, selvom den videnskabelige dokumentation for dens fordel stadig er utilstrækkelig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Leukæmi er den mest almindelige form for kræft (29%) hos børn, unge og unge voksne (AYA). Nuværende behandlinger for leukæmi (konventionel kemoterapi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation) kan føre til betydelige bivirkninger, akutte eller kroniske, som kan føre til nedsatte fysiske evner og nedsat livskvalitet for patienter på kort, mellemlang eller lang sigt. Til børn og AYA med kræft anbefales tilpasset fysisk aktivitet (APA) nu, selvom den videnskabelige dokumentation for dens fordel stadig er utilstrækkelig. Nogle publikationer viser dog klart fordelene ved et APA-program for denne befolkning. Det er vigtigt at bemærke, at disse undersøgelser (og derfor de evaluerede APA-programmer) blev udført under indlæggelse, hvor der blev rapporteret om en betydelig stillesiddende situation hos børn/AYA med kræft, især ved hjemkomsten. De vigtigste barrierer for udøvelse af APA, som for nylig er beskrevet i litteraturen, er: 1 / Patientens afstand fra sundhedscentret (geografisk og social ulighed); 2 / Utilstrækkelig inddragelse af familiemiljøet (social ulighed); 3 / Social brud på barnet / AYA. For at neutralisere disse særligt markante uligheder i perioden efter kræft, repræsenterer indførelsen af ​​et hjemmebaseret APA-program en innovativ og relevant løsning. Det blev således rapporteret, at 91 % (ud af 1500 deltagere) af børn / AYA'er med kræft ønsker at dyrke fysisk aktivitet i hjemmet uanset tidspunktet for plejeforløbet. Derudover udgør brugen af ​​nye informations- og kommunikationsteknologier (IKT) såsom videokonferencer ikke en barriere for udøvelse af APA for denne unge befolkning, der er fortrolig med forbundne værktøjer. Udøvelse af APA kan endda være en vigtig løftestang i kampen mod stillesiddende livsstil ved at fremkalde en langsigtet ændring i adfærd. For at nå disse mål bør APA-programmerne for børn/AYA med kræft opfylde 3 hovedkriterier: 1 / Professionelt overvågede sessioner; 2 / Progressiv stigning i antal og intensitet af sessioner; 3 / Ledsage patienten til en selvstændig praksis med regelmæssig fysisk aktivitet. Til dato har undersøgelserne rapporteret i litteraturen kun foreslået "APA-opfølgning" derhjemme via mail, telefon eller via internetapplikationer. Deres virkninger synes begrænset på den fysiske kapacitet for børn/AYA'er med kræft. Men ifølge disse forfattere ville oprettelse af et hjemmebaseret APA-program ved brug af IKT maksimere fordelene for alle disse patienters fysiske evner og livskvalitet. Så vidt efterforskeren ved, er der endnu ikke udført nogen undersøgelse for at evaluere gennemførligheden af ​​et sådant program og dets konsekvenser for patienterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med leukæmi og fulgt i intensiv efterbehandling eller med lymfom og fulgt i post autolog graft, patient i alderen 12 til 25 år (barn/AYA), inkluderet i CHU Montpellier og identificeret af det mobile supportteam AYA Occitanie-Est, og eller Occitanie-Est Pediatric Division af Oncology Network of the Occitanie Region,
  • Efter at have udfyldt og underskrevet en samtykkeerklæring til undersøgelsen (Underskrift af samtykke fra forældrene, hvis patienten er mindreårig)
  • tilsluttet et socialt sikkerhedssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til udøvelse af et APA-program.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysisk aktivitetstilpasset program
Andet: Fysisk aktivitetstilpasset program
6-måneders APA-hjemmeprogram, overvåget af videokonferencer i post-cancer for børn / AYA behandlet for leukæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere gennemførligheden af ​​et 6-måneders APA-hjemmeprogram, overvåget af videokonferencer i post-cancer for børn / AYA behandlet for leukæmi: antal gennemførte sessioner / antal teoretiske sessioner
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af gennemførligheden af ​​et 6-måneders APA-hjemmeprogram, overvåget af videokonferencer i post-cancer for børn / AYA behandlet for leukæmi: antal gennemførte sessioner / antal teoretiske sessioner
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere virkningen af ​​et 6-måneders APA-hjemmeprogram på muskelstyrken i underekstremiteterne
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af muskelstyrken i underekstremiteterne ved 30'er stoletesten i begyndelsen og slutningen af ​​APA-hjemmeprogrammet
6 måneder
evaluere effekten af ​​et 6-måneders APA-hjemmeprogram på træningskapaciteten
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af træningskapaciteten ved seks minutters gangtest i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen
6 måneder
evaluere effekten af ​​et 6-måneders APA-hjemmeprogram på muskelfleksibiliteten
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af muskelfleksibiliteten ved sit og rækkevidde-testen i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen
6 måneder
Evaluer virkningen af ​​et 6-måneders APA-hjemmeprogram på livskvaliteten: PedsQL
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af livskvalitet ved PedsQL ved begyndelsen og slutningen af ​​studiet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
mooven society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL19_0181

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger