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Angepasste körperliche Aktivität zu Hause überwacht durch Videokonferenzen in Post-Krebs für Kinder / AYA behandelt für Leukämie (ONCOPED SAPATIC)

21. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Angepasste körperliche Aktivität zu Hause überwacht durch Videokonferenzen in Post-Cancer for Children / AYA Treated for Leukemia: Reduction of Territorial and Social Inequalitys Due to E-Health – Machbarkeitsstudie (ONCOPED SAPATIC)

Leukämie ist die häufigste Form von Krebs (29 %) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) (CNIB-Bericht, 2017). Gegenwärtige Behandlungen von Leukämie (konventionelle Chemotherapie oder hämatopoetische Stammzelltransplantation) können zu erheblichen akuten oder chronischen Nebenwirkungen führen, die kurz-, mittel- oder langfristig zu einer Beeinträchtigung der körperlichen Fähigkeiten und einer verringerten Lebensqualität der Patienten führen können. Für Kinder und AYA mit Krebs wird inzwischen angepasste körperliche Aktivität (APA) empfohlen, auch wenn der wissenschaftliche Nutzen noch unzureichend ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Leukämie ist die häufigste Form von Krebs (29 %) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA). Gegenwärtige Behandlungen von Leukämie (konventionelle Chemotherapie oder hämatopoetische Stammzelltransplantation) können zu erheblichen akuten oder chronischen Nebenwirkungen führen, die kurz-, mittel- oder langfristig zu einer Beeinträchtigung der körperlichen Fähigkeiten und einer verringerten Lebensqualität der Patienten führen können. Für Kinder und AYA mit Krebs wird inzwischen angepasste körperliche Aktivität (APA) empfohlen, auch wenn der wissenschaftliche Nutzen noch unzureichend ist. Einige Veröffentlichungen zeigen jedoch deutlich die Vorteile eines APA-Programms für diese Bevölkerungsgruppe. Es ist wichtig zu beachten, dass diese Studien (und damit die evaluierten APA-Programme) während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurden, wo bei Kindern/AYA mit Krebs, insbesondere bei ihrer Rückkehr nach Hause, über eine signifikante sitzende Situation berichtet wurde. Die Haupthindernisse für die Anwendung von APA, die kürzlich in der Literatur beschrieben wurden, sind: 1 / Entfernung des Patienten vom Gesundheitszentrum (geografische und soziale Ungleichheit); 2 / Unzureichende Einbeziehung des familiären Umfelds (soziale Ungleichheit); 3 / Sozialer Bruch des Kindes / AYA. Um diese besonders ausgeprägten Ungleichheiten in der Post-Krebs-Phase zu neutralisieren, stellt die Einführung eines häuslichen APA-Programms eine innovative und relevante Lösung dar. So wurde berichtet, dass 91 % (von 1500 Teilnehmern) der Kinder / AYAs mit Krebs unabhängig von der Zeit des Pflegekurses zu Hause körperlich aktiv sein möchten. Darüber hinaus stellt die Verwendung neuer Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) wie Videokonferenzen für diese junge Bevölkerung, die mit vernetzten Tools vertraut ist, kein Hindernis für die Anwendung von APA dar. Die Praxis der APA könnte sogar ein wichtiger Hebel im Kampf gegen die sitzende Lebensweise sein, indem sie eine langfristige Verhaltensänderung herbeiführt. Um diese Ziele zu erreichen, sollten die APA-Programme für Kinder/AYA mit Krebs drei Hauptkriterien erfüllen: 1 / Professionell betreute Sitzungen; 2 / Progressive Erhöhung der Anzahl und Intensität der Sitzungen; 3 / Begleitung des Patienten zu einer selbstständigen Ausübung regelmäßiger körperlicher Aktivität. Bisher haben die in der Literatur berichteten Studien "APA-Follow-ups" zu Hause nur per Post, Telefon oder über Internetanwendungen vorgeschlagen. Ihre Auswirkungen auf die körperlichen Fähigkeiten von Kindern/AYAs mit Krebs scheinen begrenzt zu sein. Laut diesen Autoren würde die Einrichtung eines APA-Programms für zu Hause durch den Einsatz von IKT jedoch die Vorteile für die körperlichen Fähigkeiten und die Lebensqualität all dieser Patienten maximieren. Nach Kenntnis des Forschers wurde noch keine Studie durchgeführt, um die Durchführbarkeit eines solchen Programms und seine Folgen für die Patienten zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Leukämie und gefolgt in intensiver Nachbehandlung oder mit Lymphom und gefolgt in postautologer Transplantation, Patient im Alter von 12 bis 25 Jahren (Kind/AYA), eingeschlossen in der CHU Montpellier und identifiziert durch das mobile Support-Team AYA Occitanie-Est, und/oder die pädiatrische Abteilung Okzitanien-Est des Onkologienetzwerks der Region Okzitanien,
  • Eine Einverständniserklärung für die Studie ausgefüllt und unterschrieben haben (Unterschrift der Einverständniserklärung der Eltern, wenn der Patient minderjährig ist)
  • einem sozialen Sicherheitsregime angehört

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Ausübung eines APA-Programms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Angepasstes Programm für körperliche Aktivität
Sonstiges: Angepasstes Programm für körperliche Aktivität
6-monatiges APA-Heimprogramm, überwacht durch Videokonferenzen in der Post-Krebs für Kinder / AYA behandelt für Leukämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit eines 6-monatigen APA-Heimprogramms, überwacht durch Videokonferenzen in der Post-Krebs-Behandlung für Kinder / AYA-behandelt gegen Leukämie: Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen / Anzahl der theoretischen Sitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Durchführbarkeit eines 6-monatigen APA-Heimprogramms, überwacht per Videokonferenz, in der Post-Krebs-Behandlung für Kinder / AYA-behandelt gegen Leukämie: Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen / Anzahl der theoretischen Sitzungen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen eines 6-monatigen APA-Heimprogramms auf die Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Muskelkraft der unteren Extremitäten durch den 30er-Stuhltest zu Beginn und am Ende des APA-Heimprogramms
6 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen eines 6-monatigen APA-Heimprogramms auf die körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Belastungsfähigkeit durch den 6-Minuten-Gehtest zu Beginn und am Ende der Studie
6 Monate
Bewertung der Auswirkungen eines 6-monatigen APA-Heimprogramms auf die Muskelflexibilität
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Muskelflexibilität durch den Sit-and-Reach-Test zu Beginn und am Ende der Studie
6 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen eines 6-monatigen APA-Heimprogramms auf die Lebensqualität: PedsQL
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Lebensqualität durch den PedsQL zu Beginn und am Ende des Studiums
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
mooven society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECHMPL19_0181

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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