Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel a karboplatina vázaný na albumin versus epirubicin a docetaxel u trojnásobně negativního karcinomu prsu

18. července 2021 aktualizováno: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Paklitaxel vázaný na albumin v kombinaci s karboplatinou versus epirubicin v kombinaci s docetaxelem jako neoadjuvantní terapie u trojnásobně negativního karcinomu prsu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze IV

Zkoumat účinnost paklitaxelu vázaného na albumin v kombinaci s karboplatinou oproti epirubicinu v kombinaci s docetaxelem jako neoadjuvantní terapie u triple-negativního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Triple-negativní rakovina prsu je pojmenována kvůli nedostatku exprese estrogenového receptoru, progesteronového receptoru a protoonkogenu HER2. Tento typ rakoviny prsu je vysoce heterogenní, je pravděpodobnější, že se lokálně recidivuje a vyvine vzdálené metastázy, a má vysokou invazivitu a nízkou míru přežití. Protože endokrinní terapie i cílená terapie jsou u triple negativního karcinomu prsu neúčinné, je hlavní v současnosti dostupnou léčbou chemoterapie. Někteří pacienti mohou zvolit antiangiogenní terapii. Prognóza triple-negativního karcinomu prsu je horší než u jiných typů karcinomu prsu kvůli menšímu počtu možností léčby. Pokyny a specifikace pro diagnostiku a léčbu rakoviny prsu (vydání z roku 2017) sestavené Výborem společnosti pro rakovinu prsu Čínské protirakovinné asociace naznačují, že neoadjuvantní léčba by měla být doporučena u pacientů s velkými nádory (maximální průměr větší než 5 cm), metastázy do axilárních lymfatických uzlin, pozitivní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER-2), trojnásobně negativní rakovina prsu a záměr zachování prsu. Pokyny také naznačují, že neoadjuvantní léčba triple-negativního karcinomu prsu by měla používat antracykliny a taxany. Směrnice Čínské společnosti klinické onkologie (CSCO) Rakovina prsu 2018.V1 navrhují, aby léčebný režim u trojnásobně negativního karcinomu prsu uplatňoval antracykliny a taxany. Důrazně se doporučují léčebné režimy taxanů, antracyklinů a cyklofosfamidů v kombinaci (1A) nebo taxanů v kombinaci s antracykliny (2A). V roce 2015 St Gallen doporučil antracykliny a taxany jako hlavní chemoterapeutika pro triple-negativní rakovinu prsu. Nicméně míra patologické kompletní remise (pCR) paklitaxelu v kombinaci s antracykliny jako neoadjuvantní terapie byla stále nižší než 50 %. Ve studii GALGB40603 se míra pCR v prsních a axilárních lymfatických uzlinách zvýšila ze 41 % na 54 % s karboplatinou na základě standardních chemoterapeutických léků antracyklinů v kombinaci s taxany. Studie Gepar Sixto-GBG 66 také naznačila, že karboplatina by mohla zvýšit míru pCR u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu. Ve srovnání s jinými dávkovými formami paklitaxelu může paklitaxel vázaný na albumin produkovat vyšší koncentraci paklitaxelu v lokálních nádorech a doba injekce je kratší. V současné době je lék schválen Food and Drug Administration of United States pro adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu s metastázou nebo recidivou do 6 měsíců, která nereaguje na kombinovanou chemoterapii. V současné době je však v Číně hlášeno jen málo o paklitaxelu vázaném na albumin v kombinaci s karboplatinou oproti antracyklinu v kombinaci s paclitaxelem. Bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze IV, aby se prozkoumala účinnost paklitaxelu vázaného na albumin v kombinaci s karboplatinou oproti epirubicinu v kombinaci s docetaxelem jako neoadjuvantní terapie u triple-negativního karcinomu prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xi Gu, M.D.
  • Telefonní číslo: +86 18940255116
  • E-mail: jadegx@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuesong Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Nábor
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yingchao Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116033
        • Nábor
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenbin Guo
      • Panjin, Liaoning, Čína, 124010
        • Nábor
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongbin Han
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rong Wu
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110032
        • Nábor
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Tu
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s rakovinou prsu potvrzenou rentgenovým vyšetřením, rakovinná tkáň negativní na estrogenový receptor, progesteronový receptor a HER2 a nádorové stadium II-III;
  • odhadované přežití > 3 měsíce;
  • přítomnost klinicky měřitelných lézí;
  • skóre funkčního stavu podle Karnofského ≥ 70;
  • normální výsledky rutinních krevních testů, normální funkce jater a ledvin a téměř normální elektrokardiografické projevy;
  • věk 18-70 let.

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s rakovinou prsu stadia IV s kostními metastázami nebo jinými vzdálenými metastázami;
  • těžká renální insuficience;
  • starší dospělí pacienti se závažnými organickými onemocněními, jako jsou onemocnění srdce a plic, u nichž se odhaduje, že nejsou schopni snášet chemoterapii;
  • ti, kteří podstoupili antineoplastickou léčbu;
  • ti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii, ale selhali ve 2 cyklech neoadjuvantní chemoterapie a přešli na jiné režimy nebo ukončili chemoterapii;
  • osoby s anamnézou jiných maligních nádorů;
  • osoby s těžkou poruchou funkce srdce, jater a ledvin nebo špatným zdravotním stavem, které nesnášejí chemoterapii, nebo osoby, které netolerují chemoterapii a přecházejí na jiné terapeutické režimy;
  • osoby s onemocněním duševního a nervového systému, které nemohou dodržovat léčbu;
  • pacienti s intolerancí dexamethasonu nebo ti, kteří jsou vysoce alergičtí na jakýkoli lék v neoadjuvantní chemoterapii;
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • kteří se účastní jiných zkoušek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zkušební skupina
55 případů triple-negativního karcinomu prsu bude rozděleno do zkušební skupiny.
Lék: Paklitaxel vázaný na albumin v kombinaci s karboplatinou
Paklitaxel vázaný na albumin v kombinaci s karboplatinou: Paklitaxel vázaný na albumin (Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, USA; číslo certifikátu: H20091059) bude podáván intravenózně v dávce 125 mg/m2 po dobu 30 minut v 1. a 8. den každého 21denní léčba. Proběhne šest 21denních léčebných sezení. Současně bude intravenózně podávána karboplatina (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, provincie Shandong, Čína; číslo národního schválení léku: H20020181) při AUC = 2 mg•min/ml po dobu 120 minut ve dnech 1 a 8. každého 21denního sezení léčby. Karboplatina musí být před použitím hydratována po dobu 3 dnů, aby se zabránilo nefrotoxicitě.
Ostatní jména:
  • Skupina paklitaxel + karboplatina vázaná na albumin
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
55 případů triple-negativního karcinomu prsu bude rozděleno do kontrolní skupiny.
Lék: Epirubicin v kombinaci s docetaxelem
Epirubicin (Pfizer Pharmaceutical (Wuxi) Co., Ltd., Čína; číslo národního schválení léčiva: H20000496) bude podáván intravenózně v dávce 90 mg/m2 po dobu 120 minut v den 1 každé 21denní léčby. Současně bude intravenózně podáván docetaxel (Sanofi-aventis Deutschland GmbH, Frankfurt nad Mohanem, Německo; National Drug Approval Number: J20150083) v dávce 75 mg/m2 po dobu 120 minut. Podávání léků bude prováděno jednou za dva týdny po čtyřikrát.
Ostatní jména:
  • Skupina epirubicin+docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní remise
Časové okno: 5 let po léčbě
Patologická kompletní remise bude hodnocena 5 let po léčbě podle regrese nádorů. Regrese nádoru bude hodnocena podle RECIST 1.1. Kompletní remise (CR)
5 let po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zachování prsou
Časové okno: Po 6 měsících léčby
Procento pacientek se zachováním prsu po 6 měsících léčby.
Po 6 měsících léčby
Výskyt osteoporózy
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 5 po sobě jdoucích let
Osteoporóza je považována za přítomnou, když je hustota kostí pacienta nebo obsah kostních minerálů více než 2,5 směrodatné odchylky pod průměrnou hodnotou normální hustoty kostí dospělého. Pacienti budou vyšetřováni na osteoporózu jednou za 6 měsíců po dobu 5 po sobě jdoucích let. Incidence osteoporózy = počet pacientů s osteoporózou/celkový počet pacientů × 100 %
Každých 6 měsíců po dobu 5 po sobě jdoucích let
Výskyt příhod souvisejících s kostmi
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 5 po sobě jdoucích let
Bolest kostí, zlomeniny a další události související s kostmi. Pacienti budou vyšetřováni na příhody související s kostmi jednou za 6 měsíců po dobu 5 po sobě jdoucích let. Incidence příhod souvisejících s kostmi = počet pacientů s příhodami souvisejícími s kostmi/celkový počet pacientů × 100 %.
Každých 6 měsíců po dobu 5 po sobě jdoucích let
Výskyt dalších událostí souvisejících s metastázami ve vzdálených orgánech
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 5 po sobě jdoucích let
Metastázy do dalších vzdálených orgánů, jako jsou plíce, játra, kostní dřeň, mozek a vaječníky. Pacienti budou vyšetřováni na další příhody související s metastázami vzdálených orgánů jednou za 6 měsíců po dobu 5 po sobě jdoucích let. Incidence příhod souvisejících s metastázami ve vzdálených orgánech = počet pacientů s příhodami souvisejícími s metastázami ve vzdálených orgánech/celkový počet pacientů × 100 %.
Každých 6 měsíců po dobu 5 po sobě jdoucích let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Do 5 let po propuknutí nemoci.
Doba od začátku zařazení do recidivy onemocnění nebo úmrtí pacienta v důsledku progrese onemocnění. DFS bude analyzováno podle konkrétní situace do 5 let po nástupu onemocnění.
Do 5 let po propuknutí nemoci.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 5 let po propuknutí nemoci.
Doba od začátku zařazení do úmrtí pacienta: OS bude analyzováno podle konkrétní situace do 5 let od začátku onemocnění.
Do 5 let po propuknutí nemoci.
Nežádoucí události
Časové okno: za 5 let
Jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
za 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shengjing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caigang Liu, M.D., Ph.D., Shengjing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Shengjing-LCG005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení