Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albuminbundet paclitaxel og carboplatin versus epirubicin og docetaxel til triple-negativ brystkræft

18. juli 2021 opdateret af: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Albuminbundet paclitaxel kombineret med carboplatin versus epirubicin kombineret med docetaxel som neoadjuverende terapi for triple-negativ brystkræft: et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk fase IV-forsøg

At undersøge effektiviteten af ​​albumin-bundet paclitaxel kombineret med carboplatin versus epirubicin kombineret med docetaxel som neoadjuverende behandling for triple-negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Triple-negativ brystkræft er navngivet på grund af manglende ekspression af østrogenreceptor, progesteronreceptor og proto-onkogen HER2. Denne type brystkræft er meget heterogen, er mere tilbøjelig til at gentage sig lokalt og udvikle fjernmetastaser og har høj invasivitet og lav overlevelsesrate. Fordi både endokrin terapi og målrettet terapi er ineffektive for triple-negativ brystkræft, så den vigtigste tilgængelige behandling er kemoterapi. Nogle patienter kan vælge anti-angiogene behandling. Prognosen for triple-negativ brystkræft er værre end for andre typer brystkræft på grund af færre behandlingsmuligheder. Retningslinjer og specifikationer for diagnosticering og behandling af brystkræft (2017-udgaven) udarbejdet af Committee of Breast Cancer Society of Chinese Anti-Cancer Association foreslår, at neoadjuverende terapi bør anbefales til patienter med store tumorer (maksimal diameter større end 5 cm), aksillær lymfeknudemetastase, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER-2) positiv, triple-negativ brystkræft og brystbevarende intention. Retningslinjerne foreslår også, at neoadjuverende behandling for triple-negativ brystkræft bør anvende antracykliner og taxaner. Guidelines of Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Breast Cancer 2018.V1 foreslår, at behandlingsregimet for triple-negativ brystkræft bør anvende antracykliner og taxaner. Behandlingsregimerne for taxaner, antracykliner og cyclophosphamider i kombination (1A) eller taxaner kombineret med anthracykliner (2A) anbefales kraftigt. I 2015 anbefalede St. Gallen antracykliner og taxaner som de vigtigste kemoterapeutiske lægemidler til triple-negativ brystkræft. Imidlertid var den patologiske fuldstændige remission (pCR) rate af paclitaxel kombineret med anthracyclin som neoadjuverende terapi stadig mindre end 50 %. I GALGB40603-undersøgelsen steg pCR-frekvensen af ​​bryst- og aksillære lymfeknuder fra 41 % til 54 % med carboplatin baseret på standard kemoterapeutiske lægemidler antracyclin kombineret med taxaner. Gepar Sixto-GBG 66-undersøgelsen antydede også, at carboplatin kunne øge pCR-hastigheden hos triple-negative brystkræftpatienter. Sammenlignet med andre doseringsformer af paclitaxel kan albuminbundet paclitaxel give højere paclitaxelkoncentration i lokale tumorer, og injektionstiden er kortere. På nuværende tidspunkt er lægemidlet blevet godkendt af Food and Drug Administration i USA til adjuverende kemoterapi til brystkræft med metastaser eller recidiv inden for 6 måneder, som ikke reagerer på kombineret kemoterapi. Der er dog i øjeblikket kun rapporteret lidt om albuminbundet paclitaxel kombineret med carboplatin versus anthracyclin kombineret med paclitaxel i Kina. Et multicenter randomiseret, kontrolleret fase IV klinisk forsøg vil blive udført for at undersøge effektiviteten af ​​albuminbundet paclitaxel kombineret med carboplatin versus epirubicin kombineret med docetaxel som neoadjuverende terapi for triple-negativ brystkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xi Gu, M.D.
  • Telefonnummer: +86 18940255116
  • E-mail: jadegx@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xuesong Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yingchao Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116033
        • Rekruttering
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wenbin Guo
      • Panjin, Liaoning, Kina, 124010
        • Rekruttering
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongbin Han
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rong Wu
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Tu
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der udvikler brystkræft som bekræftet ved røntgenundersøgelse, cancervæv negativt for østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2, og tumorstadie II-III;
  • estimeret overlevelse > 3 måneder;
  • tilstedeværelse af klinisk målbare læsioner;
  • Karnofsky funktionel status score ≥ 70;
  • normale rutinemæssige blodprøveresultater, normal lever- og nyrefunktion og næsten normale elektrokardiografiske manifestationer;
  • alder 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • stadium IV brystcancerpatienter med knoglemetastaser eller andre fjernmetastaser;
  • alvorlig nyreinsufficiens;
  • ældre voksne patienter med alvorlige organiske sygdomme som hjerte- og lungesygdomme, som ikke skønnes at kunne tåle kemoterapi;
  • dem, der har modtaget antineoplastisk behandling;
  • dem, der har modtaget neoadjuverende kemoterapi, men fejler i 2 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi og skifter til andre regimer eller afslutter kemoterapien;
  • dem med tidligere andre maligne tumorer;
  • dem med alvorlig hjerte-, lever- og nyreorgandysfunktion eller dårligt helbred, som ikke kan tolerere kemoterapi, eller dem, der ikke kan tolerere kemoterapi og skifte til andre terapeutiske regimer;
  • dem med psykiske sygdomme og nervesystemsygdomme, som ikke kan overholde behandlingen;
  • dem med dexamethasonintolerance eller dem, der er stærkt allergiske over for et hvilket som helst lægemiddel i neoadjuverende kemoterapi;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • dem, der deltager i andre forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prøvegruppe
55 tilfælde af triple-negativ brystkræft vil blive inddelt i en forsøgsgruppe.
Medicin: Albuminbundet paclitaxel kombineret med carboplatin
Albuminbundet paclitaxel kombineret med carboplatin: Albuminbundet paclitaxel (Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, USA; certifikatnummer: H20091059) vil blive administreret intravenøst ​​ved 125 mg/m2 i 30 minutter på dag 1 og 8 af hver 21-dages behandlingsforløb. Der vil være seks 21-dages behandlingssessioner. Samtidig vil carboplatin (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Shandong-provinsen, Kina; National Drug Approval Number: H20020181) blive administreret intravenøst ​​ved AUC = 2 mg•min/ml i 120 minutter på dag 1 og 8 af hver 21-dages behandlingssession. Carboplatin skal hydreres i 3 dage før brug for at forhindre nefrotoksicitet.
Andre navne:
  • Albumin-bundet paclitaxel+carboplatin gruppe
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
55 tilfælde af triple-negativ brystkræft vil blive opdelt i en kontrolgruppe.
Medicin: Epirubicin kombineret med docetaxel
Epirubicin (Pfizer Pharmaceutical (Wuxi) Co., Ltd., Kina; National Drug Approval Number: H20000496) vil blive indgivet intravenøst ​​ved 90 mg/m2 i 120 minutter på dag 1 af hver 21-dages behandlingssession. Samtidig vil docetaxel (Sanofi-aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Tyskland; National Drug Approval Number: J20150083) blive administreret intravenøst ​​ved 75 mg/m2 i 120 minutter. Lægemiddeladministration vil blive udført en gang hver anden 3. uge i fire gange.
Andre navne:
  • Epirubicin+docetaxel gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
Patologisk fuldstændig remission vil blive evalueret 5 år efter behandling i henhold til tumorernes regression. Tumorregression vil blive vurderet i henhold til RECIST 1.1. Fuldstændig remission (CR)
5 år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystbevarende hastighed
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling
Procentdelen af ​​patienter med brystkonservering efter 6 måneders behandling.
Efter 6 måneders behandling
Forekomst af osteoporose
Tidsramme: Hver 6. måned i 5 på hinanden følgende år
Osteoporose anses for at være til stede, når en patients knogletæthed eller knoglemineralindhold er mere end 2,5 standardafvigelser under middelværdien af ​​normal knogletæthed hos voksne. Patienterne vil blive screenet for osteoporose en gang hver 6. måned i 5 på hinanden følgende år. Forekomst af osteoporose = antal patienter, der udvikler osteoporose/samlet antal patienter ×100 %
Hver 6. måned i 5 på hinanden følgende år
Forekomst af knoglerelaterede hændelser
Tidsramme: Hver 6. måned i 5 på hinanden følgende år
Knoglesmerter, fraktur og andre knoglerelaterede hændelser. Patienterne vil blive screenet for knoglerelaterede hændelser en gang hver 6. måned i 5 på hinanden følgende år. Forekomst af knoglerelaterede hændelser = antal patienter med knoglerelaterede hændelser/samlet antal patienter × 100 %.
Hver 6. måned i 5 på hinanden følgende år
Forekomst af andre fjerne organmetastaser-relaterede hændelser
Tidsramme: Hver 6. måned i 5 på hinanden følgende år
Metastase til andre fjerne organer såsom lunge, lever, knoglemarv, hjerne og æggestok. Patienter vil blive screenet for andre fjerne organmetastaser-relaterede hændelser en gang hver 6. måned i 5 på hinanden følgende år. Forekomst af andre fjerne organmetastaser-relaterede hændelser = antal patienter med andre fjernorganmetastase-relaterede hændelser/samlet antal patienter × 100%.
Hver 6. måned i 5 på hinanden følgende år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inden for 5 år efter sygdomsdebut.
Tiden fra starten af ​​indskrivningen til sygdommens tilbagefald eller patientens død på grund af sygdomsprogression. DFS vil blive analyseret i henhold til den specifikke situation inden for 5 år efter sygdomsdebut.
Inden for 5 år efter sygdomsdebut.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Inden for 5 år efter sygdomsdebut.
Tiden fra start af indskrivning til patientens død: OS vil blive analyseret i henhold til den specifikke situation inden for 5 år efter sygdomsdebut.
Inden for 5 år efter sygdomsdebut.
Uønskede hændelser
Tidsramme: om 5 år
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en patient, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
om 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shengjing Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caigang Liu, M.D., Ph.D., Shengjing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Shengjing-LCG005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger