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Paclitaxel legato all'albumina e carboplatino rispetto a epirubicina e docetaxel per carcinoma mammario triplo negativo

18 luglio 2021 aggiornato da: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Paclitaxel legato all'albumina in combinazione con carboplatino rispetto a epirubicina in combinazione con docetaxel come terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo: uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato di fase IV

È stata studiata l'efficacia del paclitaxel legato all'albumina combinato con carboplatino rispetto all'epirubicina combinata con docetaxel come terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma mammario triplo negativo prende il nome dalla mancanza di espressione del recettore degli estrogeni, del recettore del progesterone e del proto-oncogene HER2. Questo tipo di cancro al seno è altamente eterogeneo, è più probabile che recidivi localmente e sviluppi metastasi a distanza, ha un'elevata invasività e un basso tasso di sopravvivenza. Poiché sia ​​la terapia endocrina che la terapia mirata sono inefficaci per il carcinoma mammario triplo negativo, il principale trattamento attualmente disponibile è la chemioterapia. Alcuni pazienti possono scegliere la terapia anti-angiogenica. La prognosi del carcinoma mammario triplo negativo è peggiore di quella di altri tipi di carcinoma mammario a causa del minor numero di opzioni terapeutiche. Linee guida e specifiche per la diagnosi e il trattamento del cancro al seno (edizione 2017) compilate dal Committee of Breast Cancer Society of Chinese Anti-Cancer Association suggeriscono che la terapia neoadiuvante dovrebbe essere raccomandata per i pazienti con tumori di grandi dimensioni (diametro massimo superiore a 5 cm), metastasi linfonodali ascellari, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER-2) positivo, carcinoma mammario triplo negativo e intenzione di conservazione del seno. Le linee guida suggeriscono anche che la terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo dovrebbe applicare antracicline e taxani. Le linee guida della Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Breast Cancer 2018.V1 propongono che il regime di trattamento del carcinoma mammario triplo negativo debba applicare antracicline e taxani. I regimi di trattamento di taxani, antracicline e ciclofosfammidi in combinazione (1A) o taxani in combinazione con antracicline (2A) sono fortemente raccomandati. Nel 2015 San Gallo ha raccomandato antracicline e taxani come principali farmaci chemioterapici per il carcinoma mammario triplo negativo. Tuttavia, il tasso di remissione patologica completa (pCR) di paclitaxel in combinazione con antraciclina come terapia neoadiuvante era ancora inferiore al 50%. Nello studio GALGB40603, il tasso di pCR dei linfonodi mammari e ascellari è aumentato dal 41% al 54% con carboplatino basato sui farmaci chemioterapici standard antraciclina combinati con taxani. Lo studio Gepar Sixto-GBG 66 ha anche suggerito che il carboplatino potrebbe aumentare il tasso di pCR nei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo. Rispetto ad altre forme di dosaggio di paclitaxel, il paclitaxel legato all'albumina può produrre una maggiore concentrazione di paclitaxel nei tumori locali e il tempo di iniezione è più breve. Attualmente, il farmaco è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per la chemioterapia adiuvante per il carcinoma mammario con metastasi o recidiva entro 6 mesi che non risponde alla chemioterapia combinata. Tuttavia, poco è attualmente riportato sul paclitaxel legato all'albumina combinato con carboplatino rispetto all'antraciclina combinata con paclitaxel in Cina. Verrà condotto uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato di fase IV per valutare l'efficacia del paclitaxel legato all'albumina combinato con carboplatino rispetto all'epirubicina combinata con docetaxel come terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xi Gu, M.D.
  • Numero di telefono: +86 18940255116
  • Email: jadegx@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xuesong Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yingchao Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116033
        • Reclutamento
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenbin Guo
      • Panjin, Liaoning, Cina, 124010
        • Reclutamento
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongbin Han
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rong Wu
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110032
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Tu
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che sviluppano carcinoma mammario come confermato dall'esame a raggi X, tessuto canceroso negativo per il recettore degli estrogeni, recettore del progesterone e HER2 e stadio del tumore II-III;
  • sopravvivenza stimata > 3 mesi;
  • presenza di lesioni clinicamente misurabili;
  • Punteggio dello stato funzionale di Karnofsky ≥ 70;
  • risultati normali degli esami del sangue di routine, normale funzionalità epatica e renale e manifestazioni elettrocardiografiche quasi normali;
  • età a 18-70 anni.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con carcinoma mammario in stadio IV con metastasi ossee o altre metastasi a distanza;
  • grave insufficienza renale;
  • pazienti adulti più anziani con gravi malattie organiche come malattie cardiache e polmonari, che non si stima siano in grado di tollerare la chemioterapia;
  • coloro che hanno ricevuto una terapia antineoplastica;
  • coloro che hanno ricevuto la chemioterapia neoadiuvante ma falliscono in 2 cicli di chemioterapia neoadiuvante e passano ad altri regimi o interrompono la chemioterapia;
  • quelli con storia di altri tumori maligni;
  • quelli con grave disfunzione degli organi cardiaci, epatici e renali o cattive condizioni di salute che non possono tollerare la chemioterapia, o quelli che non possono tollerare la chemioterapia e passare ad altri regimi terapeutici;
  • quelli con malattie mentali e del sistema nervoso che non possono aderire al trattamento;
  • quelli con intolleranza al desametasone o quelli che sono altamente allergici a qualsiasi farmaco in chemioterapia neoadiuvante;
  • donne in gravidanza o in allattamento;
  • coloro che stanno partecipando ad altre prove.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di prova
55 casi di carcinoma mammario triplo negativo verranno assegnati a un gruppo di prova.
Droga: Paclitaxel legato all'albumina combinato con carboplatino
Paclitaxel legato all'albumina combinato con carboplatino: il paclitaxel legato all'albumina (Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, USA; numero di certificato: H20091059) sarà somministrato per via endovenosa a 125 mg/m2 per 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascuno Sessione di trattamento di 21 giorni. Ci saranno sei sessioni di trattamento di 21 giorni. Allo stesso tempo, il carboplatino (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, provincia di Shandong, Cina; numero nazionale di approvazione del farmaco: H20020181) verrà somministrato per via endovenosa a AUC = 2 mg•min/mL per 120 minuti nei giorni 1 e 8 di ogni sessione di trattamento di 21 giorni. Il carboplatino deve essere idratato per 3 giorni prima dell'uso per prevenire la nefrotossicità.
Altri nomi:
  • Paclitaxel legato all'albumina + gruppo carboplatino
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
55 casi di carcinoma mammario triplo negativo verranno assegnati a un gruppo di controllo.
Droga: Epirubicina combinata con docetaxel
L'epirubicina (Pfizer Pharmaceutical (Wuxi) Co., Ltd., Cina; numero nazionale di approvazione del farmaco: H20000496) verrà somministrata per via endovenosa a 90 mg/m2 per 120 minuti il ​​giorno 1 di ogni sessione di trattamento di 21 giorni. Allo stesso tempo, docetaxel (Sanofi-aventis Deutschland GmbH, Francoforte sul Meno, Germania; numero nazionale di approvazione del farmaco: J20150083) sarà somministrato per via endovenosa a 75 mg/m2 per 120 minuti. La somministrazione del farmaco verrà eseguita una volta ogni due settimane 3 per quattro volte.
Altri nomi:
  • Gruppo epirubicina+docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa patologica
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
La remissione patologica completa sarà valutata 5 anni dopo il trattamento in base alla regressione dei tumori. La regressione del tumore sarà valutata secondo RECIST 1.1. Remissione completa (CR)
5 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conservazione del seno
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento
La percentuale di pazienti con conservazione del seno dopo 6 mesi di trattamento.
Dopo 6 mesi di trattamento
Incidenza di osteoporosi
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 5 anni consecutivi
L'osteoporosi è considerata presente quando la densità ossea o il contenuto minerale osseo di un paziente è superiore a 2,5 deviazioni standard al di sotto del valore medio della normale densità ossea dell'adulto. I pazienti saranno sottoposti a screening per l'osteoporosi una volta ogni 6 mesi per 5 anni consecutivi. Incidenza di osteoporosi = numero di pazienti che sviluppano osteoporosi/numero totale di pazienti ×100%
Ogni 6 mesi per 5 anni consecutivi
Incidenza di eventi correlati all'osso
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 5 anni consecutivi
Dolore osseo, fratture e altri eventi correlati alle ossa. I pazienti saranno sottoposti a screening per eventi correlati all'osso una volta ogni 6 mesi per 5 anni consecutivi. Incidenza di eventi correlati all'osso = numero di pazienti con eventi correlati all'osso/numero totale di pazienti × 100%.
Ogni 6 mesi per 5 anni consecutivi
Incidenza di altri eventi correlati a metastasi di organi distanti
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 5 anni consecutivi
Metastasi ad altri organi distanti come il polmone, il fegato, il midollo osseo, il cervello e le ovaie. I pazienti saranno sottoposti a screening per altri eventi correlati a metastasi di organi distanti una volta ogni 6 mesi per 5 anni consecutivi. Incidenza di altri eventi correlati a metastasi d'organo a distanza = numero di pazienti con altri eventi correlati a metastasi d'organo a distanza/numero totale di pazienti × 100%.
Ogni 6 mesi per 5 anni consecutivi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Entro 5 anni dall'insorgenza della malattia.
Il tempo dall'inizio dell'arruolamento alla recidiva della malattia o alla morte del paziente a causa della progressione della malattia. La DFS sarà analizzata in base alla situazione specifica entro 5 anni dall'insorgenza della malattia.
Entro 5 anni dall'insorgenza della malattia.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Entro 5 anni dall'insorgenza della malattia.
Il tempo dall'inizio dell'arruolamento alla morte del paziente: OS verrà analizzato in base alla situazione specifica entro 5 anni dall'insorgenza della malattia.
Entro 5 anni dall'insorgenza della malattia.
Eventi avversi
Lasso di tempo: tra 5 anni
Qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
tra 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shengjing Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Caigang Liu, M.D., Ph.D., Shengjing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Shengjing-LCG005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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