Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel a karboplatina vázaný na albumin versus epirubicin a docetaxel u trojnásobně negativního karcinomu prsu

18. července 2021 aktualizováno: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Paklitaxel vázaný na albumin v kombinaci s karboplatinou versus epirubicin v kombinaci s docetaxelem jako neoadjuvantní terapie u trojnásobně negativního karcinomu prsu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze IV

Zkoumat účinnost paklitaxelu vázaného na albumin v kombinaci s karboplatinou oproti epirubicinu v kombinaci s docetaxelem jako neoadjuvantní terapie u triple-negativního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Triple-negativní rakovina prsu je pojmenována kvůli nedostatku exprese estrogenového receptoru, progesteronového receptoru a protoonkogenu HER2. Tento typ rakoviny prsu je vysoce heterogenní, je pravděpodobnější, že se lokálně recidivuje a vyvine vzdálené metastázy, a má vysokou invazivitu a nízkou míru přežití. Protože endokrinní terapie i cílená terapie jsou u triple negativního karcinomu prsu neúčinné, je hlavní v současnosti dostupnou léčbou chemoterapie. Někteří pacienti mohou zvolit antiangiogenní terapii. Prognóza triple-negativního karcinomu prsu je horší než u jiných typů karcinomu prsu kvůli menšímu počtu možností léčby. Pokyny a specifikace pro diagnostiku a léčbu rakoviny prsu (vydání z roku 2017) sestavené Výborem společnosti pro rakovinu prsu Čínské protirakovinné asociace naznačují, že neoadjuvantní léčba by měla být doporučena u pacientů s velkými nádory (maximální průměr větší než 5 cm), metastázy do axilárních lymfatických uzlin, pozitivní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER-2), trojnásobně negativní rakovina prsu a záměr zachování prsu. Pokyny také naznačují, že neoadjuvantní léčba triple-negativního karcinomu prsu by měla používat antracykliny a taxany. Směrnice Čínské společnosti klinické onkologie (CSCO) Rakovina prsu 2018.V1 navrhují, aby léčebný režim u trojnásobně negativního karcinomu prsu uplatňoval antracykliny a taxany. Důrazně se doporučují léčebné režimy taxanů, antracyklinů a cyklofosfamidů v kombinaci (1A) nebo taxanů v kombinaci s antracykliny (2A). V roce 2015 St Gallen doporučil antracykliny a taxany jako hlavní chemoterapeutika pro triple-negativní rakovinu prsu. Nicméně míra patologické kompletní remise (pCR) paklitaxelu v kombinaci s antracykliny jako neoadjuvantní terapie byla stále nižší než 50 %. Ve studii GALGB40603 se míra pCR v prsních a axilárních lymfatických uzlinách zvýšila ze 41 % na 54 % s karboplatinou na základě standardních chemoterapeutických léků antracyklinů v kombinaci s taxany. Studie Gepar Sixto-GBG 66 také naznačila, že karboplatina by mohla zvýšit míru pCR u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu. Ve srovnání s jinými dávkovými formami paklitaxelu může paklitaxel vázaný na albumin produkovat vyšší koncentraci paklitaxelu v lokálních nádorech a doba injekce je kratší. V současné době je lék schválen Food and Drug Administration of United States pro adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu s metastázou nebo recidivou do 6 měsíců, která nereaguje na kombinovanou chemoterapii. V současné době je však v Číně hlášeno jen málo o paklitaxelu vázaném na albumin v kombinaci s karboplatinou oproti antracyklinu v kombinaci s paclitaxelem. Bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze IV, aby se prozkoumala účinnost paklitaxelu vázaného na albumin v kombinaci s karboplatinou oproti epirubicinu v kombinaci s docetaxelem jako neoadjuvantní terapie u triple-negativního karcinomu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xi Gu, M.D.
  • Telefonní číslo: +86 18940255116
  • E-mail: jadegx@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuesong Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Nábor
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yingchao Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116033
        • Nábor
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenbin Guo
      • Panjin, Liaoning, Čína, 124010
        • Nábor
        • Panjin Liaohe Oilfield GEM Flower Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongbin Han
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rong Wu
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110032
        • Nábor
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Tu
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s rakovinou prsu potvrzenou rentgenovým vyšetřením, rakovinná tkáň negativní na estrogenový receptor, progesteronový receptor a HER2 a nádorové stadium II-III;
  • odhadované přežití > 3 měsíce;
  • přítomnost klinicky měřitelných lézí;
  • skóre funkčního stavu podle Karnofského ≥ 70;
  • normální výsledky rutinních krevních testů, normální funkce jater a ledvin a téměř normální elektrokardiografické projevy;
  • věk 18-70 let.

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s rakovinou prsu stadia IV s kostními metastázami nebo jinými vzdálenými metastázami;
  • těžká renální insuficience;
  • starší dospělí pacienti se závažnými organickými onemocněními, jako jsou onemocnění srdce a plic, u nichž se odhaduje, že nejsou schopni snášet chemoterapii;
  • ti, kteří podstoupili antineoplastickou léčbu;
  • ti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii, ale selhali ve 2 cyklech neoadjuvantní chemoterapie a přešli na jiné režimy nebo ukončili chemoterapii;
  • osoby s anamnézou jiných maligních nádorů;
  • osoby s těžkou poruchou funkce srdce, jater a ledvin nebo špatným zdravotním stavem, které nesnášejí chemoterapii, nebo osoby, které netolerují chemoterapii a přecházejí na jiné terapeutické režimy;
  • osoby s onemocněním duševního a nervového systému, které nemohou dodržovat léčbu;
  • pacienti s intolerancí dexamethasonu nebo ti, kteří jsou vysoce alergičtí na jakýkoli lék v neoadjuvantní chemoterapii;
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • kteří se účastní jiných zkoušek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušební skupina
55 případů triple-negativního karcinomu prsu bude rozděleno do zkušební skupiny.
Lék: Paklitaxel vázaný na albumin v kombinaci s karboplatinou
Paklitaxel vázaný na albumin v kombinaci s karboplatinou: Paklitaxel vázaný na albumin (Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, USA; číslo certifikátu: H20091059) bude podáván intravenózně v dávce 125 mg/m2 po dobu 30 minut v 1. a 8. den každého 21denní léčba. Proběhne šest 21denních léčebných sezení. Současně bude intravenózně podávána karboplatina (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, provincie Shandong, Čína; číslo národního schválení léku: H20020181) při AUC = 2 mg•min/ml po dobu 120 minut ve dnech 1 a 8. každého 21denního sezení léčby. Karboplatina musí být před použitím hydratována po dobu 3 dnů, aby se zabránilo nefrotoxicitě.
Ostatní jména:
  • Skupina paklitaxel + karboplatina vázaná na albumin
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
55 případů triple-negativního karcinomu prsu bude rozděleno do kontrolní skupiny.
Lék: Epirubicin v kombinaci s docetaxelem
Epirubicin (Pfizer Pharmaceutical (Wuxi) Co., Ltd., Čína; číslo národního schválení léčiva: H20000496) bude podáván intravenózně v dávce 90 mg/m2 po dobu 120 minut v den 1 každé 21denní léčby. Současně bude intravenózně podáván docetaxel (Sanofi-aventis Deutschland GmbH, Frankfurt nad Mohanem, Německo; National Drug Approval Number: J20150083) v dávce 75 mg/m2 po dobu 120 minut. Podávání léků bude prováděno jednou za dva týdny po čtyřikrát.
Ostatní jména:
  • Skupina epirubicin+docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní remise
Časové okno: 5 let po léčbě
Patologická kompletní remise bude hodnocena 5 let po léčbě podle regrese nádorů. Regrese nádoru bude hodnocena podle RECIST 1.1. Kompletní remise (CR)
5 let po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zachování prsou
Časové okno: Po 6 měsících léčby
Procento pacientek se zachováním prsu po 6 měsících léčby.
Po 6 měsících léčby
Výskyt osteoporózy
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 5 po sobě jdoucích let
Osteoporóza je považována za přítomnou, když je hustota kostí pacienta nebo obsah kostních minerálů více než 2,5 směrodatné odchylky pod průměrnou hodnotou normální hustoty kostí dospělého. Pacienti budou vyšetřováni na osteoporózu jednou za 6 měsíců po dobu 5 po sobě jdoucích let. Incidence osteoporózy = počet pacientů s osteoporózou/celkový počet pacientů × 100 %
Každých 6 měsíců po dobu 5 po sobě jdoucích let
Výskyt příhod souvisejících s kostmi
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 5 po sobě jdoucích let
Bolest kostí, zlomeniny a další události související s kostmi. Pacienti budou vyšetřováni na příhody související s kostmi jednou za 6 měsíců po dobu 5 po sobě jdoucích let. Incidence příhod souvisejících s kostmi = počet pacientů s příhodami souvisejícími s kostmi/celkový počet pacientů × 100 %.
Každých 6 měsíců po dobu 5 po sobě jdoucích let
Výskyt dalších událostí souvisejících s metastázami ve vzdálených orgánech
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 5 po sobě jdoucích let
Metastázy do dalších vzdálených orgánů, jako jsou plíce, játra, kostní dřeň, mozek a vaječníky. Pacienti budou vyšetřováni na další příhody související s metastázami vzdálených orgánů jednou za 6 měsíců po dobu 5 po sobě jdoucích let. Incidence příhod souvisejících s metastázami ve vzdálených orgánech = počet pacientů s příhodami souvisejícími s metastázami ve vzdálených orgánech/celkový počet pacientů × 100 %.
Každých 6 měsíců po dobu 5 po sobě jdoucích let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Do 5 let po propuknutí nemoci.
Doba od začátku zařazení do recidivy onemocnění nebo úmrtí pacienta v důsledku progrese onemocnění. DFS bude analyzováno podle konkrétní situace do 5 let po nástupu onemocnění.
Do 5 let po propuknutí nemoci.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 5 let po propuknutí nemoci.
Doba od začátku zařazení do úmrtí pacienta: OS bude analyzováno podle konkrétní situace do 5 let od začátku onemocnění.
Do 5 let po propuknutí nemoci.
Nežádoucí události
Časové okno: za 5 let
Jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
za 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shengjing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caigang Liu, M.D., Ph.D., Shengjing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

19. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Shengjing-LCG005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit