Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení duloxetinu a inovativního tréninku svalů pánevního dna u žen se stresovou inkontinencí moči (DULOXING)

18. července 2020 aktualizováno: Comenius University

Randomizovaná intervenční, paralelní, multicentrická studie k hodnocení duloxetinu a inovativního tréninku svalů pánevního dna u žen s nekomplikovanou stresovou inkontinencí moči – studie DULOXING

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost tréninku duloxetinu a svalů pánevního dna u žen, které trpí stresovou inkontinencí moči

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná intervenční, paralelní, multicentrická studie, která bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost perorálního duloxetinu a inovativního tréninku svalů pánevního dna u žen trpících stresovou inkontinencí moči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 03601
        • Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena je ochotna poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ženy starší 18 let, které zažívají nekomplikovanou stresovou inkontinenci moči
  • Skóre Mezinárodního dotazníku konzultace o inkontinenci moči ≥ 14 bodů
  • Příznaky močové inkontinence po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců
  • Mít alespoň sedm epizod močové inkontinence týdně
  • Stupeň prolapsu pánevních orgánů ≤ 2 stádium
  • Ochota akceptovat proces randomizace a plně se účastnit testů

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné použití jakéhokoli farmakologického činidla používaného k léčbě příznaků močové inkontinence v posledních šesti měsících
  • Anamnéza operace proti inkontinenci v posledních 12 měsících
  • Použití onabotulinumtoxinuA k léčbě močové inkontinence v posledních 12 měsících
  • Historie opravy prolapsu pánve nebo operace močové trubice v posledních 12 měsících
  • Historie tréninku svalů pánevního dna za posledních 12 měsíců
  • Anamnéza intersticiální cystitidy nebo bolesti související s močovým měchýřem
  • Chronická těžká zácpa
  • Klinicky významné poškození ledvin nebo jater
  • Klinicky významné poškození srdce
  • Těhotná žena, kojící žena nebo se aktivně snaží otěhotnět
  • Nedodržování omezení léčby duloxetinem u smíšené inkontinence moči
  • Pozitivní infekce močových cest
  • Použití rehabilitačních pomůcek (pesar, uretrální zátky, vaginální kuličky atd.)
  • Použití antidepresivní terapie
  • Nedostatečné pochopení cviků pánevního dna a/nebo vynechání cviků
  • Účast na jakékoli klinické studii za posledních šest měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní léčba duloxetinem
Perorální léčba duloxetinem v dávce 40 mg dvakrát denně
Behaviorální: Trénink svalů pánevního dna (PFMT) s lumbopelvickou stabilizací

Trénink svalů pánevního dna (PFMT) s lumbopelvickou stabilizací.

  1. Edukace probandů o anatomii, fyziologii a funkcích svalů pánevního dna
  2. Trénink svalů pánevního dna v různých polohách
  3. Trénink svalů pánevního dna s lumbopelvickou stabilizací

Cvičte 5x týdně 20-30 minut denně, po úvodním tréninku s fyzioterapeutem.
Experimentální: Standardní léčba duloxetinem s PFMT
Perorální léčba duloxetinem v dávce 40 mg dvakrát denně. Trénink svalů pánevního dna (PFMT) s lumbopelvickou stabilizací.
Behaviorální: Trénink svalů pánevního dna (PFMT) s lumbopelvickou stabilizací

Trénink svalů pánevního dna (PFMT) s lumbopelvickou stabilizací.

  1. Edukace probandů o anatomii, fyziologii a funkcích svalů pánevního dna
  2. Trénink svalů pánevního dna v různých polohách
  3. Trénink svalů pánevního dna s lumbopelvickou stabilizací

Cvičte 5x týdně 20-30 minut denně, po úvodním tréninku s fyzioterapeutem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence epizod inkontinence
Časové okno: více než 12 týdnů léčby
Výzkumníci budou porovnávat změnu frekvence epizod inkontinence v kombinovaném tréninku duloxetinu a svalů pánevního dna s léčbou samotným duloxetinem
více než 12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života při inkontinenci podle stupnice kvality života při inkontinenci (I-QoL)
Časové okno: více než 12 týdnů léčby
Výzkumníci budou porovnávat změnu kvality života při inkontinenci při kombinovaném tréninku duloxetinem a svalů pánevního dna s léčbou samotným duloxetinem. 0 = nejhorší kvalita života, 100 = nejlepší kvalita života.
více než 12 týdnů léčby
Změna v celkovém dojmu zlepšení pacienta (skóre PGI-I)
Časové okno: více než 12 týdnů léčby
Zkoumat změnu v celkovém dojmu zlepšení pacienta při kombinovaném tréninku duloxetinem a svalů pánevního dna na léčbu samotným duloxetinem. 1 = mnohem lepší. 7 = rozhodně horší.
více než 12 týdnů léčby
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: více než 12 týdnů léčby
Zkoumat výskyt nežádoucích účinků při kombinovaném tréninku duloxetinu a svalů pánevního dna k léčbě samotným duloxetinem
více než 12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Comenius University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24012019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Po ukončení studia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení