Hodnocení duloxetinu a inovativního tréninku svalů pánevního dna u žen se stresovou inkontinencí moči (DULOXING)
18. července 2020 aktualizováno: Comenius University
Randomizovaná intervenční, paralelní, multicentrická studie k hodnocení duloxetinu a inovativního tréninku svalů pánevního dna u žen s nekomplikovanou stresovou inkontinencí moči – studie DULOXING
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost tréninku duloxetinu a svalů pánevního dna u žen, které trpí stresovou inkontinencí moči
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná intervenční, paralelní, multicentrická studie, která bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost perorálního duloxetinu a inovativního tréninku svalů pánevního dna u žen trpících stresovou inkontinencí moči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Martin, Slovensko, 03601
- Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena je ochotna poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ženy starší 18 let, které zažívají nekomplikovanou stresovou inkontinenci moči
- Skóre Mezinárodního dotazníku konzultace o inkontinenci moči ≥ 14 bodů
- Příznaky močové inkontinence po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců
- Mít alespoň sedm epizod močové inkontinence týdně
- Stupeň prolapsu pánevních orgánů ≤ 2 stádium
- Ochota akceptovat proces randomizace a plně se účastnit testů
Kritéria vyloučení:
- Nedávné použití jakéhokoli farmakologického činidla používaného k léčbě příznaků močové inkontinence v posledních šesti měsících
- Anamnéza operace proti inkontinenci v posledních 12 měsících
- Použití onabotulinumtoxinuA k léčbě močové inkontinence v posledních 12 měsících
- Historie opravy prolapsu pánve nebo operace močové trubice v posledních 12 měsících
- Historie tréninku svalů pánevního dna za posledních 12 měsíců
- Anamnéza intersticiální cystitidy nebo bolesti související s močovým měchýřem
- Chronická těžká zácpa
- Klinicky významné poškození ledvin nebo jater
- Klinicky významné poškození srdce
- Těhotná žena, kojící žena nebo se aktivně snaží otěhotnět
- Nedodržování omezení léčby duloxetinem u smíšené inkontinence moči
- Pozitivní infekce močových cest
- Použití rehabilitačních pomůcek (pesar, uretrální zátky, vaginální kuličky atd.)
- Použití antidepresivní terapie
- Nedostatečné pochopení cviků pánevního dna a/nebo vynechání cviků
- Účast na jakékoli klinické studii za posledních šest měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba duloxetinem
Perorální léčba duloxetinem v dávce 40 mg dvakrát denně
|
Trénink svalů pánevního dna (PFMT) s lumbopelvickou stabilizací.
Cvičte 5x týdně 20-30 minut denně, po úvodním tréninku s fyzioterapeutem. |
|
Experimentální: Standardní léčba duloxetinem s PFMT
Perorální léčba duloxetinem v dávce 40 mg dvakrát denně.
Trénink svalů pánevního dna (PFMT) s lumbopelvickou stabilizací.
|
Trénink svalů pánevního dna (PFMT) s lumbopelvickou stabilizací.
Cvičte 5x týdně 20-30 minut denně, po úvodním tréninku s fyzioterapeutem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence epizod inkontinence
Časové okno: více než 12 týdnů léčby
|
Výzkumníci budou porovnávat změnu frekvence epizod inkontinence v kombinovaném tréninku duloxetinu a svalů pánevního dna s léčbou samotným duloxetinem
|
více než 12 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života při inkontinenci podle stupnice kvality života při inkontinenci (I-QoL)
Časové okno: více než 12 týdnů léčby
|
Výzkumníci budou porovnávat změnu kvality života při inkontinenci při kombinovaném tréninku duloxetinem a svalů pánevního dna s léčbou samotným duloxetinem.
0 = nejhorší kvalita života, 100 = nejlepší kvalita života.
|
více než 12 týdnů léčby
|
|
Změna v celkovém dojmu zlepšení pacienta (skóre PGI-I)
Časové okno: více než 12 týdnů léčby
|
Zkoumat změnu v celkovém dojmu zlepšení pacienta při kombinovaném tréninku duloxetinem a svalů pánevního dna na léčbu samotným duloxetinem. 1 = mnohem lepší.
7 = rozhodně horší.
|
více než 12 týdnů léčby
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: více než 12 týdnů léčby
|
Zkoumat výskyt nežádoucích účinků při kombinovaném tréninku duloxetinu a svalů pánevního dna k léčbě samotným duloxetinem
|
více než 12 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hagovska M, Svihra J, Breza J Jr, Dubravicky J, Vargovcak M. A randomized, intervention parallel multicentre study to evaluate duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with uncomplicated stress urinary incontinence-the DULOXING study. Int Urogynecol J. 2021 Jan;32(1):193-201. doi: 10.1007/s00192-020-04516-w. Epub 2020 Aug 27.
- Hagovska M, Svihra J. Evaluation of duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with stress urinary incontinence (DULOXING): Study protocol clinical trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(6):e18834. doi: 10.1097/MD.0000000000018834.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24012019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Po ukončení studia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .