Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena duloksetyny i innowacyjnego treningu mięśni dna miednicy u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (DULOXING)

18 lipca 2020 zaktualizowane przez: Comenius University

Randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie interwencyjne oceniające duloksetynę i innowacyjny trening mięśni dna miednicy u kobiet z niepowikłanym wysiłkowym nietrzymaniem moczu — badanie DULOXING

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność treningu mięśni dna miednicy i duloksetyny u kobiet cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie, które oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność doustnej duloksetyny oraz innowacyjnego treningu mięśni dna miednicy u kobiet cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
158

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 03601
        • Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta jest gotowa do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat, które doświadczają niepowikłanego wysiłkowego nietrzymania moczu
  • Wynik Kwestionariusza Międzynarodowej Konsultacji Nietrzymania Moczu ≥ 14 pkt
  • Objawy nietrzymania moczu przez co najmniej 3 kolejne miesiące
  • Mieć co najmniej siedem epizodów nietrzymania moczu tygodniowo
  • Stopień wypadania narządów miednicy mniejszej ≤ 2 etap
  • Gotowość do zaakceptowania procesu randomizacji i pełnego udziału w testach

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne stosowanie jakiegokolwiek środka farmakologicznego stosowanego w leczeniu objawów nietrzymania moczu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia operacji przeciw nietrzymaniu moczu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie onabotulinumtoxinA w leczeniu nietrzymania moczu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia naprawy wypadnięcia miednicy mniejszej lub operacji cewki moczowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia treningu mięśni dna miednicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia śródmiąższowego zapalenia pęcherza lub bólu związanego z pęcherzem
  • Przewlekłe ciężkie zaparcia
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Klinicznie istotna niewydolność serca
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub aktywnie próbująca zajść w ciążę
  • Nieprzestrzeganie ograniczeń leczenia duloksetyną w mieszanym nietrzymaniu moczu
  • Pozytywne zakażenie dróg moczowych
  • Stosowanie pomocy rehabilitacyjnych (pessary, zatyczki do cewki moczowej, kulki dopochwowe itp.)
  • Stosowanie terapii przeciwdepresyjnej
  • Niewystarczające zrozumienie ćwiczeń dna miednicy i/lub pomijanie ćwiczeń
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie duloksetyną
Leczenie doustne duloksetyną w dawce 40 mg dwa razy dziennie
Behawioralne: Trening mięśni dna miednicy (PFMT) ze stabilizacją lędźwiowo-miedniczną

Trening mięśni dna miednicy (PFMT) ze stabilizacją lędźwiowo-miedniczną.

  1. Edukacja probantów w zakresie anatomii, fizjologii i funkcji mięśni dna miednicy
  2. Trening mięśni dna miednicy w różnych pozycjach
  3. Trening mięśni dna miednicy ze stabilizacją lędźwiowo-miedniczną

Ćwicz 5 razy w tygodniu po 20-30 minut dziennie, po wstępnym treningu z fizjoterapeutą.
Eksperymentalny: Standardowe leczenie duloksetyną z PFMT
Leczenie doustne duloksetyną w dawce 40 mg dwa razy dziennie. Trening mięśni dna miednicy (PFMT) ze stabilizacją lędźwiowo-miedniczną.
Behawioralne: Trening mięśni dna miednicy (PFMT) ze stabilizacją lędźwiowo-miedniczną

Trening mięśni dna miednicy (PFMT) ze stabilizacją lędźwiowo-miedniczną.

  1. Edukacja probantów w zakresie anatomii, fizjologii i funkcji mięśni dna miednicy
  2. Trening mięśni dna miednicy w różnych pozycjach
  3. Trening mięśni dna miednicy ze stabilizacją lędźwiowo-miedniczną

Ćwicz 5 razy w tygodniu po 20-30 minut dziennie, po wstępnym treningu z fizjoterapeutą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni leczenia
Badacze porównają zmianę częstości epizodów nietrzymania moczu w połączonym treningu duloksetyny i mięśni dna miednicy z samym leczeniem duloksetyną
ponad 12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia z nietrzymaniem moczu według skali Inkontynencji Jakości Życia (I-QoL)
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni leczenia
Badacze porównają zmianę jakości życia osób z nietrzymaniem moczu w połączeniu treningu duloksetyny i mięśni dna miednicy z samym leczeniem duloksetyną. 0 = najgorsza jakość życia, 100 = najlepsza jakość życia.
ponad 12 tygodni leczenia
Zmiana w ogólnym wrażeniu pacjenta na poprawę (wynik PGI-I)
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni leczenia
Zbadanie zmiany w ogólnym wrażeniu pacjenta dotyczącym poprawy w połączeniu treningu duloksetyny i mięśni dna miednicy w porównaniu z samym leczeniem duloksetyną. 1 = dużo lepiej. 7 = zdecydowanie gorzej.
ponad 12 tygodni leczenia
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni leczenia
Zbadanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych podczas jednoczesnego treningu duloksetyny i mięśni dna miednicy w porównaniu z samym leczeniem duloksetyną
ponad 12 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Comenius University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24012019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Po ukończeniu studiów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami