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Bewertung von Duloxetin und innovativem Beckenbodenmuskeltraining bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz (DULOXING)

18. Juli 2020 aktualisiert von: Comenius University

Eine randomisierte, parallele, multizentrische Interventionsstudie zur Bewertung von Duloxetin und innovativem Beckenbodenmuskeltraining bei Frauen mit unkomplizierter Belastungsharninkontinenz – die DULOXING-Studie

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Duloxetin und Beckenbodenmuskeltraining bei Frauen bewerten, die an Belastungsinkontinenz leiden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, parallele, multizentrische Interventionsstudie, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralem Duloxetin und innovativem Training der Beckenbodenmuskulatur bei Frauen, die an Stressharninkontinenz leiden, bewertet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 03601
        • Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Frau ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen über 18 Jahren, die unter unkomplizierter Belastungsharninkontinenz leiden
  • Ergebnis des International Consultation on Urinary Incontinence Questionnaire ≥ 14 Punkte
  • Symptome einer Harninkontinenz für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate
  • Haben Sie mindestens sieben Harninkontinenz-Episoden pro Woche
  • Grad des Beckenorganprolapses ≤ 2-Stufe
  • Bereitschaft, den Randomisierungsprozess zu akzeptieren und vollständig an Tests teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Anwendung eines pharmakologischen Mittels zur Behandlung von Symptomen der Harninkontinenz in den letzten sechs Monaten
  • Geschichte der Anti-Inkontinenz-Operation in den letzten 12 Monaten
  • Anwendung von Onabotulinumtoxin A zur Behandlung von Harninkontinenz in den letzten 12 Monaten
  • Vorgeschichte einer Beckenprolaps-Reparatur oder Harnröhrenoperation in den letzten 12 Monaten
  • Geschichte des Beckenbodenmuskeltrainings in den letzten 12 Monaten
  • Vorgeschichte von interstitieller Zystitis oder blasenbedingten Schmerzen
  • Chronische schwere Verstopfung
  • Klinisch signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Klinisch signifikante Herzinsuffizienz
  • Schwangere Frau, die stillt oder aktiv versucht, schwanger zu werden
  • Nichteinhaltung der Beschränkung der Duloxetin-Behandlung bei gemischter Harninkontinenz
  • Positiver Harnwegsinfekt
  • Einsatz von Rehahilfsmitteln (Pessar, Harnröhrenstöpsel, Vaginalkugeln etc.)
  • Einsatz von Antidepressiva
  • Unzureichendes Verständnis für Beckenbodenübungen und/oder Auslassen von Übungen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung mit Duloxetin
Perorale Behandlung mit Duloxetin in einer Dosis von 40 mg zweimal täglich
Verhalten: Beckenbodentraining (PFMT) mit lumbopelviner Stabilisierung

Beckenbodentraining (PFMT) mit lumbopelviner Stabilisierung.

  1. Aufklärung von Probanden über Anatomie, Physiologie und Funktionen der Beckenbodenmuskulatur
  2. Training der Beckenbodenmuskulatur in verschiedenen Positionen
  3. Training der Beckenbodenmuskulatur mit lumbopelviner Stabilisierung

Trainieren Sie 5 Mal pro Woche für 20-30 Minuten am Tag, nach einem anfänglichen Training mit einem Physiotherapeuten.
Experimental: Standardbehandlung mit Duloxetin mit PFMT
Perorale Behandlung mit Duloxetin in einer Dosis von 40 mg zweimal täglich. Beckenbodentraining (PFMT) mit lumbopelviner Stabilisierung.
Verhalten: Beckenbodentraining (PFMT) mit lumbopelviner Stabilisierung

Beckenbodentraining (PFMT) mit lumbopelviner Stabilisierung.

  1. Aufklärung von Probanden über Anatomie, Physiologie und Funktionen der Beckenbodenmuskulatur
  2. Training der Beckenbodenmuskulatur in verschiedenen Positionen
  3. Training der Beckenbodenmuskulatur mit lumbopelviner Stabilisierung

Trainieren Sie 5 Mal pro Woche für 20-30 Minuten am Tag, nach einem anfänglichen Training mit einem Physiotherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: über 12 Wochen Behandlung
Die Forscher werden die Veränderung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden bei der Kombination aus Duloxetin und Beckenbodenmuskeltraining mit der Behandlung mit Duloxetin allein vergleichen
über 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Inkontinenz-Lebensqualität nach Inkontinenz-Lebensqualitätsskala (I-QoL)
Zeitfenster: über 12 Wochen Behandlung
Die Forscher werden die Veränderung der Inkontinenz-Lebensqualität bei der Kombination aus Duloxetin und Beckenbodenmuskeltraining mit der Duloxetin-Behandlung allein vergleichen. 0 = schlechteste Lebensqualität, 100 = beste Lebensqualität.
über 12 Wochen Behandlung
Änderung des globalen Eindrucks der Verbesserung durch den Patienten (PGI-I-Score)
Zeitfenster: über 12 Wochen Behandlung
Untersuchung der Veränderung des globalen Eindrucks der Verbesserung durch den Patienten bei der Kombination aus Duloxetin und Beckenbodenmuskeltraining gegenüber der Behandlung mit Duloxetin allein . 1 = viel besser. 7 = definitiv schlechter.
über 12 Wochen Behandlung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: über 12 Wochen Behandlung
Untersuchung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei der Kombination von Duloxetin und Beckenbodenmuskeltraining im Vergleich zur alleinigen Duloxetin-Behandlung
über 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Comenius University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24012019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Studienabschluss

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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