Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUPUS Brain: tACS k cílení na neurofyziologii deprese, kognitivních deficitů a bolesti u pacientů se SLE

30. května 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

LUPUS Brain: Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) k cílení na neurofyziologii deprese, kognitivních deficitů a bolesti u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE)

Účelem této studie je prozkoumat účinky typu neinvazivní transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) na pacienty s diagnostikovaným systémovým lupus erythematodes (SLE), kteří trpí depresí.

Zacílení na depresi u pacientů se SLE může být pro tyto pacienty přínosné, protože existuje jasný vztah mezi chronickou bolestí a depresí. Výzkumníci navrhují, že montáž stimulace tACS, která byla dříve používána u deprese, by mohla být prospěšná pro pacienty se SLE, což by mělo za následek snížení symptomů deprese, což by mělo za následek snížení chronické bolesti a kognitivních potíží.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na úvodním zasedání bude získán souhlas a bude určena způsobilost.

Způsobilí účastníci podstoupí strukturální MRI jako součást screeningového procesu, poté budou randomizováni a absolvují 5 po sobě jdoucích denních 40minutových stimulačních sezení.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: simulovaná stimulace, individualizované alfa-tACS (obvykle 8-12 Hz) nebo individualizované theta-tACS (individuální frekvence alfa mínus 4 Hz). Účast bude zahrnovat 1 až 11 návštěv.

Neurofyziologická opatření budou provedena před a po stimulačních sezeních v prvním a pátém dni intervence, stejně jako 2týdenní sledování a 4týdenní kontrolní návštěvy. Psychiatrická klinická hodnocení budou provedena na začátku (1. den stimulace), 5. den stimulace a při obou následných návštěvách pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS17), Hamiltonovy škály pro hodnocení úzkosti (HAM-A), inventáře of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS) a Comparative Pain Scale Chart. Všichni účastníci budou také požádáni, aby provedli vlastní průzkumy prostřednictvím REDCap v časovém bodě 3 měsíců měřeném od dokončení intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Splňuje kritéria diagnózy SLE
  • Nízké riziko sebevraždy
  • Nezažívá manickou epizodu
  • Stabilní na všech SLE a psychiatrických lécích po dobu 6 týdnů před screeningem
  • Schopnost porozumět všem relevantním rizikům a potenciálním přínosům studie

Kritéria vyloučení:

  • SLE vyvolaný léky a jakákoli jiná diagnóza revmatologického nebo autoimunitního onemocnění (kromě Sjogrenova syndromu a smíšeného onemocnění pojivové tkáně)
  • Lékařské onemocnění (nestabilní srdeční onemocnění, AIDS, poškození jater nebo ledvin nebo maligní onemocnění během 5 let před screeningovou návštěvou) nebo jejich léčba, která by mohla narušit účast ve studii
  • Neurologické poruchy, včetně, aniž by byl výčet omezující, záchvatů v anamnéze (kromě dětských febrilních záchvatů a záchvatů vyvolaných elektrokonvulzivní terapií), demence, mrtvice v anamnéze, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, mozkového aneuryzmatu; Anamnéza středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku (TBI); Časté nebo závažné migrény v posledních 30 dnech před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza pozitivní hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky/antigenu HIV; oportunní infekce během 12 týdnů před počátečním dávkováním ve studii NEBO v současné době podstupující léčbu chronické oportunní infekce (TB, pneumocystis pneumonie, cytomegalovirus, virus herpes simplex, herpes zoster nebo atypické mykobakterie); Akutní NEBO chronická infekce vyžadující hospitalizaci během 30 dnů před screeningovou návštěvou A/NEBO podání parenterálních (IV nebo IM) antibakteriálních, antivirových, antifungálních nebo antiparazitárních látek během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • dostávali intravenózní glukokortikoidy v dávce ≥ 500 mg denně během posledního měsíce; Současné užívání benzodiazepinů nebo antiepileptik
  • Tromboflebitidy nebo tromboembolické poruchy (např. krevní sraženiny) nebo závažné nežádoucí reakce na odběr krve v anamnéze
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-V) diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek (jiných než nikotin) během posledního měsíce nebo diagnóza závislosti na alkoholu nebo látkách (jiných než nikotin) DSM-IV během posledních 6 měsíců; Předchozí nebo současná diagnóza bipolární poruchy, manických epizod, hypomanických epizod nebo smíšených epizod; Předchozí nebo současná diagnóza psychotické poruchy
  • Předchozí operace mozku; Jakákoli mozková zařízení/implantáty, včetně kochleárních implantátů a klipů aneuryzmat nebo jiných faktorů, které jsou kontraindikovány pro podstoupení MRI
  • Těhotenství, kojení, nebo pokud jsou ženy a plodné, neochota používat vhodná antikoncepční opatření během účasti ve studii
  • Současný zdravotní stav nebo léčba zdravotní poruchy, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást interpretaci výsledků nebo ovlivnit schopnost pacienta plně se účastnit studie.
  • Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo účastníka zvýšenému riziku nebo bránilo účastníkovi v plném souladu nebo dokončení studie
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Toto je falešné/placebo rameno, které dostává určitou stimulaci, napodobující kožní vjemy spojené s tACS, aby se zvýšila úspěšnost oslepení pacienta.
Přístroj: Stimulátor XCSITE100 – aktivní simulace
20 sekund náběhu na 40 sekund 10 Hz tACS s náběhem z 20 sekund, celkem 80 sekund stimulace
Aktivní komparátor: Theta-tACS
Toto rameno se zaměřuje na oscilace theta v somatosenzorickém kortexu, aby se zjistilo, zda u pacientů s lupusem nedochází k poklesu prožívání deprese, bolesti nebo mozkové mlhy.
Přístroj: Stimulátor XCSITE100 – Individuální theta-tACS
20 sekund náběh a náběh se 40 minutami stimulace, celkem 2440 sekund stimulace
Experimentální: Alfa-tACS
Toto rameno se zaměřuje na alfa oscilace v somatosenzorickém kortexu, aby se zjistilo, zda u pacientů s lupusem nedochází k poklesu prožívání deprese, bolesti nebo mozkové mlhy.
Přístroj: Stimulátor XCSITE100 – individualizovaný alfa-tACS
20 sekund náběh a náběh se 40 minutami stimulace, celkem 2440 sekund stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu alfa oscilace měřená pomocí RSEEG Recordings.
Časové okno: Den 1, Den 5
Změna výkonu alfa oscilace (8-12 Hz) bude měřena mezi záznamy elektroencefalogramu v klidovém stavu (RSEEG).
Den 1, Den 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna korelace mezi skóre IDAS a výkonem alfa oscilace (měřeno pomocí záznamů EEG v klidovém stavu).
Časové okno: Den 1, Den 5
Stupnice Inventář příznaků deprese a úzkosti (IDAS) je škála 10 příznaků (obecná deprese, sebevražda, malátnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zvýšení chuti k jídlu, špatná nálada, pohoda, panika, sociální úzkost a traumatické narušení) posoudit deprese a poruchy související s úzkostí. Stupnice se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 se rovná „vůbec ne“ a 5 se rovná „extrémně“. Vyšší skóre značí větší zkušenost s daným symptomem.
Den 1, Den 5
Změna korelace mezi skóre PANAS a výkonem alfa oscilace (měřeno pomocí záznamů EEG v klidovém stavu).
Časové okno: Den 1, Den 5
K měření pozitivních a negativních emocí bude použit plán pozitivních a negativních afektů (PANAS). Tento 20-položkový self-reported průzkum změří 10 pozitivních a 10 negativních afektivních stavů. Skóre pozitivního vlivu se pohybuje v rozmezí 10-50 a vyšší skóre ukazuje na větší pozitivní vliv. Skóre negativního vlivu se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší negativní vliv.
Den 1, Den 5
Změna korelace mezi skóre komparativní škály bolesti a výkonem alfa oscilace (měřeno pomocí záznamů EEG v klidovém stavu).
Časové okno: Den 1, Den 5
Skóre komparativní škály bolesti posoudí bolest, kterou sami uvedli. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 se rovná „bezbolestné“ a 10 se rovná „nezvládnutelné, nevyslovitelné“. Vyšší skóre odráží vyšší závažnost bolesti, kterou sám uvedl.
Den 1, Den 5
Změna korelace mezi skórem krátkého zdravotního průzkumu (SF-36) a výkonem alfa oscilace (měřeno pomocí záznamů EEG v klidovém stavu).
Časové okno: Screening, 4 týdny
36-položkový krátký formulář Health Survey (SF-36) měří obecné zdraví pomocí 36 otázek. Existuje 8 jednotlivých zdravotních „domén“ nebo kategorií, z nichž každá získává své vlastní skóre a z těchto 8 individuálních skóre lze získat celkové skóre. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší celkové zdraví.
Screening, 4 týdny
Změna korelace mezi skóre FSMC a výkonem alfa oscilace (měřeno pomocí záznamů EEG v klidovém stavu).
Časové okno: Den 1, Den 5
Škála únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC) bude měřit úroveň fyzické a duševní únavy, kterou sami uvedli. Tento průzkum o 20 položkách bude měřit 10 položek motorické únavy a 10 položek kognitivní únavy. Stupnice se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 se rovná „neplatí vůbec“ a 5 se rovná „platí zcela“. Celkové skóre se může pohybovat od 20 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje horší únavu.
Den 1, Den 5
Změna korelace mezi skóre PCS a výkonem alfa oscilace (měřeno pomocí záznamů EEG v klidovém stavu).
Časové okno: Den 1, Den 5
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vyhodnotí bolest, kterou si sami hlásili. Průzkum se skládá ze 13 položek s 5bodovou škálou, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „vždy“. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší frekvenci, ve které jednotlivci pociťují myšlenky a pocity související s bolestí.
Den 1, Den 5
Změna korelace mezi skóre YMRS a výkonem alfa oscilace (měřeno pomocí záznamů EEG v klidovém stavu).
Časové okno: Den 1, Den 5
Young Mania Rating Scale (YMRS) bude hodnotit manické symptomy na začátku studie a během období studie. Škála 11 položek se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější manické symptomy.
Den 1, Den 5
Změna korelace mezi skóre HDRS17 a výkonem alfa oscilace (měřeno pomocí záznamů EEG v klidovém stavu).
Časové okno: Den 1, Den 5
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS17) posoudí závažnost symptomů deprese u pacientů. Škála se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů deprese.
Den 1, Den 5
Změna korelace mezi skóre HAM-A a výkonem alfa oscilace (měřeno pomocí záznamů EEG v klidovém stavu).
Časové okno: Den 1, Den 5
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A) posoudí závažnost symptomů úzkosti. Škála se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Den 1, Den 5

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna korelace mezi Alfa a Theta aktivitou frontální střední čáry (měřeno z EEG záznamů) a přesností při kognitivních úlohách.
Časové okno: Den 1, Den 5
Účastníci budou plnit různé úkoly spojené se záznamy elektroencefalogramu (EEG) k posouzení fyziologických změn. Účastníci budou požádáni, aby s EEG nahrávkami prováděli úkoly trvalé pozornosti, selektivní pozornosti a pracovní paměti.
Den 1, Den 5
Změna skóre WHODAS 2.0.
Časové okno: Den 1, 3 měsíce
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) bude hodnotit komorbidní postižení. Tento 12položkový průzkum má rozsah od 0 do 4, přičemž 0 znamená „žádné“ a 4 znamená „extrémní nebo nelze provést“. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 48 s vyšším skóre a nižší úrovní sociálního fungování.
Den 1, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saira Z Sheikh, MD, UNC Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-0763

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude na požádání sdíleno.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů budou k dispozici od 9 do 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zainteresovaný zkoušející poskytne (1) písemnou žádost PI, (2) souhlas od Institucionální kontrolní rady (IRB), Nezávislé etické komise (IEC). ), nebo Research Ethics Board (REB), podle potřeby, a (3) uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení