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Cervello LUPUS: tACS per mirare alla neurofisiologia della depressione, dei deficit cognitivi e del dolore nei pazienti con LES

30 maggio 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Cervello LUPUS: stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) per colpire la neurofisiologia della depressione, dei deficit cognitivi e del dolore nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di un tipo di stimolazione a corrente alternata transcranica non invasiva (tACS) su pazienti con diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) che soffrono di depressione.

Mirare alla depressione nei pazienti con LES può fornire benefici a questi pazienti, poiché esiste una chiara relazione tra dolore cronico e depressione. I ricercatori propongono che un montaggio di stimolazione tACS precedentemente utilizzato nella depressione potrebbe essere utile per i pazienti con LES, con conseguente riduzione dei sintomi della depressione, con conseguente riduzione del dolore cronico e delle difficoltà cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella sessione iniziale, sarà ottenuto il consenso e sarà determinata l'idoneità.

I partecipanti idonei saranno sottoposti a una risonanza magnetica strutturale come parte del processo di screening, quindi saranno randomizzati e avranno 5 sessioni giornaliere consecutive di stimolazione di 40 minuti.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: stimolazione fittizia, alfa-tACS individualizzato (di solito 8-12 Hz) o theta-tACS individualizzato (frequenza alfa individualizzata meno 4 Hz). La partecipazione comprenderà da 1 a 11 visite.

Verranno prese misure neurofisiologiche prima e dopo le sessioni di stimolazione il primo e il quinto giorno dell'intervento, così come il follow-up di 2 settimane e le visite di follow-up di 4 settimane. Le valutazioni cliniche psichiatriche saranno eseguite al basale (Giorno 1 di stimolazione), Giorno 5 di stimolazione e in entrambe le visite di follow-up utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17), la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), l'Inventario dei sintomi di depressione e ansia (IDAS) e il grafico della scala comparativa del dolore. A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto di completare sondaggi di autovalutazione tramite REDCap in un periodo di 3 mesi misurato dal completamento dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Soddisfa i criteri diagnostici di LES
  • Basso rischio di suicidio
  • Non sperimentare un episodio maniacale
  • Stabile su tutti i farmaci LES e psichiatrici per 6 settimane prima dello screening
  • Capacità di comprendere tutti i rischi rilevanti e i potenziali benefici dello studio

Criteri di esclusione:

  • LES indotto da farmaci e qualsiasi altra diagnosi di malattia reumatologica o autoimmune (ad eccezione della sindrome di Sjogren e della malattia mista del tessuto connettivo)
  • Malattia medica (malattia cardiaca instabile, AIDS, insufficienza epatica o renale o malattia maligna entro 5 anni prima della visita di screening) o trattamento della stessa che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  • Disturbi neurologici, inclusi ma non limitati a storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili e convulsioni indotte da terapia elettroconvulsivante), demenza, storia di ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, aneurisma cerebrale; Storia di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (TBI); Emicranie frequenti o gravi negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
  • Anamnesi positiva per epatite B, anticorpi anti-epatite C, anticorpo/antigene HIV; Infezione opportunistica nelle 12 settimane precedenti la somministrazione iniziale dello studio OPPURE attualmente in trattamento per un'infezione opportunistica cronica (TBC, polmonite da pneumocystis, citomegalovirus, virus herpes simplex, herpes zoster o micobatteri atipici); Infezione acuta O cronica che richiede il ricovero nei 30 giorni precedenti la visita di screening E/O somministrazione parenterale (IV o IM) di agenti antibatterici, antivirali, antimicotici o antiparassitari nei 30 giorni precedenti la visita di screening
  • Hanno ricevuto glucocorticoidi per via endovenosa a un dosaggio di ≥ 500 mg al giorno nell'ultimo mese; Uso corrente di benzodiazepine o farmaci antiepilettici
  • Anamnesi di tromboflebite o disturbi tromboembolici (ad es. coaguli di sangue) o gravi reazioni avverse ai prelievi di sangue
  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-V) diagnosi di alcol o abuso di sostanze (diverse dalla nicotina) nell'ultimo mese o diagnosi DSM-IV di alcol o dipendenza da sostanze (diverse dalla nicotina) negli ultimi 6 mesi; Diagnosi precedente o attuale di disturbo bipolare, episodi maniacali, episodi ipomaniacali o episodi misti; Diagnosi precedente o attuale di un disturbo psicotico
  • Precedente intervento chirurgico al cervello; Eventuali dispositivi/impianti cerebrali, inclusi impianti cocleari e clip per aneurisma o altri fattori che sono controindicati per sottoporsi a una risonanza magnetica
  • Gravidanza, allattamento o, se femmina e fertile, riluttanza a utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio
  • Condizione medica concomitante o trattamento per un disturbo medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati o influenzare la capacità del paziente di partecipare pienamente allo studio.
  • Tutto ciò che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante
  • Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Questo è un braccio fittizio/placebo che riceve una certa stimolazione, imitando le sensazioni cutanee associate a tACS per migliorare il successo dell'accecamento del paziente.
Dispositivo: Stimolatore XCSITE100 - Active Sham
Da 20 secondi di ramp-in a 40 secondi di 10 Hz tACS con una rampa di uscita di 20 secondi per un totale di 80 secondi di stimolazione
Comparatore attivo: Theta-tACS
Questo braccio prende di mira le oscillazioni theta nella corteccia somatosensoriale per vedere se c'è una diminuzione dell'esperienza di depressione, dolore o annebbiamento del cervello nei pazienti affetti da lupus.
Dispositivo: Stimolatore XCSITE100 - theta-tACS individualizzato
20 secondi di ramp-in e ramp-out con 40 minuti di stimolazione per un totale di 2440 secondi di stimolazione
Sperimentale: Alfa-tACS
Questo braccio prende di mira le oscillazioni alfa nella corteccia somatosensoriale per vedere se c'è una diminuzione dell'esperienza di depressione, dolore o annebbiamento del cervello nei pazienti affetti da lupus.
Dispositivo: Stimolatore XCSITE100 - Alfa-tACS individualizzato
20 secondi di ramp-in e ramp-out con 40 minuti di stimolazione per un totale di 2440 secondi di stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella potenza dell'oscillazione alfa misurata dalle registrazioni RSEEG.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 5
La variazione della potenza dell'oscillazione alfa (8-12 Hz) sarà misurata tra le registrazioni dell'elettroencefalogramma a riposo (RSEEG).
Giorno 1, giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della correlazione tra il punteggio IDAS e la potenza dell'oscillazione alfa (misurata dalle registrazioni EEG a riposo).
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 5
La scala Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS) è una scala di 10 sintomi (depressione generale, suicidalità, stanchezza, insonnia, perdita di appetito, aumento dell'appetito, cattivo umore, benessere, panico, ansia sociale e intrusioni traumatiche) utilizzata per valutare i disturbi legati alla depressione e all’ansia. La scala va da 1 a 5 dove 1 uguale a "per niente" e 5 uguale a "estremamente". Punteggi più alti indicano una maggiore esperienza di un dato sintomo.
Giorno 1, giorno 5
Variazione della correlazione tra il punteggio PANAS e la potenza dell'oscillazione alfa (misurata dalle registrazioni EEG a riposo).
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 5
Il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) verrà utilizzato per misurare le emozioni positive e negative. Questo sondaggio auto-riferito di 20 voci misurerà 10 stati affettivi positivi e 10 negativi. Il punteggio dell'affetto positivo varia da 10 a 50 e i punteggi più alti indicano un effetto positivo maggiore. I punteggi relativi agli affetti negativi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano un effetto negativo maggiore.
Giorno 1, giorno 5
Variazione della correlazione tra il punteggio della scala comparativa del dolore e la potenza dell'oscillazione alfa (misurata dalle registrazioni EEG a riposo).
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 5
Il punteggio della scala comparativa del dolore valuterà il dolore auto-riferito. La scala va da 0 a 10, dove 0 uguale a "senza dolore" e 10 uguale a "ingestibile, indicibile". Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità del dolore auto-riferito.
Giorno 1, giorno 5
Variazione della correlazione tra il punteggio Short Form Health Survey (SF-36) e la potenza dell'oscillazione alfa (misurata dalle registrazioni EEG a riposo).
Lasso di tempo: Screening, 4 settimane
Il sondaggio sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) misura la salute generale utilizzando 36 domande. Esistono 8 "domini" o categorie di salute individuali a ciascuno dei quali viene assegnato il proprio punteggio e da questi 8 punteggi individuali si può ottenere un punteggio complessivo. I punteggi complessivi possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute generale.
Screening, 4 settimane
Variazione della correlazione tra il punteggio FSMC e la potenza dell'oscillazione alfa (misurata dalle registrazioni EEG a riposo).
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 5
La scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC) misurerà i livelli auto-riferiti di fatica fisica e mentale. Questo sondaggio di 20 elementi misurerà 10 elementi di fatica motoria e 10 elementi di fatica cognitiva. La scala va da 1 a 5 dove 1 uguale a "non si applica affatto" e 5 uguale a "si applica completamente". I punteggi totali possono variare da 20 a 100 con punteggi più alti che indicano un affaticamento peggiore.
Giorno 1, giorno 5
Variazione della correlazione tra il punteggio PCS e la potenza dell'oscillazione alfa (misurata dalle registrazioni EEG a riposo).
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 5
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) valuterà il dolore auto-riferito. L'indagine è composta da 13 item con una scala a 5 punti, dove 0 equivale a "per niente" e 4 equivale a "sempre". I punteggi totali possono variare da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza con cui gli individui sperimentano pensieri e sentimenti legati al dolore.
Giorno 1, giorno 5
Variazione della correlazione tra il punteggio YMRS e la potenza dell'oscillazione alfa (misurata dalle registrazioni EEG a riposo).
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 5
La Young Mania Rating Scale (YMRS) valuterà i sintomi maniacali al basale e durante il periodo dello studio. La scala di 11 item varia da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano sintomi maniacali più gravi.
Giorno 1, giorno 5
Variazione della correlazione tra il punteggio HDRS17 e la potenza di oscillazione alfa (misurata dalle registrazioni EEG a riposo).
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 5
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS17) valuterà la gravità dei sintomi depressivi nei pazienti. La scala va da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Giorno 1, giorno 5
Variazione della correlazione tra il punteggio HAM-A e la potenza di oscillazione alfa (misurata dalle registrazioni EEG a riposo).
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 5
La scala Hamilton Anxiety (HAM-A) valuterà la gravità dei sintomi di ansia. La scala va da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
Giorno 1, giorno 5

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella correlazione tra l'attività alfa e theta della linea mediana frontale (misurata dalle registrazioni EEG) e l'accuratezza nelle attività cognitive.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 5
I partecipanti completeranno varie attività abbinate alle registrazioni dell'elettroencefalogramma (EEG) per valutare i cambiamenti fisiologici. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire attività di attenzione sostenuta, attenzione selettiva e memoria di lavoro con registrazioni EEG.
Giorno 1, giorno 5
Cambiamento nel punteggio WHODAS 2.0.
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi
Il Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0) valuterà le disabilità in comorbilità. Questo sondaggio composto da 12 elementi varia da 0 a 4, dove 0 significa "nessuno" e 4 significa "estremo o impossibile". I punteggi totali possono variare da 0 a 48 con punteggi più alti livelli più bassi di funzionamento sociale.
Giorno 1, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saira Z Sheikh, MD, UNC Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-0763

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati saranno disponibili a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore interessato fornisca (1) richiesta scritta al PI, (2) approvazione da parte di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC ), o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, e (3) sottoscrive un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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