Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUPUS Brain: tACS til at målrette neurofysiologien af ​​depression, kognitive underskud og smerter hos patienter med SLE

30. maj 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

LUPUS-hjerne: Transkraniel vekselstrømstimulation (tACS) for at målrette mod neurofysiologien af ​​depression, kognitive underskud og smerter hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af en type ikke-invasiv transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) på patienter diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus (SLE), som oplever depression.

Målretning af depression hos patienter med SLE kan give fordele for disse patienter, da der er en klar sammenhæng mellem kroniske smerter og depression. Efterforskerne foreslår, at en tACS-stimuleringsmontage, der tidligere blev brugt til depression, kunne være gavnlig for patienter med SLE, hvilket resulterer i reducerede depressionssymptomer, hvilket resulterer i reducerede kroniske smerter og kognitive vanskeligheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved den indledende session vil der blive indhentet samtykke, og berettigelse vil blive afgjort.

Kvalificerede deltagere vil gennemgå en strukturel MR som en del af screeningsprocessen, derefter blive randomiseret og have 5 på hinanden følgende daglige, 40 minutters stimulationssessioner.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: simuleret stimulering, individualiseret alfa-tACS (normalt 8-12 Hz) eller individualiseret theta-tACS (individualiseret alfafrekvens minus 4 Hz). Deltagelse vil omfatte 1 til 11 besøg.

Neurofysiologiske foranstaltninger vil blive taget før og efter stimulationssessionerne på den første og femte dag af interventionen, samt 2-ugers opfølgning og 4-ugers opfølgningsbesøg. Psykiatriske kliniske vurderinger vil blive udført ved baseline (dag 1 af stimulering), dag 5 af stimulation og ved begge opfølgningsbesøg ved brug af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Inventory af depression og angstsymptomer (IDAS) og det sammenlignende smerteskaladiagram. Alle deltagere vil også blive bedt om at udfylde selvrapporteringsundersøgelser via REDCap på et 3-måneders tidspunkt målt fra afslutningen af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Opfylder SLE-diagnosekriterier
  • Lav selvmordsrisiko
  • Oplever ikke en manisk episode
  • Stabil på al SLE og psykiatrisk medicin i 6 uger før screening
  • Evne til at forstå alle relevante risici og potentielle fordele ved undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemiddelinduceret SLE og enhver anden reumatologisk eller autoimmun sygdomsdiagnose (undtagen Sjogrens syndrom og blandet bindevævssygdom)
  • Medicinsk sygdom (ustabil hjertesygdom, AIDS, nedsat lever- eller nyrefunktion eller ondartet sygdom inden for 5 år før screeningsbesøg) eller behandling af samme, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • Neurologiske lidelser, herunder, men ikke begrænset til, anfaldshistorie (undtagen feberkramper i barndommen og elektrokonvulsiv terapi-inducerede anfald), demens, anamnese med slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, cerebral aneurisme; Anamnese med moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI); Hyppig eller svær migræne inden for de seneste 30 dage før screeningsbesøget
  • Anamnese med positiv hepatitis B, hepatitis C-antistof, HIV-antistof/antigen; Opportunistisk infektion i de 12 uger før indledende undersøgelsesdosering ELLER under behandling for en kronisk opportunistisk infektion (TB, pneumocystis pneumoni, cytomegalovirus, herpes simplex virus, herpes zoster eller atypiske mykobakterier); Akut ELLER kronisk infektion, der kræver hospitalsindlæggelse i de 30 dage før screeningsbesøg OG/ELLER administration af parenterale (IV eller IM) antibakterielle, antivirale, antifungale eller antiparasitære midler i de 30 dage før screeningsbesøget
  • Har modtaget intravenøse glukokortikoider i en dosis på ≥ 500 mg dagligt inden for den seneste måned; Nuværende brug af benzodiazepiner eller antiepileptika
  • Anamnese med tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser (f.eks. blodpropper) eller alvorlige bivirkninger ved blodudtagninger
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) diagnosticering af alkohol eller stofmisbrug (bortset fra nikotin) inden for den sidste måned eller en DSM-IV diagnose af alkohol- eller stofafhængighed (bortset fra nikotin) inden for de sidste 6 måneder; Tidligere eller aktuel diagnose af bipolar lidelse, maniske episoder, hypomane episoder eller blandede episoder; Tidligere eller nuværende diagnose af en psykotisk lidelse
  • Tidligere hjernekirurgi; Alle hjerneanordninger/implantater, inklusive cochleaimplantater og aneurismeklemmer eller andre faktorer, der er kontraindiceret til at gennemgå en MR
  • Graviditet, amning, eller hvis kvinden og fertil, uvillig til at bruge passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsesdeltagelsen
  • Samtidig medicinsk tilstand eller behandling af en medicinsk lidelse, der efter investigators mening kan forvirre fortolkning af resultater eller påvirke patientens evne til fuldt ud at deltage i undersøgelsen.
  • Alt, hvad der efter investigatorens mening ville sætte deltageren i øget risiko eller udelukke deltagerens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham-stimulering
Dette er en sham/placebo-arm, der modtager en vis stimulation, der efterligner de hudfornemmelser, der er forbundet med tACS for at øge succesen med patientens blinding.
Enhed: XCSITE100 Stimulator - Active Sham
20 sekunders ramp-in til 40 sekunder af 10 Hz tACS med en rampe ud på 20 sekunder for i alt 80 sekunders stimulation
Aktiv komparator: Theta-tACS
Denne arm målretter theta-oscillationer i den somatosensoriske cortex for at se, om der er et fald i oplevelsen af ​​depression, smerte eller hjernetåge hos lupuspatienter.
Enhed: XCSITE100 Stimulator - Individualiseret theta-tACS
20 sekunders rampe ind og rampe ud med 40 minutters stimulation for i alt 2440 sekunders stimulation
Eksperimentel: Alpha-tACS
Denne arm målretter alfa-oscillationer i den somatosensoriske cortex for at se, om der er et fald i oplevelsen af ​​depression, smerte eller hjernetåge hos lupuspatienter.
Enhed: XCSITE100 Stimulator - Individualiseret alpha-tACS
20 sekunders rampe ind og rampe ud med 40 minutters stimulation for i alt 2440 sekunders stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alfaoscillationseffekt målt ved RSEEG-optagelser.
Tidsramme: Dag 1, dag 5
Ændring i alfaoscillationseffekt (8-12 Hz) vil blive målt mellem hviletilstand elektroencefalogram (RSEEG) optagelser.
Dag 1, dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i korrelation mellem IDAS-score og alfa-oscillationskraft (som målt ved hviletilstands EEG-optagelser).
Tidsramme: Dag 1, dag 5
Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS)-skalaen er en 10-symptomskala (generel depression, suicidalitet, lasitude, søvnløshed, appetittab, appetitvækst, dårligt humør, trivsel, panik, social angst og traumatiske indtrængen) vurdere depression og angst relaterede lidelser. Skalaen går fra 1 til 5 med 1 lig med "slet ikke" og 5 lig med "ekstremt". Højere score indikerer en større oplevelse af et givet symptom.
Dag 1, dag 5
Ændring i korrelation mellem PANAS-score og alfaoscillationskraft (som målt ved hviletilstands EEG-optagelser).
Tidsramme: Dag 1, dag 5
Positive og Negative Affect Schedule (PANAS) vil blive brugt til at måle positive og negative følelser. Denne selvrapporterede undersøgelse med 20 punkter vil måle 10 positive og 10 negative affektive tilstande. Positiv affekt score spænder fra 10-50 og højere score indikerer en større positiv affekt. Negative affektscores varierer fra 10-50, hvor højere score indikerer en større negativ affekt.
Dag 1, dag 5
Ændring i korrelation mellem den sammenlignende smerteskala-score og alfaoscillationskraft (som målt ved hviletilstands EEG-optagelser).
Tidsramme: Dag 1, dag 5
Den sammenlignende smerteskala-score vil vurdere for selvrapporteret smerte. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er lig med "smertefri" og 10 lig med "uoverskuelig, uudsigelig". Højere score afspejler en højere sværhedsgrad af selvrapporteret smerte.
Dag 1, dag 5
Ændring i korrelation mellem kortformssundhedsundersøgelsen (SF-36) score og alfaoscillationsstyrke (målt ved hviletilstands EEG-optagelser).
Tidsramme: Screening, 4 uger
Kortformssundhedsundersøgelsen med 36 punkter (SF-36) måler generel sundhed ved hjælp af 36 spørgsmål. Der er 8 individuelle sundheds-"domæner" eller kategorier, der hver får deres egen score, og ud fra disse 8 individuelle scores kan der opnås en samlet score. Samlet score kan variere fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre generelt helbred.
Screening, 4 uger
Ændring i korrelation mellem FSMC-score og alfaoscillationskraft (som målt ved hviletilstands EEG-optagelser).
Tidsramme: Dag 1, dag 5
Træthedsskalaen for motoriske og kognitive funktioner (FSMC) vil måle selvrapporterede niveauer af fysisk og mental træthed. Denne 20-emne undersøgelse vil måle 10 motoriske træthedspunkter og 10 kognitive træthedspunkter. Skalaen går fra 1 til 5 med 1 lig med "gælder slet ikke" og 5 lig med "gælder helt". Samlet score kan variere fra 20 til 100 med højere score, der indikerer værre træthed.
Dag 1, dag 5
Ændring i korrelation mellem PCS-score og alfaoscillationskraft (som målt ved hviletilstands EEG-optagelser).
Tidsramme: Dag 1, dag 5
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil vurdere for selvrapporteret smerte. Undersøgelsen består af 13 punkter med en 5-trins skala, hvor 0 er lig med "slet ikke" og 4 er lig med "hele tiden". Samlet score kan variere fra 0 til 52 med højere score, der indikerer en større frekvens, hvor individer oplever smerterelaterede tanker og følelser.
Dag 1, dag 5
Ændring i korrelation mellem YMRS-score og alfaoscillationskraft (som målt ved hviletilstands EEG-optagelser).
Tidsramme: Dag 1, dag 5
Young Mania Rating Scale (YMRS) vil vurdere for maniske symptomer ved baseline og i løbet af undersøgelsen. Skalaen med 11 elementer går fra 0 til 56 med højere score, der indikerer mere alvorlige maniske symptomer.
Dag 1, dag 5
Ændring i korrelation mellem HDRS17-score og alfa-oscillationseffekt (som målt ved hviletilstands EEG-optagelser).
Tidsramme: Dag 1, dag 5
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) vil vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos patienterne. Skalaen går fra 0 til 52 med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Dag 1, dag 5
Ændring i korrelation mellem HAM-A-score og alfaoscillationskraft (som målt ved hviletilstands EEG-optagelser).
Tidsramme: Dag 1, dag 5
Hamilton Anxiety (HAM-A) skalaen vil vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Skalaen går fra 0 til 30 med højere score, der indikerer større angst.
Dag 1, dag 5

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i korrelation mellem frontal midtlinje alfa- og tetaaktivitet (som målt fra EEG-optagelser) og nøjagtighed ved kognitive opgaver.
Tidsramme: Dag 1, dag 5
Deltagerne vil udføre forskellige opgaver parret med elektroencefalogram (EEG) optagelser for at vurdere fysiologiske ændringer. Deltagerne vil blive bedt om at udføre vedvarende opmærksomhed, selektiv opmærksomhed og arbejdshukommelsesopgaver med EEG-optagelser.
Dag 1, dag 5
Ændring i WHODAS 2.0-resultatet.
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder
Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) vil vurdere for komorbide handicap. Denne undersøgelse med 12 punkter varierer fra 0 til 4, hvor 0 er "ingen" og 4 er "ekstrem eller ikke kan". Samlet score kan variere fra 0 til 48 med højere score lavere niveauer af social funktion.
Dag 1, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Saira Z Sheikh, MD, UNC Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-0763

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling vil blive tilgængelige fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den interesserede efterforsker fremsender en (1) skriftlig anmodning til PI, (2) godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) ), eller Research Ethics Board (REB), alt efter hvad der er relevant, og (3) udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger