Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické shody výkonnosti testu T-SPOT®.TB (studie T-Cell SelectTM)

2. března 2022 aktualizováno: Oxford Immunotec

Hodnocení klinické shody výkonu testu T-SPOT®.TB pomocí pozitivní selekce pomocí sady T-Cell SelectTM a metod izolace buněk s gradientem hustoty

Cílem je dosáhnout 90% celkové pozitivní a negativní klinické shody mezi výsledky testu T-SPOT.TB s použitím buněk izolovaných centrifugací v hustotním gradientu a pozitivní selekcí pomocí sady T-Cell Select, mezi 0-55 hodinami po venepunkci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude hodnocena klinická shoda mezi výsledky testu T-SPOT.TB s použitím buněk skladovaných 0-8 hodin po venepunkci a izolovaných separací v hustotním gradientu a pozitivní selekce s izolací magnetických kuliček pomocí sady T-Cell SelectTM Kit . Shoda mezi výsledky testu T-SPOT.TB 0-8 hodin po venepunkci a s použitím buněk izolovaných centrifugací s hustotním gradientem a výsledky získanými z buněk izolovaných pomocí T-Cell Select Kit po skladování mezi 0-55 hodinami po venepunkci, bude posouzeno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
680

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Rapitrade
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • University of Texas Health Science Center at Houston, School of Public Health in Brownsville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Toto hodnocení odebere vzorky krve od subjektů podezřelých z infekce TBC a vzorky z kontrolní populace s nízkým rizikem bez (nebo minimálních) rizikových faktorů TBC. Všechny subjekty přítomné na zúčastněných klinikách budou způsobilé k zápisu do studie za předpokladu, že splňují kritéria pro zařazení/vyloučení uvedená v části 4. Na základě předchozích zkušeností a lékařského profilu pacienta navštěvujícího každou z klinik ve čtyřech studijních místech je očekává se, že místa jednotlivě i společně poskytnou řadu pozitivních a negativních výsledků stanovení potřebných k posouzení dopadu sady T-Cell Select na pozitivní a negativní shodu testu T-SPOT.TB.

Popis

Subjekty přítomné na místech zapsaných "podezření na infekci TBC" populační kritéria pro zařazení

  • Umět poskytnout informovaný souhlas
  • Být schopen poskytnout minimálně 7 ml a maximálně 20 ml plné krve.
  • Máte podezření na infekci TBC.
  • Mít alespoň 18 let.
  • Žijte ve vysoce endemické oblasti pro infekci TBC

Kritéria vyloučení

• Nelze splnit kritéria pro zařazení

Subjekty prezentující se na místech, která zapisují "žádné (nebo minimální) rizikové faktory TBC" populační kritéria pro zařazení

  • Umět poskytnout informovaný souhlas
  • Být schopen poskytnout minimálně 7 ml a maximálně 20 ml plné krve.
  • Nemáte podezření na infekci TBC.
  • Mít alespoň 18 let.
  • Žijí v oblasti s nízkým endemickým výskytem infekce TBC
  • Nemáte žádný předchozí lékařský záznam o infekci TBC

Kritéria vyloučení

  • Nelze splnit kritéria pro zařazení
  • Současná/předchozí diagnóza TBC

Subjekty prezentující se na místech zapisujících "nízké/střední rizikové faktory TBC" populační kritéria pro zařazení

  • Být schopen poskytnout minimálně 7 ml a maximálně 20 ml plné krve.
  • Nemáte podezření na infekci TBC.
  • Mít alespoň 18 let.
  • Žijte v oblasti s nízkým/středním výskytem infekce TBC
  • Nelze splnit kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Podezření na infekci TBC
Tito dárci jsou podezřelí z infekce TBC a žijí v oblasti s vysokým endemickým výskytem infekce TBC
Diagnostický test: Sada T-Cell SelectTM
Souprava T-Cell Select je určena pro izolaci mononukleárních imunitních buněk z plné krve pomocí pozitivní selekce pomocí systému separace buněk na bázi magnetických kuliček pro použití v testu T-SPOT.TB.
Žádné (nebo minimální) rizikové faktory TBC
Tito dárci nesmí mít žádný předchozí lékařský záznam o infekci TBC a žít v oblasti s nízkým endemickým výskytem infekce TBC
Diagnostický test: Sada T-Cell SelectTM
Souprava T-Cell Select je určena pro izolaci mononukleárních imunitních buněk z plné krve pomocí pozitivní selekce pomocí systému separace buněk na bázi magnetických kuliček pro použití v testu T-SPOT.TB.
nízké/střední riziko populace infekce TBC
Tito dárci musí žít v oblasti s nízkým/středním endemickým výskytem infekce TBC
Diagnostický test: Sada T-Cell SelectTM
Souprava T-Cell Select je určena pro izolaci mononukleárních imunitních buněk z plné krve pomocí pozitivní selekce pomocí systému separace buněk na bázi magnetických kuliček pro použití v testu T-SPOT.TB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení pozitivní a negativní klinické shody mezi výsledky testu T-SPOT.TB mezi 0-55 hodinami po venepunkci
Časové okno: 1 rok
Dosažení 90% celkové, pozitivní a negativní klinické shody mezi výsledky testu T-SPOT.TB pomocí buněk izolovaných centrifugací v hustotním gradientu a pozitivní selekcí pomocí sady T-Cell Select, mezi 0-55 hodinami po venepunkci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oxford Immunotec

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Trollip, PhD, Rapitrade
  • Vrchní vyšetřovatel: Blanca Restrepo, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Ehab Sorial, MD, NECCR PrimaCare Research, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Shu-Hua Wang, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OI-18-01-IP-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení