Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk overensstemmelsesevaluering af T-SPOT®.TB-analyseydelse (T-Cell SelectTM-undersøgelse)

2. marts 2022 opdateret af: Oxford Immunotec

Klinisk overensstemmelsesevaluering af T-SPOT®.TB-analyseydelsen ved brug af positiv selektion med T-Cell SelectTM-kittet og densitetsgradientcelleisoleringsmetoder

Målet er at opnå 90 % overordnet, positiv og negativ klinisk overensstemmelse mellem resultaterne af T-SPOT.TB-analysen ved hjælp af celler isoleret via tæthedsgradientcentrifugering og positiv selektion ved hjælp af T-Cell Select-sættet, mellem 0-55 timer efter venepunktur

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil den kliniske overensstemmelse mellem resultaterne af T-SPOT.TB-analysen, ved brug af celler opbevaret i 0-8 timer efter venepunktur og isoleret via tæthedsgradientadskillelse og positiv selektion med magnetisk perleisolering ved hjælp af T-Cell SelectTM-kittet blive vurderet . Overensstemmelse mellem resultaterne af T-SPOT.TB-analysen 0-8 timer efter venepunktur og ved anvendelse af celler isoleret med tæthedsgradientcentrifugering og resultater opnået fra celler isoleret ved hjælp af T-Cell Select Kit, efter opbevaring mellem 0-55 timer efter venepunktur, vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
680

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • University of Texas Health Science Center at Houston, School of Public Health in Brownsville
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Rapitrade

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne evaluering vil indsamle blodprøver fra forsøgspersoner, der mistænkes for at have TB-infektion, og prøver fra en lavrisikokontrolpopulation uden (eller minimale) TB-risikofaktorer. Alle forsøgspersoner, der præsenterer sig på deltagende klinikker, vil være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, forudsat at de opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne skitseret i afsnit 4. Baseret på tidligere erfaringer og den medicinske profil for patienten, der går til hver af klinikkerne på de fire undersøgelsessteder, er det forventes, at stederne individuelt og samlet vil give en række positive og negative analyseresultater, der kræves for at vurdere virkningen af ​​T-Cell Select-kittet på positive og negative overensstemmelser af T-SPOT.TB-testen.

Beskrivelse

Forsøgspersoner, der præsenterer sig på steder, der indskriver "mistænkt for at have TB-infektion" populationsinklusionskriterier

  • Kunne give informeret samtykke
  • Kunne give minimum 7 mL og maksimum 20 mL fuldblod.
  • Har mistanke om TB-infektion.
  • Være mindst 18 år.
  • Bor i et højt endemisk område for TB-infektion

Eksklusionskriterier

• Ude af stand til at opfylde inklusionskriterier

Forsøgspersoner, der præsenterer sig på steder, der tilmelder "ingen (eller minimale) TB-risikofaktorer"-population Inklusionskriterier

  • Kunne give informeret samtykke
  • Kunne give minimum 7 mL og maksimum 20 mL fuldblod.
  • Har ingen mistanke om TB-infektion.
  • Være mindst 18 år.
  • Bor i lavt endemisk område for TB-infektion
  • Har ingen tidligere journal for TB-infektion

Eksklusionskriterier

  • Kan ikke opfylde inklusionskriterierne
  • Nuværende/tidligere TB-diagnose

Forsøgspersoner, der præsenterer sig på steder, der indskriver "lave/mellemliggende TB-risikofaktorer"-population Inklusionskriterier

  • Kunne give minimum 7 mL og maksimum 20 mL fuldblod.
  • Har ingen mistanke om TB-infektion.
  • Være mindst 18 år.
  • Bor i et lavt/mellem endemisk område for udelukkelseskriterier for TB-infektion
  • Kan ikke opfylde inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mistænkt for at have TB-infektion
Disse donorer er mistænkt for at have TB-infektion og bor i et højt endemisk område for TB-infektion
Diagnostisk test: T-Cell SelectTM Kit
T-Cell Select-sættet er beregnet til isolering af mononukleære immunceller fra fuldblod ved hjælp af positiv selektion via et magnetisk perlebaseret celleadskillelsessystem til brug i T-SPOT.TB-analysen.
Ingen (eller minimale) TB risikofaktorer
Disse donorer må ikke have nogen tidligere lægejournal over TB-infektion og må bo i et lavt endemisk område for TB-infektion
Diagnostisk test: T-Cell SelectTM Kit
T-Cell Select-sættet er beregnet til isolering af mononukleære immunceller fra fuldblod ved hjælp af positiv selektion via et magnetisk perlebaseret celleadskillelsessystem til brug i T-SPOT.TB-analysen.
lav/mellem risiko for TB-infektion population
Disse donorer skal leve i et lavt/mellem endemisk område for TB-infektion
Diagnostisk test: T-Cell SelectTM Kit
T-Cell Select-sættet er beregnet til isolering af mononukleære immunceller fra fuldblod ved hjælp af positiv selektion via et magnetisk perlebaseret celleadskillelsessystem til brug i T-SPOT.TB-analysen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af positiv og negativ klinisk overensstemmelse mellem resultaterne af T-SPOT.TB-analysen mellem 0-55 timer efter venepunktur
Tidsramme: 1 år
Opnåelse af 90 % overordnet, positiv og negativ klinisk overensstemmelse mellem resultaterne af T-SPOT.TB-analysen ved hjælp af celler isoleret via tæthedsgradientcentrifugering og positiv selektion ved hjælp af T-Cell Select-sættet, mellem 0-55 timer efter venepunktur
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oxford Immunotec

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andre Trollip, PhD, Rapitrade
  • Ledende efterforsker: Blanca Restrepo, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Ehab Sorial, MD, NECCR PrimaCare Research, LLC
  • Ledende efterforsker: Shu-Hua Wang, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OI-18-01-IP-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger