Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické shody výkonnosti testu T-SPOT®.TB (studie T-Cell SelectTM)

2. března 2022 aktualizováno: Oxford Immunotec

Hodnocení klinické shody výkonu testu T-SPOT®.TB pomocí pozitivní selekce pomocí sady T-Cell SelectTM a metod izolace buněk s gradientem hustoty

Cílem je dosáhnout 90% celkové pozitivní a negativní klinické shody mezi výsledky testu T-SPOT.TB s použitím buněk izolovaných centrifugací v hustotním gradientu a pozitivní selekcí pomocí sady T-Cell Select, mezi 0-55 hodinami po venepunkci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude hodnocena klinická shoda mezi výsledky testu T-SPOT.TB s použitím buněk skladovaných 0-8 hodin po venepunkci a izolovaných separací v hustotním gradientu a pozitivní selekce s izolací magnetických kuliček pomocí sady T-Cell SelectTM Kit . Shoda mezi výsledky testu T-SPOT.TB 0-8 hodin po venepunkci a s použitím buněk izolovaných centrifugací s hustotním gradientem a výsledky získanými z buněk izolovaných pomocí T-Cell Select Kit po skladování mezi 0-55 hodinami po venepunkci, bude posouzeno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

680

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Rapitrade
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • University of Texas Health Science Center at Houston, School of Public Health in Brownsville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Toto hodnocení odebere vzorky krve od subjektů podezřelých z infekce TBC a vzorky z kontrolní populace s nízkým rizikem bez (nebo minimálních) rizikových faktorů TBC. Všechny subjekty přítomné na zúčastněných klinikách budou způsobilé k zápisu do studie za předpokladu, že splňují kritéria pro zařazení/vyloučení uvedená v části 4. Na základě předchozích zkušeností a lékařského profilu pacienta navštěvujícího každou z klinik ve čtyřech studijních místech je očekává se, že místa jednotlivě i společně poskytnou řadu pozitivních a negativních výsledků stanovení potřebných k posouzení dopadu sady T-Cell Select na pozitivní a negativní shodu testu T-SPOT.TB.

Popis

Subjekty přítomné na místech zapsaných "podezření na infekci TBC" populační kritéria pro zařazení

  • Umět poskytnout informovaný souhlas
  • Být schopen poskytnout minimálně 7 ml a maximálně 20 ml plné krve.
  • Máte podezření na infekci TBC.
  • Mít alespoň 18 let.
  • Žijte ve vysoce endemické oblasti pro infekci TBC

Kritéria vyloučení

• Nelze splnit kritéria pro zařazení

Subjekty prezentující se na místech, která zapisují "žádné (nebo minimální) rizikové faktory TBC" populační kritéria pro zařazení

  • Umět poskytnout informovaný souhlas
  • Být schopen poskytnout minimálně 7 ml a maximálně 20 ml plné krve.
  • Nemáte podezření na infekci TBC.
  • Mít alespoň 18 let.
  • Žijí v oblasti s nízkým endemickým výskytem infekce TBC
  • Nemáte žádný předchozí lékařský záznam o infekci TBC

Kritéria vyloučení

  • Nelze splnit kritéria pro zařazení
  • Současná/předchozí diagnóza TBC

Subjekty prezentující se na místech zapisujících "nízké/střední rizikové faktory TBC" populační kritéria pro zařazení

  • Být schopen poskytnout minimálně 7 ml a maximálně 20 ml plné krve.
  • Nemáte podezření na infekci TBC.
  • Mít alespoň 18 let.
  • Žijte v oblasti s nízkým/středním výskytem infekce TBC
  • Nelze splnit kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezření na infekci TBC
Tito dárci jsou podezřelí z infekce TBC a žijí v oblasti s vysokým endemickým výskytem infekce TBC
Diagnostický test: Sada T-Cell SelectTM
Souprava T-Cell Select je určena pro izolaci mononukleárních imunitních buněk z plné krve pomocí pozitivní selekce pomocí systému separace buněk na bázi magnetických kuliček pro použití v testu T-SPOT.TB.
Žádné (nebo minimální) rizikové faktory TBC
Tito dárci nesmí mít žádný předchozí lékařský záznam o infekci TBC a žít v oblasti s nízkým endemickým výskytem infekce TBC
Diagnostický test: Sada T-Cell SelectTM
Souprava T-Cell Select je určena pro izolaci mononukleárních imunitních buněk z plné krve pomocí pozitivní selekce pomocí systému separace buněk na bázi magnetických kuliček pro použití v testu T-SPOT.TB.
nízké/střední riziko populace infekce TBC
Tito dárci musí žít v oblasti s nízkým/středním endemickým výskytem infekce TBC
Diagnostický test: Sada T-Cell SelectTM
Souprava T-Cell Select je určena pro izolaci mononukleárních imunitních buněk z plné krve pomocí pozitivní selekce pomocí systému separace buněk na bázi magnetických kuliček pro použití v testu T-SPOT.TB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení pozitivní a negativní klinické shody mezi výsledky testu T-SPOT.TB mezi 0-55 hodinami po venepunkci
Časové okno: 1 rok
Dosažení 90% celkové, pozitivní a negativní klinické shody mezi výsledky testu T-SPOT.TB pomocí buněk izolovaných centrifugací v hustotním gradientu a pozitivní selekcí pomocí sady T-Cell Select, mezi 0-55 hodinami po venepunkci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford Immunotec

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Trollip, PhD, Rapitrade
  • Vrchní vyšetřovatel: Blanca Restrepo, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Ehab Sorial, MD, NECCR Primacare Research, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Shu-Hua Wang, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OI-18-01-IP-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Sada T-Cell SelectTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit