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Valutazione della concordanza clinica delle prestazioni del test T-SPOT®.TB (studio T-Cell SelectTM)

2 marzo 2022 aggiornato da: Oxford Immunotec

Valutazione della concordanza clinica delle prestazioni del test T-SPOT®.TB mediante selezione positiva con il kit T-Cell SelectTM e metodi di isolamento delle cellule in gradiente di densità

L'obiettivo è raggiungere il 90% di concordanza clinica complessiva, positiva e negativa tra i risultati del test T-SPOT.TB, utilizzando cellule isolate mediante centrifugazione in gradiente di densità e selezione positiva utilizzando il kit T-Cell Select, tra 0 e 55 ore dopo la venopuntura

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, verrà valutata la concordanza clinica tra i risultati del test T-SPOT.TB, utilizzando cellule conservate per 0-8 ore dopo la venipuntura e isolate mediante separazione del gradiente di densità e selezione positiva con isolamento di biglie magnetiche utilizzando il kit T-Cell SelectTM . Concordanza tra i risultati del test T-SPOT.TB a 0-8 ore dopo il prelievo venoso e utilizzando cellule isolate con centrifugazione in gradiente di densità e i risultati ottenuti da cellule isolate utilizzando il kit T-Cell Select, dopo la conservazione tra 0-55 ore dopo il prelievo venoso, verrà valutato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
680

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • University of Texas Health Science Center at Houston, School of Public Health in Brownsville
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Rapitrade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questa valutazione raccoglierà campioni di sangue da soggetti sospettati di avere infezione da tubercolosi e campioni da una popolazione di controllo a basso rischio senza (o minimi) fattori di rischio di tubercolosi. Tutti i soggetti che si presentano presso le cliniche partecipanti saranno idonei per l'arruolamento nello studio a condizione che soddisfino i criteri di inclusione/esclusione delineati nella sezione 4. Sulla base dell'esperienza precedente e del profilo medico del paziente che frequenta ciascuna delle cliniche presso i quattro siti dello studio, è prevedeva che i centri fornissero individualmente e collettivamente una serie di risultati di analisi positivi e negativi necessari per valutare l'impatto del kit T-Cell Select sulle concordanze positive e negative del test T-SPOT.TB.

Descrizione

Soggetti che si presentano nei siti che arruolano la popolazione "sospetta di avere un'infezione da tubercolosi" Criteri di inclusione

  • Essere in grado di fornire il consenso informato
  • Essere in grado di fornire un minimo di 7 ml e un massimo di 20 ml di sangue intero.
  • Avere sospetta infezione da tubercolosi.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Vivere in un'area ad alta endemicità per l'infezione da tubercolosi

Criteri di esclusione

• Impossibile soddisfare i criteri di inclusione

Soggetti che si presentano presso siti che arruolano "nessun (o minimo) fattore di rischio di tubercolosi" Criteri di inclusione della popolazione

  • Essere in grado di fornire il consenso informato
  • Essere in grado di fornire un minimo di 7 ml e un massimo di 20 ml di sangue intero.
  • Non avere sospetti di infezione da tubercolosi.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Vive in un'area a bassa endemicità per l'infezione da tubercolosi
  • Non avere precedenti medici di infezione da tubercolosi

Criteri di esclusione

  • Impossibile soddisfare i criteri di inclusione
  • Diagnosi di tubercolosi attuale/precedente

Soggetti che si presentano nei siti che arruolano popolazione con "fattori di rischio TB basso/intermedio" Criteri di inclusione

  • Essere in grado di fornire un minimo di 7 ml e un massimo di 20 ml di sangue intero.
  • Non avere sospetti di infezione da tubercolosi.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Vivere in un'area endemica bassa/intermedia per l'infezione da tubercolosi Criteri di esclusione
  • Impossibile soddisfare i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sospettato di avere un'infezione da tubercolosi
Questi donatori sono sospettati di avere un'infezione da tubercolosi e vivono in un'area ad alta endemicità per l'infezione da tubercolosi
Test diagnostico: Kit T-Cell SelectTM
Il kit T-Cell Select è destinato all'isolamento di cellule immunitarie mononucleate dal sangue intero, utilizzando la selezione positiva tramite un sistema di separazione cellulare basato su biglie magnetiche, per l'uso nel test T-SPOT.TB.
Nessun (o minimo) fattore di rischio di tubercolosi
Questi donatori non devono avere precedenti medici di infezione da tubercolosi e vivere in un'area a bassa endemicità per l'infezione da tubercolosi
Test diagnostico: Kit T-Cell SelectTM
Il kit T-Cell Select è destinato all'isolamento di cellule immunitarie mononucleate dal sangue intero, utilizzando la selezione positiva tramite un sistema di separazione cellulare basato su biglie magnetiche, per l'uso nel test T-SPOT.TB.
Popolazione con rischio basso/intermedio di infezione da tubercolosi
Questi donatori devono vivere in un'area endemica bassa/intermedia per l'infezione da tubercolosi
Test diagnostico: Kit T-Cell SelectTM
Il kit T-Cell Select è destinato all'isolamento di cellule immunitarie mononucleate dal sangue intero, utilizzando la selezione positiva tramite un sistema di separazione cellulare basato su biglie magnetiche, per l'uso nel test T-SPOT.TB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento della concordanza clinica positiva e negativa tra i risultati del test T-SPOT.TB tra 0 e 55 ore dopo la puntura venosa
Lasso di tempo: 1 anno
Raggiungimento del 90% di concordanza clinica complessiva, positiva e negativa tra i risultati del test T-SPOT.TB, utilizzando cellule isolate mediante centrifugazione in gradiente di densità e selezione positiva utilizzando il kit T-Cell Select, tra 0 e 55 ore dopo il prelievo venoso
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oxford Immunotec

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andre Trollip, PhD, Rapitrade
  • Investigatore principale: Blanca Restrepo, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigatore principale: Ehab Sorial, MD, NECCR PrimaCare Research, LLC
  • Investigatore principale: Shu-Hua Wang, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OI-18-01-IP-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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