Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkového rozmezí zkoumané vakcíny proti žluté zimnici u dospělých (VYF01)

17. září 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita Studie dávkového rozmezí zkoumané vakcíny proti žluté zimnici (vYF) kandidátské vakcíny u dospělých

Primární cíle studie jsou:

  • Popsat bezpečnostní profil každé ze 3 dávek vYF a YF-VAX® během 28 dnů po vakcinaci a až 6 měsíců (den 180) po vakcinaci
  • Popsat protilátkové odpovědi vyvolané každou ze 3 dávek vYF a YF-VAX v den 0 před vakcinací a poté v den 10, den 14, den 28 a 6 měsíců (den 180) po vakcinaci celkově a podle výchozí hodnoty flavivirový sérostatus
  • Kvantifikovat detekovatelnou vakcinační virémii žluté zimnice (YF) v každé vakcinační skupině (vYF a YF-VAX) u podskupiny subjektů v den 0 návštěvy, 1. den, 3. den, 5. den, 7. den, 10. den návštěva a návštěva dne 14.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka studia na jednoho účastníka je přibližně 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Investigational Site Number 8400001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Věk od 18 let do 60 let v den zařazení
  • Umět přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu, který byl podepsán a opatřen datem
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinnou metodu antikoncepce nebo abstinuje alespoň 4 týdny před očkováním a alespoň 4 týdny po očkování. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být před menarche nebo po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
  • Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušebním očkováním nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po zkušebním očkování
  • Předchozí očkování proti flavivirovému onemocnění včetně YF buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za posledních 6 měsíců
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
  • Známá historie flavivirové infekce
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny, vejce nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Známá anamnéza nebo laboratorní důkaz infekce virem lidské imunodeficience
  • Známá séropozitivita hepatitidy B nebo hepatitidy C v anamnéze
  • Patologie thymu v osobní nebo rodinné anamnéze (thymom, thymektomie nebo myastenie)
  • Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie, včetně malignity, jako je leukémie nebo lymfom
  • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 100,4 F). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
  • Podání jakéhokoli antivirotika během 2 měsíců před vakcinací a do 6 týdnů po vakcinaci
  • Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie
  • Plánované cestování do endemické země YF do 6 měsíců od podání zkoumané nebo kontrolní vakcíny

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
1 Injekce dávkování vakcíny VYF 1
Biologický: Vakcína proti žluté zimnici (vyrobená na Vero buňkách bez séra), dávka 1 vakcína vYF
Léková forma: Prášek a ředidlo pro přípravu injekční suspenze Způsob podání: Subkutánní
Experimentální: Skupina 2
1 Injekce dávkování vakcíny VYF 2
Biologický: Vakcína proti žluté zimnici (vyrobená na Vero buňkách bez séra), Dávka 2 vakcína vYF
Léková forma: Prášek a ředidlo pro přípravu injekční suspenze Způsob podání: Subkutánní
Experimentální: Skupina 3
1 Injekce dávkování vakcíny VYF 3
Biologický: Vakcína proti žluté zimnici (vyrobená na Vero buňkách bez séra), Dávka 3 vakcína vYF
Léková forma: Prášek a ředidlo pro přípravu injekční suspenze Způsob podání: Subkutánní
Aktivní komparátor: Skupina 4
1 injekce YF-VAX
Biologický: Vakcína proti žluté zimnici
Léková forma: Prášek a ředidlo pro přípravu injekční suspenze Způsob podání: Subkutánní
Ostatní jména:
  • YF-VAX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s bezprostředními nežádoucími účinky
Časové okno: Do 30 minut po očkování
Okamžité nežádoucí účinky jsou jakékoli nevyžádané systémové nežádoucí účinky hlášené do 30 minut po vakcinaci
Do 30 minut po očkování
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Vyžádané reakce v místě vpichu zahrnují bolest v místě vpichu, erytém a otok
Do 7 dnů po očkování
Počet účastníků s vyžádanými systémovými reakcemi
Časové okno: Do 14 dnů po očkování
Vyžádané systémové reakce zahrnují horečku, bolest hlavy, malátnost a myalgii
Do 14 dnů po očkování
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: Do 28 dnů po očkování
Nevyžádané (spontánně hlášené) nežádoucí účinky nesplňující kritéria pro vyžádané nežádoucí účinky
Do 28 dnů po očkování
Počet účastníků s horečkou 3. stupně
Časové okno: Do 28 dnů po očkování
Horečka 3. stupně je definována jako teplota ≥ 102,1 °F
Do 28 dnů po očkování
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Ode dne 0 do dne 180
V průběhu studie se shromažďují závažné nežádoucí příhody
Ode dne 0 do dne 180
Počet účastníků s výsledky hematologických a biochemických testů mimo rozsah
Časové okno: Ode dne 0 do dne 14
Hodnotí se hematologické a biochemické hodnoty, které jsou mimo rozsah
Ode dne 0 do dne 14
Počet účastníků s YF a flavivirovou virémií a výsledky biologických testů mimo normální rozsah v případě těžké horečky nebo podezření na neurotropní onemocnění nebo akutní viscerotropní onemocnění
Časové okno: Do 28 dnů po očkování
Zkoušejícím jsou poskytnuty pokyny pro rozpoznání a hodnocení potenciálních viscerotropních a neurotropních příhod
Do 28 dnů po očkování
Počet účastníků se sérokonverzí na virus YF
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
Sérokonverze je definována jako čtyřnásobné zvýšení titrů neutralizačních protilátek ve srovnání s hodnotou před vakcinací. Sérokonverze se hodnotí ode dne 0 (před vakcinací) do dne 10, dne 14 a dne 28.
Ode dne 0 do dne 28
Počet účastníků s titry neutralizačních protilátek proti viru YF nad předem definovaným prahem
Časové okno: Ode dne 0 do dne 180
Předdefinovaná prahová hodnota 10 1/ředění
Ode dne 0 do dne 180
Geometrické střední titry neutralizačních protilátek proti viru YF
Časové okno: Ode dne 0 do dne 180
Poměr geometrického průměru titru 10. den/den 0, 14. den/den 0, 28. den/den 0 a 180. den/den 0
Ode dne 0 do dne 180
Počet účastníků s vakcinační virémií YF
Časové okno: Ode dne 0 do dne 14
Vakcinační virémie se měří YF specifickou kvantitativní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) ve vzorcích odebraných v den 0, den 1, den 3, den 5, den 7, den 10 a den 14.
Ode dne 0 do dne 14
Úroveň YF vakcinační virémie
Časové okno: Ode dne 0 do dne 14
Vakcinační virémie se měří pomocí YF specifického kvantitativního testu RT-PCR ve vzorcích odebraných v den 0, den 1, den 3, den 5, den 7, den 10 a den 14.
Ode dne 0 do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VYF01
  • U1111-1217-1958 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení