Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych dawek badanej szczepionki kandydującej na żółtą febrę u dorosłych (VYF01)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności badanej szczepionki kandydującej na żółtą febrę (vYF) w zakresie dawek u dorosłych

Głównymi celami badania są:

  • Aby opisać profil bezpieczeństwa każdej z 3 dawek vYF i YF-VAX® w ciągu 28 dni po szczepieniu i do 6 miesięcy (dzień 180) wizyty po szczepieniu
  • Opisanie odpowiedzi przeciwciał wywołanych przez każdą z 3 dawek vYF i YF-VAX w dniu 0 przed szczepieniem, a następnie w dniu 10, dniu 14, dniu 28 i 6 miesięcy (dzień 180) po szczepieniu ogółem i według wartości wyjściowej status serologiczny flawiwirusa
  • Określenie ilościowe wykrywalnej wiremii szczepionkowej żółtej febry (YF) w każdej grupie szczepionek (vYF i YF-VAX) w podgrupie pacjentów podczas wizyty w dniu 0, wizyty w dniu 1, wizyty w dniu 3, wizyty w dniu 5, wizyty w dniu 7, dnia 10 wizyta i wizyta w dniu 14.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Investigational Site Number 8400001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek od 18 lat do 60 lat w dniu włączenia
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody, który został podpisany i opatrzony datą
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji lub nie stosuje abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna
  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie flawiwirusowej, w tym YF, szczepionką próbną lub inną szczepionką
  • Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Znana historia zakażenia flawiwirusem
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki, komórki jajowe lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Znana historia lub dowody laboratoryjne zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Znana historia seropozytywności wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Osobista historia rodzinna patologii grasicy (grasiczak, tymektomia lub miastenia)
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania, w tym nowotwór złośliwy, taki jak białaczka lub chłoniak
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 100,4 F). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
  • Podanie jakiegokolwiek leku przeciwwirusowego w ciągu 2 miesięcy poprzedzających szczepienie i do 6 tygodni po szczepieniu
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie
  • Planowana podróż do kraju endemicznego YF w ciągu 6 miesięcy od podania szczepionki badanej lub kontrolnej

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
1 Wstrzyknięcie dawkowania szczepionki VYF 1
Biologiczny: Szczepionka przeciw żółtej gorączce (wyprodukowana na komórkach Vero bez surowicy), Dawka 1 Szczepionka vYF
Postać farmaceutyczna: Proszek i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
Eksperymentalny: Grupa 2
1 Wstrzyknięcie dawkowania szczepionki VYF 2
Biologiczny: Szczepionka przeciw żółtej gorączce (wyprodukowana na komórkach Vero wolnych od surowicy), Dawka 2 Szczepionka vYF
Postać farmaceutyczna: Proszek i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
Eksperymentalny: Grupa 3
1 Wstrzyknięcie dawkowania szczepionki VYF 3
Biologiczny: Szczepionka przeciw żółtej gorączce (wyprodukowana na komórkach Vero wolnych od surowicy), Dawka 3 Szczepionka vYF
Postać farmaceutyczna: Proszek i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
Aktywny komparator: Grupa 4
1 Wstrzyknięcie YF-VAX
Biologiczny: Szczepionka przeciw żółtej febrze
Postać farmaceutyczna: Proszek i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
Inne nazwy:
  • YF-VAX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z natychmiastowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane to wszelkie niepożądane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zgłoszone w ciągu 30 minut po szczepieniu
W ciągu 30 minut po szczepieniu
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe obejmują gorączkę, ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni
W ciągu 14 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
Nieoczekiwane (zgłaszane spontanicznie) zdarzenia niepożądane, które nie spełniają kryteriów wymaganych działań niepożądanych
W ciągu 28 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z gorączką stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
Gorączkę 3. stopnia definiuje się jako temperaturę ≥ 102,1°F
W ciągu 28 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 180
Poważne zdarzenia niepożądane są zbierane w trakcie badania
Od dnia 0 do dnia 180
Liczba uczestników z wynikami badań hematologicznych i biochemicznych poza zakresem
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Oceniane są wartości hematologiczne i biochemiczne, które są poza zakresem
Od dnia 0 do dnia 14
Liczba uczestników z wiremią YF i flawiwirusem oraz wynikami badań biologicznych poza zakresem normy w przypadku silnej gorączki lub podejrzenia choroby neurotropowej lub ostrych chorób trzewnych
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
Badacze otrzymują wytyczne dotyczące rozpoznawania i oceny potencjalnych zdarzeń trzewnych i neurotropowych
W ciągu 28 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z serokonwersją na wirusa YF
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Serokonwersję definiuje się jako czterokrotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących w porównaniu z wartością sprzed szczepienia. Serokonwersję ocenia się od dnia 0 (przed szczepieniem) do dnia 10, dnia 14 i dnia 28.
Od dnia 0 do dnia 28
Liczba uczestników z mianami przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi YF powyżej wcześniej określonego progu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 180
Wstępnie zdefiniowany próg 10 1/rozcieńczenie
Od dnia 0 do dnia 180
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi YF
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 180
Stosunek średniej geometrycznej miana Dzień 10/Dzień 0, Dzień 14/Dzień 0, Dzień 28/Dzień 0 i Dzień 180/Dzień 0
Od dnia 0 do dnia 180
Liczba uczestników z wiremią poszczepienną YF
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Wirus poszczepienny mierzy się za pomocą testu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) specyficzną dla wirusa YF w próbkach pobranych w dniu 0, dniu 1, dniu 3, dniu 5, dniu 7, dniu 10 i dniu 14.
Od dnia 0 do dnia 14
Poziom wiremii szczepionkowej YF
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Wirus poszczepienny mierzy się za pomocą ilościowego testu RT-PCR swoistego dla YF w próbkach pobranych w dniu 0, dniu 1, dniu 3, dniu 5, dniu 7, dniu 10 i dniu 14.
Od dnia 0 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VYF01
  • U1111-1217-1958 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami