Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af en undersøgelseskandidatvaccine til gul feber hos voksne (VYF01)

17. september 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet Dosisvarierende undersøgelse af undersøgelseskandidatvaccinen til gul feber (vYF) hos voksne

De primære mål med undersøgelsen er:

  • For at beskrive sikkerhedsprofilen for hver af de 3 doser af vYF og YF-VAX® inden for 28 dage efter vaccination og op til 6 måneder (dag 180) efter vaccination besøg
  • At beskrive antistofreaktionerne fremkaldt af hver af de 3 doser af vYF og af YF-VAX på dag 0 før vaccination og derefter på dag 10, dag 14, dag 28 og 6 måneder (dag 180) efter vaccination samlet set og ved baseline flavivirus serostatus
  • For at kvantificere den påviselige gul feber (YF) vaccineviræmi i hver vaccinegruppe (vYF og YF-VAX) i en undergruppe af forsøgspersoner på dag 0 besøg, dag 1 besøg, dag 3 besøg, dag 5 besøg, dag 7 besøg, dag 10 besøg, og dag 14 besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studievarighed pr. deltager er cirka 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Investigational Site Number 8400001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år op til 60 år på optagelsesdagen
  • Kunne læse og forstå den informerede samtykkeformular, som er blevet underskrevet og dateret
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke en effektiv præventionsmetode eller abstinens fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril
  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter forsøgsvaccinationen
  • Tidligere vaccination mod en flavivirussygdom inklusive YF med enten prøvevaccinen eller en anden vaccine
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 6 måneder
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Kendt historie med flavivirusinfektion
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter, æg eller en historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
  • Kendt historie eller laboratoriebevis for human immundefektvirusinfektion
  • Kendt historie med hepatitis B eller hepatitis C seropositivitet
  • Personlig familiehistorie med thymuspatologi (tymom, thymektomi eller myasthenia)
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning, herunder malignitet, såsom leukæmi eller lymfom
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 100,4 F). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet eller feberhændelsen er aftaget
  • Administration af antivirale lægemidler inden for 2 måneder forud for vaccinationen og op til 6 uger efter vaccinationen
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse. undersøgelse
  • Planlagt rejse i et YF endemisk land inden for 6 måneder efter administration af undersøgelses- eller kontrolvaccine

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
1 injektion af VYF -vaccine dosering 1
Biologisk: Gul feber-vaccine (fremstillet på serumfrie Vero-celler), Dosering 1 vYF-vaccine
Lægemiddelform: Pulver og fortynder til injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: Subkutan
Eksperimentel: Gruppe 2
1 injektion af VYF -vaccine dosering 2
Biologisk: Gul feber-vaccine (fremstillet på serumfrie Vero-celler), Dosering 2 vYF-vaccine
Lægemiddelform: Pulver og fortynder til injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: Subkutan
Eksperimentel: Gruppe 3
1 injektion af VYF -vaccine dosering 3
Biologisk: Gul feber-vaccine (fremstillet på serumfrie Vero-celler), Dosering 3 vYF-vaccine
Lægemiddelform: Pulver og fortynder til injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: Subkutan
Aktiv komparator: Gruppe 4
1 injektion af YF-VAX
Biologisk: Gul feber-vaccine
Lægemiddelform: Pulver og fortynder til injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: Subkutan
Andre navne:
  • YF-VAX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med umiddelbare uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
Umiddelbare bivirkninger er alle uopfordrede systemiske bivirkninger, der er rapporteret inden for 30 minutter efter vaccination
Inden for 30 minutter efter vaccination
Antal deltagere med opfordrede reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet omfatter smerter på injektionsstedet, erytem og hævelse
Inden for 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med opfordrede systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination
Anmodede systemiske reaktioner omfatter feber, hovedpine, utilpashed og myalgi
Inden for 14 dage efter vaccination
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination
Uopfordrede (spontant rapporterede) bivirkninger, der ikke opfylder kriterierne for opfordrede bivirkninger
Inden for 28 dage efter vaccination
Antal deltagere med Grad 3 feber
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination
Grad 3 feber er defineret som temperatur ≥ 102,1°F
Inden for 28 dage efter vaccination
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180
Alvorlige bivirkninger indsamles gennem hele undersøgelsen
Fra dag 0 til dag 180
Antal deltagere med hæmatologi og biokemi uden for rækkevidde testresultater
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Hæmatologi- og biokemiværdier, der ligger uden for intervallet, vurderes
Fra dag 0 til dag 14
Antal deltagere med YF- og flavivirusviræmi og biologiske testresultater uden for normalområdet i tilfælde af svær feber eller mistanke om neurotrop sygdom eller akutte viscerotrope sygdomme
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination
Efterforskere er forsynet med retningslinjer for genkendelse og vurdering af potentielle viscerotrope og neurotrope hændelser
Inden for 28 dage efter vaccination
Antal deltagere med serokonvertering til YF-virus
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Serokonversion er defineret som en firedobling af neutraliserende antistoftitre sammenlignet med værdien før vaccination. Serokonvertering vurderes fra dag 0 (før-vaccination) til dag 10, dag 14 og dag 28.
Fra dag 0 til dag 28
Antal deltagere med neutraliserende antistoftitre mod YF-virus over foruddefineret tærskel
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180
Foruddefineret tærskel på 10 1/fortynding
Fra dag 0 til dag 180
Geometriske middeltitre af neutraliserende antistoffer mod YF-virus
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180
Geometrisk middeltiterforhold Dag 10/Dag 0, Dag 14/Dag 0, Dag 28/Dag 0 og Dag 180/Dag 0
Fra dag 0 til dag 180
Antal deltagere med YF vaccinal viræmi
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Vaccinal viræmi måles ved YF-specifik kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) assay i prøver indsamlet på dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 10 og dag 14.
Fra dag 0 til dag 14
Niveau af YF vaccinal viræmi
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Vaccinal viræmi måles ved YF-specifik kvantitativ RT-PCR-analyse i prøver indsamlet på dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 10 og dag 14.
Fra dag 0 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VYF01
  • U1111-1217-1958 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger