Studie dávkového rozmezí zkoumané vakcíny proti žluté zimnici u dospělých (VYF01)

Kritéria pro zařazení :

• Věk od 18 let do 60 let v den zařazení
• Umět přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu, který byl podepsán a opatřen datem
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

• Účastnice je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinnou metodu antikoncepce nebo abstinuje alespoň 4 týdny před očkováním a alespoň 4 týdny po očkování. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být před menarche nebo po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
• Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušebním očkováním nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po zkušebním očkování
• Předchozí očkování proti flavivirovému onemocnění včetně YF buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za posledních 6 měsíců
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Známá historie flavivirové infekce
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny, vejce nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Známá anamnéza nebo laboratorní důkaz infekce virem lidské imunodeficience
• Známá séropozitivita hepatitidy B nebo hepatitidy C v anamnéze
• Patologie thymu v osobní nebo rodinné anamnéze (thymom, thymektomie nebo myastenie)
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie, včetně malignity, jako je leukémie nebo lymfom
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 100,4 F). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
• Podání jakéhokoli antivirotika během 2 měsíců před vakcinací a do 6 týdnů po vakcinaci
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie
• Plánované cestování do endemické země YF do 6 měsíců od podání zkoumané nebo kontrolní vakcíny

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.