Umělá slinivka břišní s různým hodnocením stresu v ambulantním prostředí

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu alespoň jednoho roku a používání inzulinu po dobu alespoň 1 roku na základě hodnocení zkoušejícího
• Používání inzulínové pumpy po dobu nejméně 3 měsíců v době screeningu. Použití inzulínové pumpy zahrnuje použití automatických funkcí, které zahrnují prediktivní nebo prahové nízkoglukózové suspendované nebo hybridní uzavřené smyčky se senzorem Dexcom nebo bez něj.
• Seznámení a použití poměru sacharidů pro bolusy s jídlem.
• Věk ≥18,0 let
• HbA1c < 10,5 %, jak bylo provedeno v místě péče nebo centrálním laboratorním testováním. HbA1c bude hodnocena při screeningové návštěvě, nebo pokud již byla dokončena do 2 týdnů od screeningové návštěvy, může být místo opakování tohoto hodnocení použita předchozí laboratorní hodnota.
• U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou březí. Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii a ještě jeden měsíc poté. Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Účastnice, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Rovněž účastnice, které během studie vyvinou a vyjádří úmysl otěhotnět během doby trvání studie, budou přerušeny.
• Ochota přepnout domácí pumpu do režimu PLGS nebo plně manuálního režimu, pokud používáte hybridní – Vyšetřovatel má jistotu, že účastník může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol.
• Ochota přejít na lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog), pokud ještě nepoužíváte, a během studie nepoužívat žádný jiný inzulin kromě lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog).
• Ochota nezahajovat v průběhu studie žádnou novou látku nesnižující hladinu inzulínu.

Kritéria vyloučení:

• Použití neschváleného systému pro aplikaci inzulínu s uzavřenou smyčkou během 2 týdnů před screeningem nebo během studie není povoleno.
• Mít krevní tlak při screeningu mimo rozsah systolického krevního tlaku 160 mmHg a/nebo vyšší než 100 mmHg u diastolického krevního tlaku (pokud jsou opakovaná měření v tomto rozmezí, může být pacient zařazen do studie)
• Máte onemocnění koronárních tepen, které není stabilní při lékařské péči, včetně nestabilní anginy pectoris, anginy pectoris, která brání mírnému cvičení navzdory lékařské péči, nebo v průběhu posledních 12 měsíců před screeningem anamnéza infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence, enzymatická lýza předpokládané koronární okluze nebo aortokoronární bypass
• Současné užívání přípravku Afrezza nebo jakéhokoli jiného přípravku nesnižujícího hladinu inzulínu než metforminu (včetně agonistů GLP-1, Symlinu, inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT-2, sulfonylmočovin).
• Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha

• Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii, zahrnuje:

  • Těhotenství nebo plánování těhotenství do 1 měsíce od dokončení klinické studie.
  • Alergie nebo přecitlivělost na hydrokortison nebo jakoukoli složku přípravku
  • Přítomnost známé poruchy nadledvin
  • Systémové plísňové infekce
  • Aktivní infekce jakéhokoli druhu nebo s rizikem infekce (vnímavost k infekci) ze známé imunosuprese nebo základního imunosuprimovaného stavu
  • Idiopatická trombocytopenie purpura (ITP)
  • Plané neštovice
  • Glaukom nebo jiný chronický oční stav, který by mohl být nepříznivě ovlivněn steroidy (např. šedý zákal, zvýšený oční tlak z jiných příčin, exoftalmus)
  • Hypertenze vyžadující léčbu jedním nebo více antihypertenzivy
  • Městnavé srdeční selhání
  • Současná léčba záchvatové poruchy
  • Psychická neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry bránící přiměřenému porozumění nebo spolupráci, včetně osob, které neumějí číst nebo psát
  • Známé onemocnění koronárních tepen
  • Aktivní gastroparéza
  • Cystická fibróza
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy (TSH nedetekovatelné nebo > 10 mIU/l)
  • Známé zneužívání alkoholu
  • Nedávné poranění těla nebo končetiny, svalová porucha, použití jakýchkoli léků, jakékoli karcinogenní onemocnění nebo jiná významná zdravotní porucha, pokud toto zranění, léky nebo onemocnění podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení protokolu
  • Současné užívání betablokátoru

  • Laboratorní výsledky:

    • HbA1c > 10,5 %
    • Abnormální funkce jater nebo ledvin (transamináza > 2násobek horní hranice normy, kreatinin > 1,5 mg/dl)
    • Laboratoře odebrané při screeningové návštěvě nebo do tří měsíců před screeningem (pro jiné účely) postačí pro účely zápisu
  • Subjekt má kožní onemocnění, které by podle rozhodnutí zkoušejícího bránilo nošení studijních zařízení (infuzní souprava a senzor) v břiše. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na: lupénku, popáleniny, děsy, ekzémy, tetování a výraznou hypertrofii v místech opotřebení zařízení; jakákoli známá alergie na lékařská lepidla.
  • V současné době na dlouhodobé léčbě prednisonem nebo jiným steroidem
  • Pokud byl subjekt krátkodobě léčen prednizonem, odložte zařazení, dokud základní stav a léčba prednizonem nevymizí.
  • Alergie na studovaný lék, jídlo nebo jiný studijní materiál.
  • Klinicky významné fyzikální vyšetření, laboratorní test nebo abnormalita vitálních funkcí.
  • Expozice jakémukoli zkoumanému léku do 30 dnů.
  • Anamnéza malignity během 5 let před screeningem (jiná než bazaliom).
• Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo během studie
• Mít přímého nadřízeného v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako zkoušející studie, koordinátor atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení