Kunstig bugspytkirtel med forskellige stressvurderinger i ambulant regi

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 1 diabetes i mindst et år og brug af insulin i mindst 1 år
• Brug af insulinpumpe i mindst 3 måneder på screeningstidspunktet. Anvendelse af insulinpumpe omfatter brug af automatiserede funktioner, der inkluderer forudsigende eller tærskel lav-glukose suspendering eller hybrid lukket sløjfe med eller uden en Dexcom sensor.
• Kendskab til og brug af et kulhydratforhold til måltidsbolus.
• Alder ≥18,0 år gammel
• HbA1c < 10,5 %, udført ved behandlingssted eller central laboratorietest. HbA1c vil blive vurderet ved screeningsbesøget, eller hvis det allerede er afsluttet inden for 2 uger efter screeningsbesøget, kan den tidligere laboratorieværdi bruges i stedet for at gentage denne vurdering.
• For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide. Hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens en deltager i undersøgelsen og op til en måned efter. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder. Deltagere, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Desuden vil deltagere, som i løbet af undersøgelsen udvikler og udtrykker hensigt om at blive gravide inden for undersøgelsens tidsrum, blive afbrudt.
• Villighed til at skifte hjemmepumpe til PLGS eller fuld manuel tilstand, hvis der bruges hybrid - Undersøgeren har tillid til, at deltageren med succes kan betjene alle undersøgelsesenheder og er i stand til at overholde protokollen.
• Vilje til at skifte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog), hvis den ikke allerede bruger, og til ikke at bruge anden insulin end lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under undersøgelsen.
• Vilje til ikke at starte noget nyt ikke-insulin glukosesænkende middel i løbet af forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Det er ikke tilladt at bruge et ikke-godkendt lukket-loop-insulintilførselssystem inden for 2 uger før screening eller under undersøgelsen.
• Har et blodtryk ved screening uden for området på 160 mmHg systolisk blodtryk og/eller større end 100 mmHg for diastolisk blodtryk (hvis gentagne målinger er inden for dette område, kan patienten inkluderes i undersøgelsen)
• Har en koronararteriesygdom, der ikke er stabil med medicinsk behandling, herunder ustabil angina, angina, der forhindrer moderat træning på trods af medicinsk behandling, eller inden for de sidste 12 måneder før screening en historie med myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, enzymatisk lysis af en formodet koronar okklusion eller koronar bypass-transplantation
• Samtidig brug af Afrezza eller ethvert andet ikke-insulin-glucosesænkende middel end metformin (inklusive GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, sulfonylurinstoffer).
• Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse

• En tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede mening ville bringe deltageren eller undersøgelsen i fare, for at omfatte:

  • Graviditet eller planlægning af graviditet inden for 1 måned efter afslutningen af ​​det kliniske forsøg.
  • Allergi eller overfølsomhed over for hydrocortison eller enhver komponent i formuleringen
  • Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom
  • Systemiske svampeinfektioner
  • Aktiv infektion af enhver art eller med risiko for infektion (modtagelighed for infektion) fra kendt immunsuppression eller underliggende immunsupprimeret tilstand
  • Idiopatisk trombocytopeni purpura (ITP)
  • Varicella
  • Grøn stær eller anden kronisk okulær tilstand, der kan blive negativt påvirket af steroider (f.eks. grå stær, øget øjentryk af andre årsager, exophthalmos)
  • Hypertension, der kræver behandling med en eller flere antihypertensiva
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Nuværende behandling for en anfaldssygdom
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, herunder personer, der ikke kan læse eller skrive
  • Kendt koronararteriesygdom
  • Aktiv gastroparese
  • Cystisk fibrose
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (TSH uopdagelig eller > 10 mIU/L)
  • Kendt misbrug af alkohol
  • En nylig skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin, enhver kræftfremkaldende sygdom eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter investigators vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​protokollen
  • Nuværende brug af en betablokker medicin

  • Laboratorieresultater:

    • HbA1c > 10,5 %
    • Unormal lever- eller nyrefunktion (transaminase >2 gange den øvre grænse for normal, kreatinin > 1,5 mg/dL)
    • Laboratorier udtrukket ved screeningsbesøg eller inden for tre måneder før screening (til andre formål) vil være tilstrækkelige til tilmeldingsformål
  • Forsøgspersonen har hudsygdomme, som efter investigators vurdering ville udelukke at bære undersøgelsesudstyret (infusionssæt og sensor) i maven. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til: psoriasis, forbrændinger, skræmmer, eksem, tatoveringer og betydelig hypertrofi på steder, hvor enheden bæres; enhver kendt allergi over for medicinske klæbemidler.
  • I øjeblikket i langtidsbehandling med prednison eller andre steroider
  • Hvis forsøgspersonen havde været i korttidsbehandling af prednison, udskyd indskrivningen, indtil den underliggende tilstand og prednisonbehandlingen er forsvundet.
  • Allergi over for at studere medicin, mad eller andet studiemateriale.
  • Klinisk signifikant fysisk undersøgelse, laboratorietest eller vitale tegn abnormitet.
  • Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage.
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (bortset fra basalcellekarcinom).
• Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmeldingen eller under undersøgelsen
• At have en direkte vejleder på ansættelsesstedet, som også er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg (som undersøgelsesinvestigator, koordinator osv.); eller have en førstegradsslægtning, som er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg