Pancreas artificiale con diverse valutazioni dello stress in ambito ambulatoriale

Criterio di inclusione:

• Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno un anno e uso di insulina da almeno 1 anno
• Utilizzo di un microinfusore per insulina per almeno 3 mesi al momento dello screening. L'uso del microinfusore per insulina include l'uso di funzionalità automatizzate, per includere la sospensione predittiva o soglia a basso contenuto di glucosio o l'ibrido a circuito chiuso con o senza un sensore Dexcom.
• Familiarità e utilizzo di un rapporto di carboidrati per i boli pasto.
• Età ≥18,0 anni
• HbA1c < 10,5%, come eseguito dal point of care o dal test di laboratorio centrale. L'HbA1c verrà valutato durante la visita di screening o, se già completato entro 2 settimane dalla visita di screening, il valore di laboratorio precedente può essere utilizzato invece di ripetere questa valutazione.
• Per le donne, attualmente non note per essere incinte. Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio e fino a un mese dopo. Sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo per tutte le donne in età fertile. I partecipanti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio. Inoltre, i partecipanti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di rimanere incinta entro il periodo di tempo dello studio saranno interrotti.
• Disponibilità a passare dalla pompa domestica a PLGS o alla modalità manuale completa se si utilizza l'ibrido: l'investigatore ha fiducia che il partecipante può utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio ed è in grado di aderire al protocollo.
• Disponibilità a passare a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) se non già in uso e a non utilizzare nessun'altra insulina oltre a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante lo studio.
• Disponibilità a non iniziare alcun nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico durante il corso della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

• Non è consentito l'uso di un sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso non approvato entro 2 settimane prima dello screening o durante lo studio.
• Avere una pressione arteriosa allo screening al di fuori dell'intervallo di 160 mmHg di pressione arteriosa sistolica e/o superiore a 100 mmHg per la pressione arteriosa diastolica (se le misurazioni ripetute rientrano in questo intervallo, il paziente può essere incluso nello studio)
• Avere una malattia coronarica che non è stabile con la gestione medica, inclusa angina instabile, angina che impedisce l'esercizio moderato nonostante la gestione medica, o negli ultimi 12 mesi prima dello screening una storia di infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo, lisi enzimatica di una presunta occlusione coronarica , o innesto di bypass coronarico
• Uso concomitante di Afrezza o di qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico diverso dalla metformina (inclusi agonisti del GLP-1, Symlin, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT-2, sulfoniluree).
• Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione

• Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio il partecipante o lo studio, per includere:

  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 1 mese dal completamento della sperimentazione clinica.
  • Allergia o ipersensibilità all'idrocortisone oa qualsiasi componente della formulazione
  • Presenza di un disturbo surrenale noto
  • Infezioni fungine sistemiche
  • Infezione attiva di qualsiasi tipo o a rischio di infezione (suscettibilità all'infezione) da immunosoppressione nota o condizione immunosoppressa sottostante
  • Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP)
  • Varicella
  • Glaucoma o altra condizione oculare cronica che potrebbe essere influenzata negativamente dagli steroidi (ad es. Cataratta, aumento della pressione oculare per altre cause, esoftalmo)
  • Ipertensione che richiede trattamento con uno o più farmaci antipertensivi
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Attuale trattamento per un disturbo convulsivo
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione, compresi i soggetti che non sono in grado di leggere o scrivere
  • Malattia coronarica nota
  • Gastroparesi attiva
  • Fibrosi cistica
  • Malattia tiroidea incontrollata (TSH non rilevabile o > 10 mIU/L)
  • Noto abuso di alcol
  • Una lesione recente al corpo o agli arti, un disturbo muscolare, l'uso di qualsiasi farmaco, qualsiasi malattia cancerogena o altro disturbo medico significativo se tale lesione, farmaco o malattia a giudizio dello sperimentatore influirà sul completamento del protocollo
  • Uso corrente di un farmaco beta-bloccante

  • Risultati di laboratorio:

    • HbA1c > 10,5%
    • Funzionalità epatica o renale anomala (transaminasi > 2 volte il limite superiore del normale, creatinina > 1,5 mg/dL)
    • I laboratori estratti durante la visita di screening o entro tre mesi prima dello screening (per altri scopi) saranno sufficienti ai fini dell'iscrizione
  • Il soggetto ha condizioni della pelle che, secondo la determinazione dello sperimentatore, precluderebbero l'uso dei dispositivi dello studio (set di infusione e sensore), nell'addome. Gli esempi includono ma non sono limitati a: psoriasi, ustioni, cicatrici, eczema, tatuaggi e ipertrofia significativa nei siti di usura del dispositivo; qualsiasi allergia nota agli adesivi medici.
  • Attualmente in trattamento a lungo termine con prednisone o altri steroidi
  • Se il soggetto era stato sottoposto a trattamento a breve termine con prednisone, rinviare l'arruolamento fino a quando la condizione sottostante e il trattamento con prednisone non si saranno risolti.
  • Allergia allo studio di droghe, cibo o altro materiale di studio.
  • Esame fisico clinicamente significativo, test di laboratorio o anormalità dei segni vitali.
  • Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni.
  • Storia di malignità nei 5 anni prima dello screening (diverso dal carcinoma a cellule basali).
• Partecipazione a un'altra sperimentazione farmaceutica o di dispositivo al momento dell'arruolamento o durante lo studio
• Avere un supervisore diretto sul posto di lavoro che è anche direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica (come ricercatore dello studio, coordinatore, ecc.); o avere un parente di primo grado direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica