Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování hypospadie (KOK)

11. února 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Dlouhodobé sledování hypospadie. Hypospadias KOK

Hypospadie je častou malformací. Definice hypospadie je hypoplazie ventrálních tkání s abnormálním postavením uretrálního meatu, chordeou penisu a otevřenou předkožkou. Může být spojena s jinou genitální malformací; v takovém případě ji lze zařadit do širšího pole poruchy vývoje pohlaví (DSD). Existuje mnoho chirurgických technik pro tyto malformace.

Na dětském chirurgickém oddělení v Lyonu jsou nejpoužívanější tři techniky pro jejich spolehlivost a dobré výsledky v krátkodobém a střednědobém horizontu.

To je nezbytné, aby vyšetřovatel měl dlouhodobé hodnocení s fyzickým vyšetřením a paraklinickými vyšetřeními po pubertě, aby bylo možné posoudit výsledky po změnách, zejména v pubertě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Service de chirurgie uro-viscérale, thoracique et de transplantation de l'enfant Hôpital Femme Mère Enfant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští pacienti s předchozí operací hypospadie, zákrok musí být proveden do 31. prosince 2005. Operaci provedl jeden operátor (Pr MOURIQUAND) s následujícími operačními technikami: Koff, Onlay a Koyanagi.

Pacienti jsou informováni oficiálním dopisem chirurgického oddělení, aby se ujistili, že souhlasí s účastí. Pokud je pacient ještě kojenec, bude nutný souhlas rodičů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti
  • s předchozí operací hypospadie,
  • Narozeniny před 31. prosincem 2005.
  • Operaci provedl jeden operátor (Pr MOURIQUAND) s následujícími operačními technikami: Koff, Onlay a Koyanagi.
  • Pacienti jsou informováni oficiálním dopisem chirurgického oddělení, aby se ujistili, že souhlasí s účastí.
  • pokud je pacient ještě kojenec, bude nutný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient zemřel
  • Nesouhlas ze strany pacienta nebo jeho rodičů
  • Jazykové potíže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
dlouhodobé hodnocení operace hypospadie
Postup: klinické a paraklinické vyšetření
Fyzikální vyšetření penisu, ultrasonografie močového měchýře a varlat, Biologický vzorek pro endokrinní vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití zdarma
Časové okno: Den 0
Doba bez komplikací po poslední operaci hypospadie
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost penisu
Časové okno: Den 0
Den 0
Močové příznaky
Časové okno: Den 0
Vyšetřovatel provede výslech pacienta na močové příznaky, odpověď bude ano nebo ne.
Den 0
kvalita toku moči: přímý nebo nerovný
Časové okno: Den 0
Den 0
výskyt močové infekce
Časové okno: Den 0
Den 0
sexuální aktivita
Časové okno: Den 0
Vyšetřovatel provede výslech pacienta ohledně sexuální aktivity, odpověď bude ano nebo ne.
Den 0
výskyt ejakulace
Časové okno: Den 0
Den 0
výskyt erekce
Časové okno: Den 0
Den 0
Objem močového měchýře před vyprazdňováním
Časové okno: Den 0
Den 0
post-mikční objem močového měchýře
Časové okno: Den 0
Den 0
Měření průtoku
Časové okno: Den 0
Vyšetřovatel použije průtokoměr moči; vyšetřovatel shromáždí data s křivkou pro každého pacienta, s časem na ose x a ml/s na ose y.
Den 0
Ultrasonografie varlat
Časové okno: den 0
Vyšetřovatel si vyžádá ultrasonografii varlat, kterou provede radiolog, budou shromážděny následující údaje: objem varlat, aspekt varletního parenchymu.
den 0
klinické příznaky puberty
Časové okno: Den 0

Vyšetřovatel použije kritéria koželuha během fyzického vyšetření.

Fáze vývoje genitálního [G] a pubického ochlupení [Ph] u mužů. G-1, Ph-1: prepubertální; G-2: varle a šourek se zvětšují a kůže šourku vykazuje určité zarudnutí a změnu struktury. Řídký růst pigmentovaných vlasů obvykle mírně kudrnatých, hlavně u kořene penisu (Ph-2); G-3: Varle a šourek se dále zvětšují, penis roste hlavně do délky, ale i do šířky. Vlasy jsou tmavší, hrubší a kudrnatější a šíří se přes spojení stydkých kostí (Ph-3); G-4: Šourek, varlata a penis dále rostou s vývojem žaludu a dalším ztmavnutím kůže šourku. Vlasy se šíří pokrývající pubes; G-5: stadium dospělosti s rozšířením ochlupení na mediální plochu stehen (Ph-5).
Den 0
endokrinní porucha
Časové okno: Den 0
Den 0
spokojenost pacientů
Časové okno: den 0
Vyšetřovatel provede výslech pacienta o jeho osobní spokojenosti, odpověď bude ano nebo ne.
den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Valeska BIDAULT, MD, Hospices Civils de Lyon Service de chirurgie uro-viscérale, thoracique et de transplantation de l'enfant Hôpital Femme Mère Enfant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL19_0334
  • 2019-A02136-51 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení