Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning for hypospadier (KOK)

11. februar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Langtidsopfølgning for hypospadier. Hypospadier KOK

Hypospadi er en hyppig misdannelse. Definitionen af ​​hypospadi er en ventral vævshypoplasi, med en unormal position af urethral meatus, en chordee af penis og en åben forhud. Det kan være forbundet med anden kønsmisdannelse; i så fald kan den klassificeres i det bredere område af forstyrrelsen af ​​kønsudvikling (DSD). Der er en masse kirurgiske teknikker til disse misdannelser.

På den pædiatriske kirurgiske afdeling i Lyon er tre teknikker de mest brugte på grund af deres pålidelighed og deres gode resultater på kort og mellemlang sigt.

Dette er vigtigt for investigator at have en langsigtet evaluering med en fysisk undersøgelse og parakliniske undersøgelser efter puberteten for at vurdere resultaterne efter ændringerne, især i puberteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Service de chirurgie uro-viscérale, thoracique et de transplantation de l'enfant Hôpital Femme Mère Enfant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter med tidligere hypospadi-operation, indgrebet skal være gennemført inden den 31. december 2005. Operationen blev udført af én operatør (Pr MOURIQUAND), med følgende kirurgiske teknikker: Koff, Onlay og Koyanagi.

Patienterne informeres via et officielt brev til operationsafdelingen for at sikre, at de accepterer at deltage. Hvis patienten stadig er et spædbarn, vil forældreaftalen være nødvendig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter
  • med tidligere hypospadi-operationer,
  • Fødselsdag inden den 31. december 2005.
  • Operationen blev udført af én operatør (Pr MOURIQUAND) med følgende kirurgiske teknikker: Koff, Onlay og Koyanagi.
  • Patienterne informeres via et officielt brev til operationsafdelingen for at sikre, at de accepterer at deltage.
  • hvis patienten stadig er et spædbarn, vil forældreaftalen være nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient død
  • Manglende aftale fra patienten eller dennes forældre
  • Sprogvanskeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
langtidsevaluering af hypospadikirurgi
Procedure: klinisk og paraklinisk undersøgelse
Fysisk undersøgelse af penis, ultralyd af blæren og testis, biologisk prøve til endokrin vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Dag 0
Tid uden komplikationer efter sidste operation for hypospadi
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penis størrelse
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Urinvejssymptomer
Tidsramme: Dag 0
Investigator vil foretage en afhøring af patienten om urinvejssymptomer, svaret vil være ja eller nej.
Dag 0
kvalitet af urinstrømmen: lige eller ikke lige
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
forekomst af urinvejsinfektion
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
seksuel aktivitet
Tidsramme: Dag 0
Investigator vil foretage en afhøring af patienten om seksuel aktivitet, svaret vil være ja eller nej.
Dag 0
forekomst af ejakulation
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
forekomst af erektion
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Pre-voiding blærevolumen
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
post-voiding blærevolumen
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Flowmåling
Tidsramme: Dag 0
Efterforskeren vil bruge et urinflowmåler; investigator vil indsamle data med en kurve for hver patient, med tid i x-aksen og ml/s i y-aksen.
Dag 0
Testikel ultralyd
Tidsramme: dag 0
Undersøgeren vil bede om en testikel-ultralyd, som vil blive udført af en radiolog, følgende data vil blive indsamlet: testikelvolumen, aspekt af testikelparenkymet.
dag 0
pubertet kliniske tegn
Tidsramme: Dag 0

Efterforskeren vil bruge garverens kriterier under den fysiske undersøgelse.

Stadier af genital [G] og kønsbehåring [Ph] udvikling hos manden. G-1, Ph-1: præ-pubertal; G-2: testiklerne og pungen forstørres, og huden på pungen viser en vis rødme og ændring i teksturen. Sparsom vækst af pigmenteret hår normalt let krøllet, hovedsageligt ved bunden af ​​penis (Ph-2); G-3: Testis og pung forstørres yderligere, penis vokser hovedsageligt i længden, men også i bredden. Håret er mørkere, grovere og mere krøllet og spredes over pubbernes samling (Ph-3); G-4: Pungen, testiklerne og penis vokser yderligere med udvikling af glans og yderligere mørkfarvning af pungens hud. Håret breder sig og dækker kønsbenet; G-5: voksenstadie med spredning af håret til den mediale overflade af lårene (Ph-5).
Dag 0
endokrin lidelse
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
patienttilfredshed
Tidsramme: dag 0
Investigator vil foretage en afhøring af patienten om hans personlige tilfredshed, svaret vil være ja eller nej.
dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Valeska BIDAULT, MD, Hospices Civils de Lyon Service de chirurgie uro-viscérale, thoracique et de transplantation de l'enfant Hôpital Femme Mère Enfant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL19_0334
  • 2019-A02136-51 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger