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Follow-up a lungo termine per l'ipospadia (KOK)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Follow-up a lungo termine per l'ipospadia. Ipospadia KOK

L'ipospadia è una malformazione frequente. La definizione di ipospadia è un'ipoplasia dei tessuti ventrali, con una posizione anormale del meato uretrale, una corda del pene e un prepuzio aperto. Può essere associato ad altre malformazioni genitali; in tal caso può essere inquadrato nel campo più ampio dei disturbi dello sviluppo sessuale (DSD). Esistono molte tecniche chirurgiche per quelle malformazioni.

Nel reparto di chirurgia pediatrica, a Lione, tre tecniche sono le più utilizzate per la loro affidabilità e per i loro buoni risultati a breve e medio termine.

Questo è essenziale per il ricercatore per avere una valutazione a lungo termine, con un esame fisico ed esami paraclinici, dopo la pubertà, per valutare i risultati dopo i cambiamenti soprattutto alla pubertà.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Service de chirurgie uro-viscérale, thoracique et de transplantation de l'enfant Hôpital Femme Mère Enfant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti maschi con pregresso intervento di ipospadia, l'intervento deve essere realizzato entro il 31 dicembre 2005. L'intervento è stato eseguito da un solo operatore (Pr MOURIQUAND), con le seguenti tecniche chirurgiche: Koff, Onlay e Koyanagi.

I pazienti vengono informati da una lettera ufficiale del dipartimento di chirurgia, per assicurare che accettino di partecipare. Se il paziente è ancora un neonato, sarà necessario il consenso dei genitori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi
  • con precedente intervento chirurgico per ipospadia,
  • Compleanno prima del 31 dicembre 2005.
  • L'intervento è stato eseguito da un solo operatore (Pr MOURIQUAND), con le seguenti tecniche chirurgiche: Koff, Onlay e Koyanagi.
  • I pazienti vengono informati da una lettera ufficiale del dipartimento di chirurgia, per assicurare che accettino di partecipare.
  • se il paziente è ancora un neonato, sarà necessario il consenso dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Paziente deceduto
  • Mancato consenso del paziente o dei suoi genitori
  • Difficoltà linguistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
valutazione a lungo termine della chirurgia dell'ipospadia
Procedura: esame clinico e paraclinico
Esame obiettivo del pene, ecografia della vescica e del testicolo, campione biologico per la valutazione endocrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempo senza complicazioni dopo l'ultimo intervento per ipospadia
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione del pene
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Sintomi urinari
Lasso di tempo: Giorno 0
L'investigatore farà un interrogatorio del paziente sui sintomi urinari, la risposta sarà sì o no.
Giorno 0
qualità del flusso urinario: rettilineo o non rettilineo
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
comparsa di infezione urinaria
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
attività sessuale
Lasso di tempo: Giorno 0
L'investigatore farà un interrogatorio del paziente sull'attività sessuale, la risposta sarà sì o no.
Giorno 0
comparsa di eiaculazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
verificarsi dell'erezione
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Volume della vescica pre-minzionale
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
volume vescicale post-minzionale
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Misurazione del flusso
Lasso di tempo: Giorno 0
L'investigatore utilizzerà un flussometro urinario; lo sperimentatore raccoglierà i dati con una curva per ciascun paziente, con il tempo sull'asse x e ml/s sull'asse y.
Giorno 0
Ecografia testicolare
Lasso di tempo: giorno 0
Lo sperimentatore chiederà un'ecografia testicolare che verrà eseguita da un radiologo, verranno raccolti i seguenti dati: volume testicolare, aspetto del parenchima testicolare.
giorno 0
segni clinici della pubertà
Lasso di tempo: Giorno 0

L'investigatore utilizzerà i criteri del conciatore durante l'esame fisico.

Stadi di sviluppo dei peli genitali [G] e pubici [Ph] nel maschio. G-1, Ph-1: pre-puberale; G-2: il testicolo e lo scroto si ingrandiscono e la pelle dello scroto mostra un arrossamento e un cambiamento nella consistenza. Crescita rada di peli pigmentati di solito leggermente ricci, principalmente alla base del pene (Ph-2); G-3: Il testicolo e lo scroto si allargano ulteriormente, il pene cresce principalmente in lunghezza ma anche in larghezza. Il pelo è più scuro, più grossolano e più arricciato e si estende sopra la giunzione del pube (Ph-3); G-4: scroto, testicolo e pene crescono ulteriormente con lo sviluppo del glande e l'ulteriore scurimento della pelle scrotale. Il pelo si allarga coprendo il pube; G-5: stadio adulto con diffusione del pelo sulla superficie mediale delle cosce (Ph-5).
Giorno 0
disturbo endocrino
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: giorno 0
L'investigatore farà un interrogatorio del paziente sulla sua soddisfazione personale, la risposta sarà sì o no.
giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Valeska BIDAULT, MD, Hospices Civils de Lyon Service de chirurgie uro-viscérale, thoracique et de transplantation de l'enfant Hôpital Femme Mère Enfant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL19_0334
  • 2019-A02136-51 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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