Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení lékových interakcí modulátoru CYP3A4, perorální antikoncepce a modifikátoru pH pro ABI-H2158 u zdravých dospělých

3. března 2020 aktualizováno: Assembly Biosciences

Fáze 1, otevřená studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení lékových interakcí ABI-H2158 zprostředkovaných CYP3A4, perorální antikoncepcí a modifikátorem pH u zdravých dospělých subjektů

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila 1) účinek opakovaných dávek itrakonazolu (inhibitor CYP3A4), rifampinu (induktor CYP3A4) a esomeprazolu (modifikátor pH) na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky ABI-H2158 a 2) účinek perorálního ABI-H2158 v ustáleném stavu na farmakokinetiku midazolamu (sedativum) a levonorgestrelu/ethinylestradiolu (aktivní perorální antikoncepce) u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žádné klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
  2. Kohorta 5: naivní k užívání perorální antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní výsledky testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: ABI-H2158 + itrakonazol
Orální ABI-H2158 ve dnech 1 a 9; perorální itrakonazol jednou denně (QD) ve dnech 6 až 13
Lék: Itrakonazol
Itrakonazolové kapsle
Lék: ABI-H2158
Tablety ABI-H2158
Experimentální: Kohorta 2: ABI-H2158 + Rifampin
Orální ABI-H2158 ve dnech 1 a 12; perorální rifampin QD ve dnech 6 až 16
Lék: ABI-H2158
Tablety ABI-H2158
Lék: Rifampin
Rifampin kapsle
Experimentální: Kohorta 3: ABI-H2158 + esomeprazol
Orální ABI-H2158 ve dnech 1 a 11; perorální esomeprazol QD ve dnech 6 až 11
Lék: Esomeprazol
Esomeprazolové kapsle
Lék: ABI-H2158
Tablety ABI-H2158
Experimentální: Kohorta 4: ABI-H2158 + Midazolam
Orální midazolam ve dnech 1 a 11; perorální ABI-H2158 QD ve dnech 2 až 11
Lék: Midazolam
Midazolamový sirup
Lék: ABI-H2158
Tablety ABI-H2158
Experimentální: Kohorta 5: ABI-H2158 + perorální antikoncepce
Cyklus 1: aktivní perorální antikoncepce (ethinylestradiol/levonorgestrel) QD ve dnech 1 až 21 a perorální placebo QD ve dnech 22 až 28; Cyklus 2: aktivní perorální antikoncepce QD ve dnech 1 až 21, perorální placebo QD ve dnech 22 až 26 a perorální ABI-H2158 QD ve dnech 11 až 24
Lék: ABI-H2158
Tablety ABI-H2158
Lék: Ethinyl estradiol / levonorgestrel
Tablety Ethinyl Estradiol / Levonorgestrel
Lék: Perorální antikoncepce odpovídající placebu
Placebo odpovídající tabletám Ethinyl Estradiol / Levonorgestrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) ABI-H2158
Časové okno: před dávkováním a v předem specifikovaných časových bodech až do 17. dne
před dávkováním a v předem specifikovaných časových bodech až do 17. dne
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABI-H2158
Časové okno: před dávkováním a v předem specifikovaných časových bodech až do 17. dne
před dávkováním a v předem specifikovaných časových bodech až do 17. dne
AUC midazolamu
Časové okno: před dávkováním a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne
před dávkováním a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne
Cmax midazolamu
Časové okno: před dávkováním a v předem specifikovaných časových bodech až do 17. dne
před dávkováním a v předem specifikovaných časových bodech až do 17. dne
AUC ethinylestradiolu a levonorgestrelu
Časové okno: před podáním a v předem specifikovaných časových bodech do 5 dnů po podání dávky v den 21 cyklu 1 a cyklu 2. Cyklus 1 je 28 dní a cyklus 2 je 26 dní
před podáním a v předem specifikovaných časových bodech do 5 dnů po podání dávky v den 21 cyklu 1 a cyklu 2. Cyklus 1 je 28 dní a cyklus 2 je 26 dní
Cmax ethinylestradiolu a levonorgestrelu
Časové okno: před podáním a v předem specifikovaných časových bodech do 5 dnů po podání dávky v den 21 cyklu 1 a cyklu 2. Cyklus 1 je 28 dní a cyklus 2 je 26 dní
před podáním a v předem specifikovaných časových bodech do 5 dnů po podání dávky v den 21 cyklu 1 a cyklu 2. Cyklus 1 je 28 dní a cyklus 2 je 26 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assembly Biosciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Study Lead, Assembly Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABI-H2158-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení