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Uno studio per valutare le interazioni farmacologiche del modulatore del CYP3A4, del contraccettivo orale e del modificatore del pH per l'ABI-H2158 negli adulti sani

3 marzo 2020 aggiornato da: Assembly Biosciences

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa per valutare le interazioni farmacologiche mediate da CYP3A4, contraccettivi orali e modificatori del pH per ABI-H2158 in soggetti adulti sani

Questo studio è progettato per valutare 1) l'effetto di dosi multiple di itraconazolo (inibitore del CYP3A4), rifampicina (induttore del CYP3A4) ed esomeprazolo (modificatore del pH) sulla farmacocinetica di una singola dose orale di ABI-H2158, e 2) l'effetto di ABI-H2158 orale allo stato stazionario sulla farmacocinetica di midazolam (sedativo) e levonorgestrel/etinilestradiolo (contraccettivo orale attivo) in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nessun risultato anormale clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi o ai risultati di laboratorio clinico allo screening.
  2. Coorte 5: naive all'uso di contraccettivi orali.

Criteri di esclusione:

1. Risultati positivi del test per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: ABI-H2158 + Itraconazolo
ABI-H2158 orale nei giorni 1 e 9; itraconazolo orale una volta al giorno (QD) nei giorni da 6 a 13
Droga: Itraconazolo
Capsule di itraconazolo
Droga: ABI-H2158
Compresse ABI-H2158
Sperimentale: Coorte 2: ABI-H2158 + Rifampicina
ABI-H2158 orale nei giorni 1 e 12; rifampicina orale QD nei giorni da 6 a 16
Droga: ABI-H2158
Compresse ABI-H2158
Droga: Rifampicina
Capsule di rifampicina
Sperimentale: Coorte 3: ABI-H2158 + Esomeprazolo
Orale ABI-H2158 nei giorni 1 e 11; esomeprazolo orale QD nei giorni da 6 a 11
Droga: Esomeprazolo
Capsule di esomeprazolo
Droga: ABI-H2158
Compresse ABI-H2158
Sperimentale: Coorte 4: ABI-H2158 + Midazolam
Midazolam orale nei giorni 1 e 11; orale ABI-H2158 QD nei giorni da 2 a 11
Droga: Midazolam
Sciroppo di midazolam
Droga: ABI-H2158
Compresse ABI-H2158
Sperimentale: Coorte 5: ABI-H2158 + contraccettivo orale
Ciclo 1: contraccettivo orale attivo (etinilestradiolo/levonorgestrel) QD nei giorni da 1 a 21 e placebo orale QD nei giorni da 22 a 28; Ciclo 2: contraccettivo orale attivo QD nei giorni da 1 a 21, placebo orale QD nei giorni da 22 a 26 e ABI-H2158 orale QD nei giorni da 11 a 24
Droga: ABI-H2158
Compresse ABI-H2158
Droga: Etinilestradiolo/Levonorgestrel
Compresse di etinilestradiolo/levonorgestrel
Droga: Contraccettivo orale corrispondente al placebo
Placebo corrispondente a compresse di etinilestradiolo / levonorgestrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC) di ABI-H2158
Lasso di tempo: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 17
prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 17
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABI-H2158
Lasso di tempo: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 17
prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 17
AUC del Midazolam
Lasso di tempo: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 12
prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 12
Cmax di Midazolam
Lasso di tempo: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 17
prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 17
AUC di etinilestradiolo e levonorgestrel
Lasso di tempo: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 5 giorni dopo la somministrazione il giorno 21 del ciclo 1 e del ciclo 2. Il ciclo 1 è di 28 giorni e il ciclo 2 è di 26 giorni
prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 5 giorni dopo la somministrazione il giorno 21 del ciclo 1 e del ciclo 2. Il ciclo 1 è di 28 giorni e il ciclo 2 è di 26 giorni
Cmax di un etinilestradiol e levonorgestrel
Lasso di tempo: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 5 giorni dopo la somministrazione il giorno 21 del ciclo 1 e del ciclo 2. Il ciclo 1 è di 28 giorni e il ciclo 2 è di 26 giorni
prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 5 giorni dopo la somministrazione il giorno 21 del ciclo 1 e del ciclo 2. Il ciclo 1 è di 28 giorni e il ciclo 2 è di 26 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assembly Biosciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Study Lead, Assembly Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABI-H2158-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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