Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce mozku na serotonergní léky u ASD

14. dubna 2022 aktualizováno: Dr Grainne McAlonan, King's College London

Může aktivace mozku a konektivita předvídat léčebnou odpověď na dvě serotonergní medikace (citalopram a tianeptin) u pacientů s poruchami autistického spektra (ASD)?

Tato studie zkoumá odpověď mozku na jednorázovou akutní dávku citalopramu, tianeptinu a placeba u mužů s poruchou autistického spektra a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibývá důkazů, že serotoninový (5-HT) systém se podílí na poruchách autistického spektra (ASD), přičemž standardní léčba deprese a úzkosti u obecné populace i ASD zahrnuje cílení na 5-HT systém pomocí selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu. (SSRI) citalopram. Někteří jedinci s ASD mají dobrou odpověď na léčbu, ale jiní ne. Tianeptin, který má jiný mechanismus účinku než SSRI, je také účinným antidepresivem. Protože je nepravděpodobné, že všichni jedinci s ASD budou reagovat na stejnou léčbu, vědci se zaměřují na provedení farmakologického vyšetření magnetickou rezonancí (phMRI), aby objasnili nervové mechanismy, které jsou základem odpovědi na citalopram a tianeptin u ASD. Vyšetřovatelé zvou 50 dospělých mužů s ASD a 50 dospělých mužů bez ASD. Každý účastník dostane každý lék jednou (20 mg citalopramu, 12,5 mg tianeptinu nebo placebo) a MRI se používá k získání měření biochemie mozku, aktivity a konektivity. Vyšetřovatelé také získávají data z dotazníků, elektroencefalografie, neurokognitivních testů a krevních vzorků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Inteligenční kvocient (IQ) nad 70
  • Má kapacitu a je schopen dát písemný informovaný souhlas
  • Umět číst, porozumět a zaznamenávat informace psané v angličtině
  • Tělesná hmotnost
  • Neužívat léky přímo ovlivňující neurotransmisi kyseliny gama-aminomáselné (GABA) po dobu alespoň posledních 4 týdnů
  • Neužívat léky přímo ovlivňující serotonergní systém po dobu nejméně 4 týdnů
  • Pouze ASD: Diagnóza poruchy autistického spektra (kritéria ICD 10-R, potvrzená pomocí Autism Diagnostic Interview (ADI) a/nebo ADOS) včetně atypického autismu
  • Pouze ASD: Doporučená léková terapie pro příznaky deprese a/nebo úzkosti
  • Pouze kontroly: Žádná diagnóza poruchy autistického spektra (kritéria ICD 10-R, potvrzená pomocí ADI a/nebo ADOS)
  • Pouze kontroly: Žádná diagnóza závažné depresivní poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) IV nebo ICD 10.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální riziko sebepoškozování
  • Akutní riziko sebevraždy (např. aktuální sebevražedné myšlenky)
  • Věk < 18 let nebo > 60 let.
  • Užívání léků přímo ovlivňujících serotonergní systém (např. SSRI, tricyklická antidepresiva)
  • Užívání léků přímo ovlivňujících neurotransmisi GABA (např. antiepileptika a benzodiazepiny)
  • Užívání antipsychotických léků nebo léků na poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) za poslední 4 týdny
  • Anamnéza závislosti na alkoholu nebo návykových látkách (kromě nikotinu)
  • Závažné duševní onemocnění (např. psychóza) nebo porucha učení (mentální retardace)
  • Fobie z jehly
  • Lékařská/genetická porucha spojená s ASD
  • Diagnostikována a léčena hyperkineze nebo Tourettův syndrom
  • Alergie na potravinářská barviva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Placebo, Citalopram, Tianeptin
Pořadí dávek: Placebo, Citalopram, Tianeptin
Lék: Placebo
Dvě perorální dávky placeba.
Lék: Citalopram
Jedna perorální dávka citalopramu (20 mg) a jedna perorální dávka placeba.
Lék: Tianeptin
Jedna perorální dávka tianeptinu (12,5 mg) a jedna perorální dávka placeba.
Experimentální: Placebo, Tianeptin, Citalopram
Pořadí dávek: Placebo, Tianeptin, Citalopram
Lék: Placebo
Dvě perorální dávky placeba.
Lék: Citalopram
Jedna perorální dávka citalopramu (20 mg) a jedna perorální dávka placeba.
Lék: Tianeptin
Jedna perorální dávka tianeptinu (12,5 mg) a jedna perorální dávka placeba.
Experimentální: Citalopram, Placebo, Tianeptin
Pořadí dávek: Citalopram, Placebo, Tianeptin
Lék: Placebo
Dvě perorální dávky placeba.
Lék: Citalopram
Jedna perorální dávka citalopramu (20 mg) a jedna perorální dávka placeba.
Lék: Tianeptin
Jedna perorální dávka tianeptinu (12,5 mg) a jedna perorální dávka placeba.
Experimentální: Citalopram, Tianeptin, Placebo
Pořadí dávek: Citalopram, Tianeptin, Placebo
Lék: Placebo
Dvě perorální dávky placeba.
Lék: Citalopram
Jedna perorální dávka citalopramu (20 mg) a jedna perorální dávka placeba.
Lék: Tianeptin
Jedna perorální dávka tianeptinu (12,5 mg) a jedna perorální dávka placeba.
Experimentální: Tianeptin, Placebo, Citalopram
Pořadí dávek: Tianeptin, Placebo, Citalopram
Lék: Placebo
Dvě perorální dávky placeba.
Lék: Citalopram
Jedna perorální dávka citalopramu (20 mg) a jedna perorální dávka placeba.
Lék: Tianeptin
Jedna perorální dávka tianeptinu (12,5 mg) a jedna perorální dávka placeba.
Experimentální: Tianeptin, Citalopram, Placebo
Pořadí dávek: Tianeptin, Citalopram, Placebo
Lék: Placebo
Dvě perorální dávky placeba.
Lék: Citalopram
Jedna perorální dávka citalopramu (20 mg) a jedna perorální dávka placeba.
Lék: Tianeptin
Jedna perorální dávka tianeptinu (12,5 mg) a jedna perorální dávka placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce excitace a inhibice mozku na farmakologickou stimulaci hodnocená magnetickou rezonanční spektroskopií
Časové okno: V měsících 1-2 následujících po posledním dni skenování

Měření mozkové excitační a inhibiční reakce na placebo, citalopram a tianeptin zahrnuje následující:

Posouzení poměru excitace a inhibice mozku (měřeno jako rovnováha excitačních a inhibičních neurotransmiterů) pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie.
V měsících 1-2 následujících po posledním dni skenování
Aktivační odezva mozku na farmakologickou stimulaci hodnocená funkční magnetickou rezonancí
Časové okno: V měsících 3-4 následujících po posledním dni skenování

Míra reakce aktivace mozku na placebo, citalopram a tianeptin zahrnuje následující:

Hodnocení aktivace závislé na hladině kyslíku v krvi během úkolů pomocí funkční magnetické rezonance.
V měsících 3-4 následujících po posledním dni skenování
Odezva konektivity mozku na farmakologickou stimulaci, jak byla hodnocena zobrazením funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu
Časové okno: V měsících 5-6 následujících po posledním dni skenování

Měření mozkové konektivity na placebo, citalopram a tianeptin zahrnuje následující:

Posouzení regionální homogenity během klidového stavu pomocí funkční magnetické rezonance.
V měsících 5-6 následujících po posledním dni skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Grainne McAlonan, PhD, King's College London
  • Studijní židle: Declan Murphy, PhD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14/LO/0663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení