Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernens reaktion på serotonerg medicin ved ASD

14. april 2022 opdateret af: Dr Grainne McAlonan, King's College London

Kan hjerneaktivering og -forbindelse forudsige behandlingsrespons på to serotonerge lægemidler (citalopram og tianeptin) hos personer med autismespektrumforstyrrelser (ASD)?

Denne undersøgelse undersøger hjernens respons på en enkelt akut dosis af citalopram, tianeptin og placebo hos mænd med og uden autismespektrumforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er stigende evidens for, at serotonin (5-HT)-systemet er impliceret i autismespektrumforstyrrelser (ASD), hvor standardbehandlingen for depression og angst i både den almindelige befolkning og ASD omfatter målretning mod 5-HT-systemet med selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) citalopram. Nogle personer med ASD har en god behandlingsrespons, men andre har ikke. Tianeptin, som har en anden virkningsmekanisme end SSRI'er, er også et effektivt antidepressivt middel. Da det er usandsynligt, at alle individer med ASD vil reagere på den samme behandling, sigter efterforskerne mod at udføre en farmakologisk magnetisk resonansbilleddannelse (phMRI) undersøgelse for at belyse de neurale mekanismer, der ligger til grund for responsen på citalopram og tianeptin ved ASD. Efterforskerne inviterer 50 mandlige voksne med ASD og 50 mandlige voksne uden ASD. Hver deltager modtager hvert lægemiddel én gang (20 mg citalopram, 12,5 mg tianeptin eller placebo), og MRI bruges til at måle hjernens biokemi, aktivitet og forbindelse. Efterforskerne indhenter også data fra spørgeskemaer, elektroencefalografi, neurokognitive tests og blodprøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intelligenskvotient (IQ) over 70
  • Har kapacitet og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kunne læse, forstå og registrere information skrevet på engelsk
  • Kropsvægt af
  • Ikke at tage medicin, der direkte påvirker gamma-aminosmørsyre (GABA) neurotransmission i mindst de sidste 4 uger
  • Ikke at tage medicin, der direkte påvirker det serotonerge system i mindst de sidste 4 uger
  • Kun ASD: Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ICD 10-R-kriterier, bekræftet ved hjælp af Autism Diagnostic Interview (ADI) og/eller ADOS) inklusive atypisk autisme
  • Kun ASD: Bliver anbefalet lægemiddelbehandling til symptomer på depression og/eller angst
  • Kun kontroller: Ingen diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ICD 10-R kriterier, bekræftet ved hjælp af ADI og/eller ADOS)
  • Kun kontroller: Ingen diagnose af svær depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV eller ICD 10.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel risiko for selvskade
  • Akut risiko for suicidalitet (f.eks. aktuelle selvmordstanker)
  • Alder < 18 år eller > 60 år.
  • Indtagelse af medicin, der direkte påvirker det serotonerge system (f. SSRI'er, tricykliske antidepressiva)
  • Indtagelse af medicin, der direkte påvirker GABA neurotransmission (f. antiepileptika og benzodiazepiner)
  • Har taget antipsykotisk medicin eller medicin mod ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) i de sidste 4 uger
  • Anamnese med afhængighed af alkohol eller misbrugsstoffer (undtagen nikotin)
  • Større psykisk sygdom (f. psykose) eller indlæringsvanskeligheder (psykisk retardering)
  • Nålefobi
  • Medicinsk/genetisk lidelse forbundet med ASD
  • Diagnosticeret og behandlet for hyperkinesis eller Tourettes syndrom
  • Allergi over for madfarve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placebo, Citalopram, Tianeptin
Dosisrækkefølge: Placebo, Citalopram, Tianeptin
Medicin: Placebo
To orale doser placebo.
Medicin: Citalopram
Enkelt oral dosis citalopram (20 mg) og enkelt oral dosis placebo.
Medicin: Tianeptin
Enkelt oral dosis tianeptin (12,5 mg) og enkelt oral dosis placebo.
Eksperimentel: Placebo, Tianeptin, Citalopram
Dosisrækkefølge: Placebo, Tianeptin, Citalopram
Medicin: Placebo
To orale doser placebo.
Medicin: Citalopram
Enkelt oral dosis citalopram (20 mg) og enkelt oral dosis placebo.
Medicin: Tianeptin
Enkelt oral dosis tianeptin (12,5 mg) og enkelt oral dosis placebo.
Eksperimentel: Citalopram, Placebo, Tianeptin
Dosisrækkefølge: Citalopram, Placebo, Tianeptin
Medicin: Placebo
To orale doser placebo.
Medicin: Citalopram
Enkelt oral dosis citalopram (20 mg) og enkelt oral dosis placebo.
Medicin: Tianeptin
Enkelt oral dosis tianeptin (12,5 mg) og enkelt oral dosis placebo.
Eksperimentel: Citalopram, Tianeptin, Placebo
Dosisrækkefølge: Citalopram, Tianeptin, Placebo
Medicin: Placebo
To orale doser placebo.
Medicin: Citalopram
Enkelt oral dosis citalopram (20 mg) og enkelt oral dosis placebo.
Medicin: Tianeptin
Enkelt oral dosis tianeptin (12,5 mg) og enkelt oral dosis placebo.
Eksperimentel: Tianeptin, Placebo, Citalopram
Dosisrækkefølge: Tianeptin, Placebo, Citalopram
Medicin: Placebo
To orale doser placebo.
Medicin: Citalopram
Enkelt oral dosis citalopram (20 mg) og enkelt oral dosis placebo.
Medicin: Tianeptin
Enkelt oral dosis tianeptin (12,5 mg) og enkelt oral dosis placebo.
Eksperimentel: Tianeptin, Citalopram, Placebo
Dosisrækkefølge: Tianeptin, Citalopram, Placebo
Medicin: Placebo
To orale doser placebo.
Medicin: Citalopram
Enkelt oral dosis citalopram (20 mg) og enkelt oral dosis placebo.
Medicin: Tianeptin
Enkelt oral dosis tianeptin (12,5 mg) og enkelt oral dosis placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneexcitation og hæmningsrespons på farmakologisk stimulering vurderet ved magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: I månederne 1-2 efter den sidste dag for scanning

Målingen af ​​hjerneexcitation og hæmningsrespons på placebo, citalopram og tianeptin inkluderer følgende:

Vurdering af forholdet mellem hjerneexcitation og -hæmning (målt som balancen mellem excitatoriske og hæmmende neurotransmittere) ved hjælp af protonmagnetisk resonansspektroskopi.
I månederne 1-2 efter den sidste dag for scanning
Hjerneaktiveringsrespons på farmakologisk stimulering vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: I månederne 3-4 efter den sidste dag for scanning

Målingen af ​​hjerneaktiveringsrespons på placebo, citalopram og tianeptin inkluderer følgende:

Vurdering af den blod-ilt-niveau-afhængige aktivering under opgaver ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
I månederne 3-4 efter den sidste dag for scanning
Hjerneforbindelsesrespons på farmakologisk stimulering vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand
Tidsramme: I månederne 5-6 efter den sidste dag for scanning

Målingen af ​​hjerneforbindelsesrespons på placebo, citalopram og tianeptin inkluderer følgende:

Vurdering af den regionale homogenitet under hviletilstand ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
I månederne 5-6 efter den sidste dag for scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Grainne McAlonan, PhD, King's College London
  • Studiestol: Declan Murphy, PhD, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14/LO/0663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger