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Reaktion des Gehirns auf serotonerge Medikamente bei ASD

14. April 2022 aktualisiert von: Dr Grainne McAlonan, King's College London

Können Gehirnaktivierung und Konnektivität das Ansprechen auf die Behandlung mit zwei serotonergen Medikamenten (Citalopram und Tianeptin) bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) vorhersagen?

Diese Studie untersucht die Reaktion des Gehirns auf eine einzelne akute Dosis von Citalopram, Tianeptin und Placebo bei Männern mit und ohne Autismus-Spektrum-Störung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass das Serotonin (5-HT)-System an der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) beteiligt ist, wobei die Standardbehandlung von Depressionen und Angstzuständen sowohl in der Allgemeinbevölkerung als auch bei ASD die gezielte Behandlung des 5-HT-Systems mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern umfasst (SSRIs) Citalopram. Einige Personen mit ASD sprechen gut auf die Behandlung an, andere nicht. Tianeptin, das einen anderen Wirkmechanismus als SSRIs hat, ist ebenfalls ein wirksames Antidepressivum. Da es unwahrscheinlich ist, dass alle Personen mit ASS auf die gleiche Behandlung ansprechen, wollen die Forscher eine pharmakologische Magnetresonanztomographie (phMRI)-Untersuchung durchführen, um die neuralen Mechanismen aufzuklären, die der Reaktion auf Citalopram und Tianeptin bei ASS zugrunde liegen. Die Ermittler laden 50 männliche Erwachsene mit ASD und 50 männliche Erwachsene ohne ASD ein. Jeder Teilnehmer erhält jedes Medikament einmal (20 mg Citalopram, 12,5 mg Tianeptin oder Placebo) und MRT wird verwendet, um Messungen der Gehirnbiochemie, -aktivität und -konnektivität zu erhalten. Die Ermittler sammeln auch Daten aus Fragebögen, Elektroenzephalographie, neurokognitiven Tests und Blutproben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intelligenzquotient (IQ) über 70
  • Hat die Fähigkeit und ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Auf Englisch geschriebene Informationen lesen, verstehen und aufzeichnen können
  • Körpergewicht von
  • Mindestens in den letzten 4 Wochen keine Medikamente eingenommen, die die Neurotransmission von Gamma-Aminobuttersäure (GABA) direkt beeinflussen
  • Mindestens in den letzten 4 Wochen keine Medikamente eingenommen, die das serotonerge System direkt beeinflussen
  • Nur ASD: Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ICD 10-R-Kriterien, bestätigt durch das Autism Diagnostic Interview (ADI) und/oder ADOS) einschließlich atypischem Autismus
  • Nur ASD: Empfohlene medikamentöse Therapie bei Symptomen von Depressionen und/oder Angstzuständen
  • Nur Kontrollen: Keine Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ICD 10-R-Kriterien, bestätigt mit ADI und/oder ADOS)
  • Nur Kontrollen: Keine Diagnose einer Major Depression gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV oder ICD 10.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Risiko der Selbstverletzung
  • Akute Suizidgefährdung (z. B. aktuelle Suizidgedanken)
  • Alter < 18 Jahre oder > 60 Jahre alt.
  • Einnahme von Medikamenten, die direkt auf das serotonerge System wirken (z. SSRIs, trizyklische Antidepressiva)
  • Einnahme von Medikamenten, die die GABA-Neurotransmission direkt beeinflussen (z. Antiepileptika und Benzodiazepine)
  • Einnahme von Antipsychotika oder Medikamenten gegen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in den letzten 4 Wochen
  • Geschichte der Abhängigkeit von Alkohol oder Missbrauchsmitteln (außer Nikotin)
  • Schwere psychische Erkrankungen (z. Psychose) oder eine Lernbehinderung (geistige Retardierung)
  • Nadelphobie
  • Medizinische/genetische Störung im Zusammenhang mit ASD
  • Diagnostiziert und behandelt für Hyperkinese oder Tourette-Syndrom
  • Allergie gegen Lebensmittelfarbe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo, Citalopram, Tianeptin
Dosierungsreihenfolge: Placebo, Citalopram, Tianeptin
Arzneimittel: Placebo
Zwei orale Dosen Placebo.
Arzneimittel: Citalopram
Orale Einzeldosis Citalopram (20 mg) und orale Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Tianeptin
Orale Einzeldosis Tianeptin (12,5 mg) und orale Einzeldosis Placebo.
Experimental: Placebo, Tianeptin, Citalopram
Dosierungsreihenfolge: Placebo, Tianeptin, Citalopram
Arzneimittel: Placebo
Zwei orale Dosen Placebo.
Arzneimittel: Citalopram
Orale Einzeldosis Citalopram (20 mg) und orale Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Tianeptin
Orale Einzeldosis Tianeptin (12,5 mg) und orale Einzeldosis Placebo.
Experimental: Citalopram, Placebo, Tianeptin
Dosierungsreihenfolge: Citalopram, Placebo, Tianeptin
Arzneimittel: Placebo
Zwei orale Dosen Placebo.
Arzneimittel: Citalopram
Orale Einzeldosis Citalopram (20 mg) und orale Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Tianeptin
Orale Einzeldosis Tianeptin (12,5 mg) und orale Einzeldosis Placebo.
Experimental: Citalopram, Tianeptin, Placebo
Dosierungsreihenfolge: Citalopram, Tianeptin, Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zwei orale Dosen Placebo.
Arzneimittel: Citalopram
Orale Einzeldosis Citalopram (20 mg) und orale Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Tianeptin
Orale Einzeldosis Tianeptin (12,5 mg) und orale Einzeldosis Placebo.
Experimental: Tianeptin, Placebo, Citalopram
Dosierungsreihenfolge: Tianeptin, Placebo, Citalopram
Arzneimittel: Placebo
Zwei orale Dosen Placebo.
Arzneimittel: Citalopram
Orale Einzeldosis Citalopram (20 mg) und orale Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Tianeptin
Orale Einzeldosis Tianeptin (12,5 mg) und orale Einzeldosis Placebo.
Experimental: Tianeptin, Citalopram, Placebo
Dosierungsreihenfolge: Tianeptin, Citalopram, Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zwei orale Dosen Placebo.
Arzneimittel: Citalopram
Orale Einzeldosis Citalopram (20 mg) und orale Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Tianeptin
Orale Einzeldosis Tianeptin (12,5 mg) und orale Einzeldosis Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erregungs- und Hemmungsreaktion des Gehirns auf pharmakologische Stimulation, bestimmt durch Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: In den Monaten 1-2 nach dem letzten Scantag

Das Maß der Erregungs- und Hemmungsreaktion des Gehirns auf Placebo, Citalopram und Tianeptin umfasst Folgendes:

Beurteilung des Verhältnisses von Erregung und Hemmung des Gehirns (gemessen als Gleichgewicht von erregenden und hemmenden Neurotransmittern) mittels Protonen-Magnetresonanz-Spektroskopie.
In den Monaten 1-2 nach dem letzten Scantag
Reaktion der Gehirnaktivierung auf pharmakologische Stimulation, wie durch funktionelle Magnetresonanztomographie beurteilt
Zeitfenster: In den Monaten 3-4 nach dem letzten Scantag

Das Maß der Gehirnaktivierungsreaktion auf Placebo, Citalopram und Tianeptin umfasst Folgendes:

Beurteilung der blutsauerstoffspiegelabhängigen Aktivierung bei Aufgaben mittels funktioneller Magnetresonanztomographie.
In den Monaten 3-4 nach dem letzten Scantag
Reaktion der Gehirnkonnektivität auf pharmakologische Stimulation, bewertet durch funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand
Zeitfenster: In den Monaten 5-6 nach dem letzten Scantag

Das Maß der Reaktion der Gehirnkonnektivität auf Placebo, Citalopram und Tianeptin umfasst Folgendes:

Beurteilung der regionalen Homogenität im Ruhezustand mittels funktioneller Magnetresonanztomographie.
In den Monaten 5-6 nach dem letzten Scantag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Grainne McAlonan, PhD, King's College London
  • Studienstuhl: Declan Murphy, PhD, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14/LO/0663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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