Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce mozku na serotonergní léky u ASD

14. dubna 2022 aktualizováno: Dr Grainne McAlonan, King's College London

Může aktivace mozku a konektivita předvídat léčebnou odpověď na dvě serotonergní medikace (citalopram a tianeptin) u pacientů s poruchami autistického spektra (ASD)?

Tato studie zkoumá odpověď mozku na jednorázovou akutní dávku citalopramu, tianeptinu a placeba u mužů s poruchou autistického spektra a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibývá důkazů, že serotoninový (5-HT) systém se podílí na poruchách autistického spektra (ASD), přičemž standardní léčba deprese a úzkosti u obecné populace i ASD zahrnuje cílení na 5-HT systém pomocí selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu. (SSRI) citalopram. Někteří jedinci s ASD mají dobrou odpověď na léčbu, ale jiní ne. Tianeptin, který má jiný mechanismus účinku než SSRI, je také účinným antidepresivem. Protože je nepravděpodobné, že všichni jedinci s ASD budou reagovat na stejnou léčbu, vědci se zaměřují na provedení farmakologického vyšetření magnetickou rezonancí (phMRI), aby objasnili nervové mechanismy, které jsou základem odpovědi na citalopram a tianeptin u ASD. Vyšetřovatelé zvou 50 dospělých mužů s ASD a 50 dospělých mužů bez ASD. Každý účastník dostane každý lék jednou (20 mg citalopramu, 12,5 mg tianeptinu nebo placebo) a MRI se používá k získání měření biochemie mozku, aktivity a konektivity. Vyšetřovatelé také získávají data z dotazníků, elektroencefalografie, neurokognitivních testů a krevních vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Inteligenční kvocient (IQ) nad 70
  • Má kapacitu a je schopen dát písemný informovaný souhlas
  • Umět číst, porozumět a zaznamenávat informace psané v angličtině
  • Tělesná hmotnost
  • Neužívat léky přímo ovlivňující neurotransmisi kyseliny gama-aminomáselné (GABA) po dobu alespoň posledních 4 týdnů
  • Neužívat léky přímo ovlivňující serotonergní systém po dobu nejméně 4 týdnů
  • Pouze ASD: Diagnóza poruchy autistického spektra (kritéria ICD 10-R, potvrzená pomocí Autism Diagnostic Interview (ADI) a/nebo ADOS) včetně atypického autismu
  • Pouze ASD: Doporučená léková terapie pro příznaky deprese a/nebo úzkosti
  • Pouze kontroly: Žádná diagnóza poruchy autistického spektra (kritéria ICD 10-R, potvrzená pomocí ADI a/nebo ADOS)
  • Pouze kontroly: Žádná diagnóza závažné depresivní poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) IV nebo ICD 10.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální riziko sebepoškozování
  • Akutní riziko sebevraždy (např. aktuální sebevražedné myšlenky)
  • Věk < 18 let nebo > 60 let.
  • Užívání léků přímo ovlivňujících serotonergní systém (např. SSRI, tricyklická antidepresiva)
  • Užívání léků přímo ovlivňujících neurotransmisi GABA (např. antiepileptika a benzodiazepiny)
  • Užívání antipsychotických léků nebo léků na poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) za poslední 4 týdny
  • Anamnéza závislosti na alkoholu nebo návykových látkách (kromě nikotinu)
  • Závažné duševní onemocnění (např. psychóza) nebo porucha učení (mentální retardace)
  • Fobie z jehly
  • Lékařská/genetická porucha spojená s ASD
  • Diagnostikována a léčena hyperkineze nebo Tourettův syndrom
  • Alergie na potravinářská barviva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo, Citalopram, Tianeptin
Pořadí dávek: Placebo, Citalopram, Tianeptin
Lék: Placebo
Dvě perorální dávky placeba.
Lék: Citalopram
Jedna perorální dávka citalopramu (20 mg) a jedna perorální dávka placeba.
Lék: Tianeptin
Jedna perorální dávka tianeptinu (12,5 mg) a jedna perorální dávka placeba.
Experimentální: Placebo, Tianeptin, Citalopram
Pořadí dávek: Placebo, Tianeptin, Citalopram
Lék: Placebo
Dvě perorální dávky placeba.
Lék: Citalopram
Jedna perorální dávka citalopramu (20 mg) a jedna perorální dávka placeba.
Lék: Tianeptin
Jedna perorální dávka tianeptinu (12,5 mg) a jedna perorální dávka placeba.
Experimentální: Citalopram, Placebo, Tianeptin
Pořadí dávek: Citalopram, Placebo, Tianeptin
Lék: Placebo
Dvě perorální dávky placeba.
Lék: Citalopram
Jedna perorální dávka citalopramu (20 mg) a jedna perorální dávka placeba.
Lék: Tianeptin
Jedna perorální dávka tianeptinu (12,5 mg) a jedna perorální dávka placeba.
Experimentální: Citalopram, Tianeptin, Placebo
Pořadí dávek: Citalopram, Tianeptin, Placebo
Lék: Placebo
Dvě perorální dávky placeba.
Lék: Citalopram
Jedna perorální dávka citalopramu (20 mg) a jedna perorální dávka placeba.
Lék: Tianeptin
Jedna perorální dávka tianeptinu (12,5 mg) a jedna perorální dávka placeba.
Experimentální: Tianeptin, Placebo, Citalopram
Pořadí dávek: Tianeptin, Placebo, Citalopram
Lék: Placebo
Dvě perorální dávky placeba.
Lék: Citalopram
Jedna perorální dávka citalopramu (20 mg) a jedna perorální dávka placeba.
Lék: Tianeptin
Jedna perorální dávka tianeptinu (12,5 mg) a jedna perorální dávka placeba.
Experimentální: Tianeptin, Citalopram, Placebo
Pořadí dávek: Tianeptin, Citalopram, Placebo
Lék: Placebo
Dvě perorální dávky placeba.
Lék: Citalopram
Jedna perorální dávka citalopramu (20 mg) a jedna perorální dávka placeba.
Lék: Tianeptin
Jedna perorální dávka tianeptinu (12,5 mg) a jedna perorální dávka placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce excitace a inhibice mozku na farmakologickou stimulaci hodnocená magnetickou rezonanční spektroskopií
Časové okno: V měsících 1-2 následujících po posledním dni skenování

Měření mozkové excitační a inhibiční reakce na placebo, citalopram a tianeptin zahrnuje následující:

Posouzení poměru excitace a inhibice mozku (měřeno jako rovnováha excitačních a inhibičních neurotransmiterů) pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie.
V měsících 1-2 následujících po posledním dni skenování
Aktivační odezva mozku na farmakologickou stimulaci hodnocená funkční magnetickou rezonancí
Časové okno: V měsících 3-4 následujících po posledním dni skenování

Míra reakce aktivace mozku na placebo, citalopram a tianeptin zahrnuje následující:

Hodnocení aktivace závislé na hladině kyslíku v krvi během úkolů pomocí funkční magnetické rezonance.
V měsících 3-4 následujících po posledním dni skenování
Odezva konektivity mozku na farmakologickou stimulaci, jak byla hodnocena zobrazením funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu
Časové okno: V měsících 5-6 následujících po posledním dni skenování

Měření mozkové konektivity na placebo, citalopram a tianeptin zahrnuje následující:

Posouzení regionální homogenity během klidového stavu pomocí funkční magnetické rezonance.
V měsících 5-6 následujících po posledním dni skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grainne McAlonan, PhD, King's College London
  • Studijní židle: Declan Murphy, PhD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14/LO/0663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit