Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rodinné anamnézy o riziku rakoviny

12. února 2024 aktualizováno: Kaiser Permanente

Sběr dat rodinné anamnézy na systémové úrovni pro posouzení rizika rakoviny

Tato studie si klade za cíl identifikovat optimální metodu pro rozpoznání, stratifikaci rizika a poskytnutí následné péče pro jedince s rizikem dědičné rakoviny. Studijní tým provede hybridní srovnávací zkoušku účinnosti a implementace typu II se složkou smíšených metod a procesně/formativního hodnocení pro zapojení zainteresovaných stran. Studijní tým vyhodnotí tři metody pro identifikaci a rizikovou stratifikaci jedinců s rizikem dědičné rakoviny a poskytování post-rizikové stratifikační longitudinální péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní tým navrhuje randomizovanou srovnávací studii účinnosti a implementace hybridního typu II se složkou smíšených metod a procesně/formativního hodnocení pro zapojení zainteresovaných stran. Studijní tým vyhodnotí tři metody pro identifikaci a rizikovou stratifikaci jedinců s rizikem dědičné rakoviny a poskytování post-rizikové stratifikační longitudinální péče.

Hypotéza: Hypotézou studie je, že komparátor 3 identifikuje více lidí s vysokým rizikem dědičné rakoviny a bude mít za následek více screeningového chování, větší využití zdrojů, zvýšený strach, vyšší vnímané riziko rakoviny a vyšší spokojenost.

Dlouhodobý cíl: Na konci studie studie ukáže: 1) silné a slabé stránky každého komparátoru, 2) preference pacienta, klinické výsledky a soulad s každým krokem od sběru anamnézy po dokončení screeningového testu, 3) zdroje potřebné pro každou strategii a 4) kontextové faktory, které ovlivňují jejich udržitelnost, šíření a provádění. Výsledky studie mají vysoký potenciál zobecnění, protože: 1) Multidisciplinární tým zúčastněných stran pomůže minimalizovat překážky šíření a implementaci výzkumných zjištění v jiných výzkumných prostředích; 2) Výsledky studie jsou nezávislé na nastavení studie; 3) Testované metody hodnocení rodinné anamnézy mohou probíhat na dálku prostřednictvím papírových nebo elektronických rozhraní; 4) Metoda koordinace péče má úspěšný precedens v jiných oborech a lze ji poskytovat na dálku; 5) Proces a formativní hodnocení s různorodým týmem zúčastněných stran bude informovat o udržitelnosti, šíření a implementaci a vyústí v implementační příručku; 6) Výsledky budou relevantní jak pro strategie založené na rodinné anamnéze, tak pro přímé genetické testování pro populační screening na dědičnou rakovinu; 7) Výsledky budou informovat populační screening na jakékoli onemocnění s dědičným rizikem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18623

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s předchozím členstvím ≥ 2 roky, ≥ 1 klinickou návštěvou v předchozích dvou letech a uvedeným e-mailem jsou způsobilí
  • Pacienti také museli během posledních 2 let absolvovat zdravotnické služby na odběrových místech Kaiser Permanente Northern California (KPNC)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mimo cílovou geografickou oblast
  • Pacienti, kteří neumí mluvit nebo číst anglicky (vzhledem k tomu, že některé nástroje průzkumu jsou validovány pouze v angličtině)
  • Kaiser Permanente členové Severní Kalifornie v nekontaktní databázi pro výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Srovnávač 1
Účastníkům bude posouzeno riziko rakoviny prostřednictvím obvyklé péče. Obvyklá péče je definována jako poskytovatel zachycení rodinné anamnézy během klinického setkání a její zápis do elektronického zdravotního záznamu (EHR). Účastníci jednou absolvují průzkum výsledků hlášených pacientem (PRO), aby posoudili zkušenosti účastníků, pohledy a myšlenky na rakovinu, riziko rakoviny a hodnocení rizika rakoviny.
Jiný: Obvyklá péče
Rodinná anamnéza rakoviny zachycená poskytovatelem během klinického setkání
Experimentální: Srovnávač 2
Účastníci si nechají vyhodnotit své riziko rakoviny pomocí krátkého, standardizovaného webového dotazníku, který zaplní ověřené modely rizika rakoviny (jako je nástroj pro hodnocení rizika rakoviny prsu/Gail model 2, PREMM a/nebo MMRpro), což zabere 5–10 minut. kompletní. Po posouzení rizika rakoviny budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili průzkumu PRO. Průzkumy PRO budou také prováděny v době hodnocení rizika rakoviny a poté 6 a 12 měsíců poté.
Jiný: online hodnocení rizika rakoviny
Elektronické průzkumy pro sběr informací o rodinné anamnéze rakoviny.
Experimentální: Srovnávač 3
Účastníkům bude posouzeno riziko rakoviny pomocí podrobnější, úplné verze průzkumu rodinné anamnézy, než je tomu u jednoho komparátoru 2 účastníků. Tato verze je úplným posouzením rodokmenu, které zahrnuje rodinnou zdravotní anamnézu všech příbuzných 1., 2. a 3. stupně. Čas potřebný k dokončení je 15-25 minut v závislosti na velikosti rodiny a riziku rakoviny. Účastníci budou také požádáni, aby se zúčastnili průzkumu PRO po úplném posouzení rizika rakoviny a také po 6 a 12 měsících.
Jiný: online hodnocení rizika rakoviny
Elektronické průzkumy pro sběr informací o rodinné anamnéze rakoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů identifikovaných s vysokým rizikem rakoviny
Časové okno: 0 až 12 měsíců
Počet pacientů identifikovaných s vysokým rizikem rakoviny (nádorové syndromy)
0 až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Corley, MD, PhD, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1407426

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení