Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rodinné anamnézy o riziku rakoviny

12. února 2024 aktualizováno: Kaiser Permanente

Sběr dat rodinné anamnézy na systémové úrovni pro posouzení rizika rakoviny

Tato studie si klade za cíl identifikovat optimální metodu pro rozpoznání, stratifikaci rizika a poskytnutí následné péče pro jedince s rizikem dědičné rakoviny. Studijní tým provede hybridní srovnávací zkoušku účinnosti a implementace typu II se složkou smíšených metod a procesně/formativního hodnocení pro zapojení zainteresovaných stran. Studijní tým vyhodnotí tři metody pro identifikaci a rizikovou stratifikaci jedinců s rizikem dědičné rakoviny a poskytování post-rizikové stratifikační longitudinální péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní tým navrhuje randomizovanou srovnávací studii účinnosti a implementace hybridního typu II se složkou smíšených metod a procesně/formativního hodnocení pro zapojení zainteresovaných stran. Studijní tým vyhodnotí tři metody pro identifikaci a rizikovou stratifikaci jedinců s rizikem dědičné rakoviny a poskytování post-rizikové stratifikační longitudinální péče.

Hypotéza: Hypotézou studie je, že komparátor 3 identifikuje více lidí s vysokým rizikem dědičné rakoviny a bude mít za následek více screeningového chování, větší využití zdrojů, zvýšený strach, vyšší vnímané riziko rakoviny a vyšší spokojenost.

Dlouhodobý cíl: Na konci studie studie ukáže: 1) silné a slabé stránky každého komparátoru, 2) preference pacienta, klinické výsledky a soulad s každým krokem od sběru anamnézy po dokončení screeningového testu, 3) zdroje potřebné pro každou strategii a 4) kontextové faktory, které ovlivňují jejich udržitelnost, šíření a provádění. Výsledky studie mají vysoký potenciál zobecnění, protože: 1) Multidisciplinární tým zúčastněných stran pomůže minimalizovat překážky šíření a implementaci výzkumných zjištění v jiných výzkumných prostředích; 2) Výsledky studie jsou nezávislé na nastavení studie; 3) Testované metody hodnocení rodinné anamnézy mohou probíhat na dálku prostřednictvím papírových nebo elektronických rozhraní; 4) Metoda koordinace péče má úspěšný precedens v jiných oborech a lze ji poskytovat na dálku; 5) Proces a formativní hodnocení s různorodým týmem zúčastněných stran bude informovat o udržitelnosti, šíření a implementaci a vyústí v implementační příručku; 6) Výsledky budou relevantní jak pro strategie založené na rodinné anamnéze, tak pro přímé genetické testování pro populační screening na dědičnou rakovinu; 7) Výsledky budou informovat populační screening na jakékoli onemocnění s dědičným rizikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18623

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s předchozím členstvím ≥ 2 roky, ≥ 1 klinickou návštěvou v předchozích dvou letech a uvedeným e-mailem jsou způsobilí
  • Pacienti také museli během posledních 2 let absolvovat zdravotnické služby na odběrových místech Kaiser Permanente Northern California (KPNC)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mimo cílovou geografickou oblast
  • Pacienti, kteří neumí mluvit nebo číst anglicky (vzhledem k tomu, že některé nástroje průzkumu jsou validovány pouze v angličtině)
  • Kaiser Permanente členové Severní Kalifornie v nekontaktní databázi pro výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Srovnávač 1
Účastníkům bude posouzeno riziko rakoviny prostřednictvím obvyklé péče. Obvyklá péče je definována jako poskytovatel zachycení rodinné anamnézy během klinického setkání a její zápis do elektronického zdravotního záznamu (EHR). Účastníci jednou absolvují průzkum výsledků hlášených pacientem (PRO), aby posoudili zkušenosti účastníků, pohledy a myšlenky na rakovinu, riziko rakoviny a hodnocení rizika rakoviny.
Jiný: Obvyklá péče
Rodinná anamnéza rakoviny zachycená poskytovatelem během klinického setkání
Experimentální: Srovnávač 2
Účastníci si nechají vyhodnotit své riziko rakoviny pomocí krátkého, standardizovaného webového dotazníku, který zaplní ověřené modely rizika rakoviny (jako je nástroj pro hodnocení rizika rakoviny prsu/Gail model 2, PREMM a/nebo MMRpro), což zabere 5–10 minut. kompletní. Po posouzení rizika rakoviny budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili průzkumu PRO. Průzkumy PRO budou také prováděny v době hodnocení rizika rakoviny a poté 6 a 12 měsíců poté.
Jiný: online hodnocení rizika rakoviny
Elektronické průzkumy pro sběr informací o rodinné anamnéze rakoviny.
Experimentální: Srovnávač 3
Účastníkům bude posouzeno riziko rakoviny pomocí podrobnější, úplné verze průzkumu rodinné anamnézy, než je tomu u jednoho komparátoru 2 účastníků. Tato verze je úplným posouzením rodokmenu, které zahrnuje rodinnou zdravotní anamnézu všech příbuzných 1., 2. a 3. stupně. Čas potřebný k dokončení je 15-25 minut v závislosti na velikosti rodiny a riziku rakoviny. Účastníci budou také požádáni, aby se zúčastnili průzkumu PRO po úplném posouzení rizika rakoviny a také po 6 a 12 měsících.
Jiný: online hodnocení rizika rakoviny
Elektronické průzkumy pro sběr informací o rodinné anamnéze rakoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů identifikovaných s vysokým rizikem rakoviny
Časové okno: 0 až 12 měsíců
Počet pacientů identifikovaných s vysokým rizikem rakoviny (nádorové syndromy)
0 až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Corley, MD, PhD, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1407426

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit