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Familienanamnesestudie zum Krebsrisiko

12. Februar 2024 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Erfassung von Daten zur Familiengeschichte auf Systemebene zur Bewertung des Krebsrisikos

Ziel dieser Studie ist es, die optimale Methode zur Erkennung, Risikostratifizierung und Nachsorge für Personen mit erblich bedingtem Krebsrisiko zu identifizieren. Das Studienteam wird eine hybride Typ-II-Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Umsetzung mit einer gemischten Methodenkomponente und Prozess-/formativen Bewertungen für die Einbeziehung der Interessengruppen durchführen. Das Studienteam wird drei Methoden zur Identifizierung und Risikostratifizierung von Personen mit erblich bedingtem Krebsrisiko und zur Bereitstellung einer Langzeitpflege nach der Risikostratifizierung evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam schlägt eine randomisierte vergleichende Wirksamkeits-Implementierungs-Hybridstudie vom Typ II mit einer gemischten Methodenkomponente und Prozess-/formativen Bewertungen für die Einbeziehung der Interessengruppen vor. Das Studienteam wird drei Methoden zur Identifizierung und Risikostratifizierung von Personen mit erblich bedingtem Krebsrisiko und zur Bereitstellung einer Langzeitpflege nach der Risikostratifizierung evaluieren.

Hypothese: Die Studienhypothese besagt, dass Vergleichsstudie 3 mehr Menschen mit hohem Risiko für erbliche Krebserkrankungen identifizieren und zu mehr Screening-Verhalten, größerem Ressourcenverbrauch, erhöhtem Leidensdruck, einem höheren wahrgenommenen Krebsrisiko und höherer Zufriedenheit führen wird.

Langfristiges Ziel: Am Ende der Studie wird die Studie Folgendes zeigen: 1) die Stärken und Schwächen jedes Vergleichspartners, 2) Patientenpräferenzen, klinische Ergebnisse und Compliance bei jedem Schritt von der Anamneseerhebung bis zum Abschluss des Screening-Tests, 3) die für jede Strategie erforderlichen Ressourcen , und 4) die kontextuellen Faktoren, die ihre Nachhaltigkeit, Verbreitung und Umsetzung beeinflussen. Studienergebnisse haben ein hohes Potenzial zur Verallgemeinerung, weil: 1) das multidisziplinäre Stakeholder-Team dazu beitragen wird, Hindernisse für die Verbreitung und Umsetzung der Ergebnisse des Forschers in anderen Forschungsumgebungen zu minimieren; 2) Studienergebnisse sind unabhängig vom Studiensetting; 3) Die erprobten Methoden der Familienanamnese können aus der Ferne über Papier- oder elektronische Schnittstellen erfolgen; 4) Die Pflegekoordinierungsmethode hat in anderen Disziplinen erfolgreiche Präzedenzfälle und kann aus der Ferne durchgeführt werden; 5) Ein Prozess und eine formative Bewertung mit einem vielfältigen Stakeholder-Team werden Informationen zu Nachhaltigkeit, Verbreitung und Implementierung liefern und zu einem Implementierungsleitfaden führen; 6) Die Ergebnisse werden sowohl für auf der Familienanamnese basierende als auch für direkt-genetische Teststrategien für das Screening der Bevölkerung auf erblichen Krebs relevant sein; 7) Die Ergebnisse fließen in das Screening der Bevölkerung auf Krankheiten mit erblichem Risiko ein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18623

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit ≥ 2 Jahren vorheriger Mitgliedschaft, ≥ 1 klinischen Besuch in den letzten zwei Jahren und einer aufgeführten E-Mail-Adresse sind berechtigt
  • Die Patienten müssen außerdem in den letzten 2 Jahren an den Probenahmestellen von Kaiser Permanente Northern California (KPNC) Gesundheitsleistungen in Anspruch genommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten außerhalb des geografischen Zielgebiets
  • Patienten, die kein Englisch sprechen oder lesen können (da einige Erhebungsinstrumente nur auf Englisch validiert sind)
  • Mitglieder von Kaiser Permanente Northern California in der berührungslosen Datenbank für Forschungsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Komparator 1
Das Krebsrisiko der Teilnehmer wird im Rahmen der üblichen Behandlung beurteilt. Die übliche Versorgung ist definiert als die Erfassung der Familienanamnese während einer klinischen Begegnung durch den Anbieter und deren Eintrag in die elektronische Patientenakte (EHR). Die Teilnehmer nehmen einmal an der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) teil, um die Erfahrungen, Perspektiven und Gedanken der Teilnehmer zu Krebs, Krebsrisiko und Krebsrisikobewertungen zu bewerten.
Sonstiges: Übliche Pflege
Krebsanamnese in der Familie, die vom Anbieter während einer klinischen Begegnung erfasst wurde
Experimental: Komparator 2
Die Teilnehmer werden ihr Krebsrisiko anhand eines kurzen, standardisierten webbasierten Fragebogens bewerten lassen, der validierte Krebsrisikomodelle (wie Brustkrebs-Risikobewertungstool/Gail-Modell 2, PREMM und/oder MMRpro) ausfüllt, was 5-10 Minuten dauern wird vollständig. Nach der Krebsrisikobewertung werden die Teilnehmer gebeten, an einer PRO-Umfrage teilzunehmen. PRO-Umfragen werden auch zum Zeitpunkt der Krebsrisikobewertung und dann 6 und 12 Monate danach durchgeführt.
Sonstiges: Online-Krebsrisikobewertung
Elektronische Umfragen zum Sammeln von Informationen zur Krebsgeschichte in der Familie.
Experimental: Komparator 3
Das Krebsrisiko der Teilnehmer wird anhand einer detaillierteren, vollständigen Version der Familienanamnese-Umfrage bewertet, als die eine Vergleichsstudie, an der 2 Teilnehmer teilnehmen. Diese Version ist eine vollständige Ahnentafelbeurteilung, die die Familiengesundheitsgeschichte aller Verwandten 1., 2. und 3. Grades umfasst. Die zum Ausfüllen benötigte Zeit beträgt 15-25 Minuten, abhängig von der Familiengröße und dem Krebsrisiko. Die Teilnehmer werden auch gebeten, nach der vollständigen Krebsrisikobewertung sowie nach 6 und 12 Monaten an der PRO-Umfrage teilzunehmen.
Sonstiges: Online-Krebsrisikobewertung
Elektronische Umfragen zum Sammeln von Informationen zur Krebsgeschichte in der Familie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit hohem Krebsrisiko
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Anzahl der Patienten mit hohem Krebsrisiko (Krebssyndrome)
0 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Douglas Corley, MD, PhD, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1407426

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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