Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiehistorisk undersøgelse om kræftrisiko

12. februar 2024 opdateret af: Kaiser Permanente

Indsamling af slægtshistoriske data på systemniveau for at vurdere risikoen for kræft

Denne undersøgelse har til formål at identificere den optimale metode til at genkende, risikostratificere og give opfølgende behandling til personer med risiko for arvelig cancer. Undersøgelsesteamet vil gennemføre et hybrid Type II-komparativt effektivitets-implementeringsforsøg med en blandet metodekomponent og proces/formative evalueringer til interessentinddragelse. Undersøgelsesteamet vil evaluere tre metoder til at identificere og risiko-stratificere individer med risiko for arvelig kræft og yde post-risiko stratifikation longitudinel pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesteamet foreslår et randomiseret hybrid Type II-komparativt effektivitets-implementeringsforsøg med en blandet metodekomponent og proces/formative evalueringer til involvering af interessenter. Undersøgelsesteamet vil evaluere tre metoder til at identificere og risiko-stratificere individer med risiko for arvelig kræft og yde post-risiko stratifikation longitudinel pleje.

Hypotese: Studiehypotesen er, at Komparator 3 vil identificere flere mennesker med høj risiko for arvelige kræftformer og resultere i mere screeningsadfærd, større ressourceforbrug, øget nød, højere oplevet risiko for kræft og højere tilfredshed.

Langsigtet mål: Ved undersøgelsens afslutning vil undersøgelsen vise: 1) hver komparators styrker og svagheder, 2) patientpræferencer, kliniske resultater og overholdelse af hvert trin fra historieindsamling til screeningstestafslutning, 3) de nødvendige ressourcer til hver strategi og 4) de kontekstuelle faktorer, der påvirker deres bæredygtighed, formidling og implementering. Undersøgelsesresultater har et stort potentiale for generaliserbarhed, fordi: 1) Det tværfaglige interessentteam vil hjælpe med at minimere barrierer for formidling og implementering af investigatorens resultater i andre forskningsmiljøer; 2) Studieresultater er uafhængige af studiemiljø; 3) De testede metoder til familiehistorievurdering kan ske eksternt via papir- eller elektroniske grænseflader; 4) Plejekoordinationsmetoden har succesfuld præcedens i andre discipliner og kan leveres eksternt; 5) En proces og formativ evaluering med et mangfoldigt interessentteam vil informere bæredygtighed, formidling og implementering og resultere i en implementeringsvejledning; 6) Resultaterne vil være relevante for både familiehistorie-baserede og direkte genetiske teststrategier til befolkningsscreening for arvelig cancer; 7) Resultaterne vil informere befolkningsscreening for enhver sygdom med arvelig risiko.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18623

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med ≥2 års tidligere medlemskab, ≥1 klinisk besøg i de foregående to år og en anført e-mail er kvalificerede
  • Patienter skal også have modtaget sundhedsydelser i løbet af de sidste 2 år på Kaiser Permanente Northern California (KPNC) prøveudtagningssteder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden for det målrettede geografiske område
  • Patienter, der ikke kan tale eller læse engelsk (for nogle undersøgelsesinstrumenter er kun valideret på engelsk)
  • Kaiser Permanente Northern California medlemmer i den kontaktløse database for forskningsundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Komparator 1
Deltagerne vil få vurderet deres kræftrisiko via sædvanlig behandling. Usual Care er defineret som udbyderens indsamling af familiehistorie under et klinisk møde og dets indtastning i den elektroniske patientjournal (EPJ). Deltagerne vil tage en patientrapporteret udfaldsundersøgelse (PRO) én gang for at vurdere deltagernes erfaringer, perspektiver og tanker om kræft, kræftrisiko og kræftrisikovurderinger.
Andet: Sædvanlig pleje
Familiekræfthistorie opfanget af udbyder under et klinisk møde
Eksperimentel: Komparator 2
Deltagerne vil få vurderet deres kræftrisiko ved hjælp af et kort, standardiseret webbaseret spørgeskema, der vil udfylde validerede kræftrisikomodeller (såsom Breast Cancer Risk Assessment Tool/Gail model 2, PREMM og/eller MMRpro), som vil tage 5-10 minutter at komplet. Efter kræftrisikovurderingen vil deltagerne blive bedt om at deltage i en PRO-undersøgelse. PRO-undersøgelser vil også blive administreret på tidspunktet for kræftrisikovurderingen og derefter 6 og 12 måneder efter.
Andet: online kræftrisikovurdering
Elektroniske undersøgelser for at indsamle familiekræfthistorieoplysninger.
Eksperimentel: Komparator 3
Deltagerne vil få vurderet deres kræftrisiko ved hjælp af en mere detaljeret, fuld version af familiehistorieundersøgelsen, end den ene komparator 2 deltagere tager. Denne version er en fuldstændig stamtavlevurdering, som indebærer familiesygdomshistorie for alle 1., 2. og 3. grads slægtninge. Den nødvendige tid til gennemførelse er 15-25 minutter, afhængig af familiens størrelse og kræftrisiko. Deltagerne vil også blive bedt om at tage PRO-undersøgelsen efter den fulde kræftrisikovurdering og også efter 6 og 12 måneder.
Andet: online kræftrisikovurdering
Elektroniske undersøgelser for at indsamle familiekræfthistorieoplysninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter identificeret med høj risiko for kræft
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Antal patienter identificeret med høj risiko for kræft (kræftsyndromer)
0 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Douglas Corley, MD, PhD, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1407426

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger