Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická následná studie po uvedení na trh – EVOLUTION® Revize CCK

19. března 2024 aktualizováno: MicroPort Orthopedics Inc.

Klinická následná studie po uvedení na trh pro EVOLUTION® revizní tibiální systém a EVOLUTION® revizní omezený kondylární kolenní (CCK) femur s tibiální vložkou EVOLUTION® CCK

Sponzor provádí tuto studii klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost svých EVOLUTION® Revision CCK Tibia a EVOLUTION® Revision CCK Femur s vložkami EVOLUTION® CCK Tibial. Tento typ studií vyžadují regulační orgány pro všechna zařízení, která byla schválena v Evropě (EU) k vyhodnocení střednědobých a dlouhodobých klinických důkazů. Tato studie byla navržena v souladu s MEDDEV2.12/2 rev 2 (European Medical Device Vigilance System) a pokyny ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) 14155:2011.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle této studie jsou:

  1. Odhadnout přežití jednotlivých komponent EVOLUTION® Revision Tibia, EVOLUTION® Revision CCK Femur a EVOLUTION® CCK Tibial Insert.
  2. Chcete-li zjistit kumulativní výskyt revize komponent každé komponenty v této kombinaci.
  3. Zjistit skóre funkčních výsledků v časném, střednědobém a dlouhodobém sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • HCA Research Institute, OrthoONE at Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární TKA nebo revize

Jedna studijní skupina s nově nebo dříve implantovanými pacienty s EVOLUTION® Revision Tibia a EVOLUTION® Revision CCK Femur s vložkou EVOLUTION® CCK.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V minulosti podstoupil nebo v současné době rozhodl, že podstoupí revizní endoprotézu kolenního kloubu, která vyžaduje studii (EVOLUTION® Revision Tibial System a EVOLUTION® Revision CCK Femur s EVOLUTION® CCK tibiální vložkou)
  2. Rozhodnutí provést operaci indexu studie s požadovanými součástmi studie (EVOLUTION® revizní tibiální systém a EVOLUTION® revizní CCK femur s tibiální vložkou EVOLUTION® CCK) je předem určeno bez ohledu na výzkum.
  3. Dříve implantovaní jedinci musí být zapsáni do 3 let (+6 měsíců) po operaci indexu studie
  4. Ochota a schopnost dokončit požadované studijní návštěvy a hodnocení během 10leté pooperační následné návštěvy.

Bilaterální subjekty mohou mít oba TKA zapsané ve studii za předpokladu:

  1. specifikovaná kombinace komponent (EVOLUTION® revizní tibiální systém a EVOLUTION® revizní CCK femur s tibiální vložkou EVOLUTION® CCK) byla implantována do obou
  2. jsou splněny všechny ostatní aspekty kritérií pro zařazení/vyloučení
  3. počet přihlášených nepřesahuje stanovený počet předmětů
  4. subjekt souhlasí s druhým dokumentem informovaného souhlasu a shromažďováním údajů specifických pro druhý TKA.

Kritéria vyloučení:

  1. Kostra nezralá (méně než 21 let) v době implantace.
  2. Má zjevnou infekci v době implantace.
  3. Má neadekvátní neuromuskulární stav (např. předchozí ochrnutí, fúze a/nebo nedostatečná síla abduktoru), špatnou kostní zásobu, slabé pokrytí kůží kolem kloubu, což by zákrok činilo neospravedlnitelným.
  4. V současné době zařazen do jiného klinického hodnocení, které by ovlivnilo koncové body tohoto protokolu.
  5. Má zdokumentované problémy se zneužíváním návykových látek.
  6. Má emocionální nebo neurologický stav, který by zabránil jejich schopnosti nebo ochotě účastnit se studie.
  7. V současné době uvězněn nebo má hrozící uvěznění.
  8. Má zdravotní stav, podle posouzení zkoušejícího, který by narušoval schopnost subjektu splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití jednotlivých složek
Časové okno: 10 let po operaci
Přežití jednotlivých komponent pro tibiální bazi, femorální a tibiální vložku ve specifikovaných intervalech až po 10leté sledování.
10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem – dotazníky
Časové okno: 10 let po operaci
  • funkční skóre pro subjekty, jak bylo hodnoceno pomocí skóre zranění kolena a osteoartrózy (KOOS), po 10 letech sledování
  • funkční skóre pro subjekty podle hodnocení EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) skóre, po 10 letech sledování
  • měření spokojenosti subjektů s jejich totální artroplastikou kolena (TKA) pomocí skóre zapomenutého kloubu
  • měření spokojenosti subjektů s jejich postupem TKA pomocí průzkumu spokojenosti
10 let po operaci
Výskyt revize součásti
Časové okno: 10 let po operaci
kumulativní výskyt revizí komponent ve stanovených intervalech bude stanoven na 10 let sledování
10 let po operaci
Radiolucence
Časové okno: 10 let po operaci
bude určena přítomnost, zóna a velikost radiolucence obklopující implantované komponenty
10 let po operaci
Nežádoucí události a nežádoucí účinky zařízení
Časové okno: 10 let po operaci
charakterizace nežádoucích jevů a nežádoucích účinků zařízení
10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MicroPort Orthopedics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18K001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení