Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická následná studie po uvedení na trh – EVOLUTION® Revize CCK

19. března 2024 aktualizováno: MicroPort Orthopedics Inc.

Klinická následná studie po uvedení na trh pro EVOLUTION® revizní tibiální systém a EVOLUTION® revizní omezený kondylární kolenní (CCK) femur s tibiální vložkou EVOLUTION® CCK

Sponzor provádí tuto studii klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost svých EVOLUTION® Revision CCK Tibia a EVOLUTION® Revision CCK Femur s vložkami EVOLUTION® CCK Tibial. Tento typ studií vyžadují regulační orgány pro všechna zařízení, která byla schválena v Evropě (EU) k vyhodnocení střednědobých a dlouhodobých klinických důkazů. Tato studie byla navržena v souladu s MEDDEV2.12/2 rev 2 (European Medical Device Vigilance System) a pokyny ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) 14155:2011.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této studie jsou:

  1. Odhadnout přežití jednotlivých komponent EVOLUTION® Revision Tibia, EVOLUTION® Revision CCK Femur a EVOLUTION® CCK Tibial Insert.
  2. Chcete-li zjistit kumulativní výskyt revize komponent každé komponenty v této kombinaci.
  3. Zjistit skóre funkčních výsledků v časném, střednědobém a dlouhodobém sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • HCA Research Institute, OrthoONE at Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární TKA nebo revize

Jedna studijní skupina s nově nebo dříve implantovanými pacienty s EVOLUTION® Revision Tibia a EVOLUTION® Revision CCK Femur s vložkou EVOLUTION® CCK.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V minulosti podstoupil nebo v současné době rozhodl, že podstoupí revizní endoprotézu kolenního kloubu, která vyžaduje studii (EVOLUTION® Revision Tibial System a EVOLUTION® Revision CCK Femur s EVOLUTION® CCK tibiální vložkou)
  2. Rozhodnutí provést operaci indexu studie s požadovanými součástmi studie (EVOLUTION® revizní tibiální systém a EVOLUTION® revizní CCK femur s tibiální vložkou EVOLUTION® CCK) je předem určeno bez ohledu na výzkum.
  3. Dříve implantovaní jedinci musí být zapsáni do 3 let (+6 měsíců) po operaci indexu studie
  4. Ochota a schopnost dokončit požadované studijní návštěvy a hodnocení během 10leté pooperační následné návštěvy.

Bilaterální subjekty mohou mít oba TKA zapsané ve studii za předpokladu:

  1. specifikovaná kombinace komponent (EVOLUTION® revizní tibiální systém a EVOLUTION® revizní CCK femur s tibiální vložkou EVOLUTION® CCK) byla implantována do obou
  2. jsou splněny všechny ostatní aspekty kritérií pro zařazení/vyloučení
  3. počet přihlášených nepřesahuje stanovený počet předmětů
  4. subjekt souhlasí s druhým dokumentem informovaného souhlasu a shromažďováním údajů specifických pro druhý TKA.

Kritéria vyloučení:

  1. Kostra nezralá (méně než 21 let) v době implantace.
  2. Má zjevnou infekci v době implantace.
  3. Má neadekvátní neuromuskulární stav (např. předchozí ochrnutí, fúze a/nebo nedostatečná síla abduktoru), špatnou kostní zásobu, slabé pokrytí kůží kolem kloubu, což by zákrok činilo neospravedlnitelným.
  4. V současné době zařazen do jiného klinického hodnocení, které by ovlivnilo koncové body tohoto protokolu.
  5. Má zdokumentované problémy se zneužíváním návykových látek.
  6. Má emocionální nebo neurologický stav, který by zabránil jejich schopnosti nebo ochotě účastnit se studie.
  7. V současné době uvězněn nebo má hrozící uvěznění.
  8. Má zdravotní stav, podle posouzení zkoušejícího, který by narušoval schopnost subjektu splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití jednotlivých složek
Časové okno: 10 let po operaci
Přežití jednotlivých komponent pro tibiální bazi, femorální a tibiální vložku ve specifikovaných intervalech až po 10leté sledování.
10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem – dotazníky
Časové okno: 10 let po operaci
  • funkční skóre pro subjekty, jak bylo hodnoceno pomocí skóre zranění kolena a osteoartrózy (KOOS), po 10 letech sledování
  • funkční skóre pro subjekty podle hodnocení EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) skóre, po 10 letech sledování
  • měření spokojenosti subjektů s jejich totální artroplastikou kolena (TKA) pomocí skóre zapomenutého kloubu
  • měření spokojenosti subjektů s jejich postupem TKA pomocí průzkumu spokojenosti
10 let po operaci
Výskyt revize součásti
Časové okno: 10 let po operaci
kumulativní výskyt revizí komponent ve stanovených intervalech bude stanoven na 10 let sledování
10 let po operaci
Radiolucence
Časové okno: 10 let po operaci
bude určena přítomnost, zóna a velikost radiolucence obklopující implantované komponenty
10 let po operaci
Nežádoucí události a nežádoucí účinky zařízení
Časové okno: 10 let po operaci
charakterizace nežádoucích jevů a nežádoucích účinků zařízení
10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroPort Orthopedics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18K001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revize kolenních implantátů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit