Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet - EVOLUTION® Revision CCK

19. marts 2024 opdateret af: MicroPort Orthopedics Inc.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet for EVOLUTION® Revision Tibial System og EVOLUTION® Revision Constrained Condylar Knee (CCK) Femur med EVOLUTION® CCK Tibial Insert

Sponsor udfører dette kliniske opfølgningsstudie (PMCF) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dets EVOLUTION® Revision CCK Tibia og EVOLUTION® Revision CCK Femur med EVOLUTION® CCK Tibial-indlæg. Denne type undersøgelser er påkrævet af de regulerende myndigheder for alt udstyr, der er blevet godkendt i Europa (EU) for at evaluere mellem- og langsigtet klinisk evidens. Denne undersøgelse er designet i overensstemmelse med MEDDEV2.12/2 rev 2 (European Medical Device Vigilance System) og ISO (International Organization for Standardization) 14155:2011 retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målene for denne undersøgelse er:

  1. For at estimere den individuelle komponentoverlevelse af EVOLUTION® Revision Tibia, EVOLUTION® Revision CCK Femur og EVOLUTION® CCK Tibial Insert.
  2. For at finde ud af den kumulative forekomst af komponentrevision af hver komponent i denne kombination.
  3. At finde ud af de funktionelle resultater ved tidlig, midtvejs og langsigtet opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • HCA Research Institute, OrthoONE at Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær TKA eller Revision

Enkelt studiegruppe med enten nyligt eller tidligere implanterede patienter med EVOLUTION® Revision Tibia og EVOLUTION® Revision CCK Femur med EVOLUTION® CCK Insert.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har tidligere gennemgået eller har i øjeblikket været fast besluttet på at gennemgå en revisionsknæarthroplastik, der kræver undersøgelsen (EVOLUTION® Revision Tibial System og EVOLUTION® Revision CCK Femur med EVOLUTION® CCK Tibial Insert)
  2. Beslutningen om at udføre undersøgelsesindeksoperationen med de nødvendige undersøgelseskomponenter (EVOLUTION® Revision Tibial System og EVOLUTION® Revision CCK Femur med EVOLUTION® CCK Tibial Insert) er forudbestemt uanset forskningen.
  3. Tidligere implanterede forsøgspersoner skal tilmeldes inden for 3 år (+6 måneder) efter deres undersøgelsesindeksoperation
  4. Villig og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg og vurderinger gennem det 10-årige postoperative opfølgningsbesøg.

Bilaterale forsøgspersoner kan have begge TKA'er tilmeldt undersøgelsen forudsat:

  1. den specificerede kombination af komponenter (EVOLUTION® Revision Tibial System og EVOLUTION® Revision CCK Femur med EVOLUTION® CCK Tibial Insert) blev implanteret i begge
  2. alle andre aspekter af inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt
  3. tilmeldingen ikke overstiger det angivne fagantal
  4. subjektet accepterer et andet informeret samtykkedokument og dataindsamling, der er specifik for den anden TKA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skelet umodent (under 21 år) på tidspunktet for implantation.
  2. Har en åbenlys infektion på tidspunktet for implantation.
  3. Har utilstrækkelig neuromuskulær status (f.eks. forudgående lammelse, fusion og/eller utilstrækkelig abduktorstyrke), dårlig knoglemasse, dårlig huddækning omkring leddet, hvilket ville gøre proceduren uforsvarlig.
  4. Er i øjeblikket tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, som ville påvirke endepunkterne i denne protokol.
  5. Har dokumenteret stofmisbrugsproblemer.
  6. Har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen.
  7. Er i øjeblikket fængslet eller har forestående fængsling.
  8. Har en medicinsk tilstand, som vurderet af efterforskeren, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel komponent overlevelse
Tidsramme: 10 år efter operationen
Individuel komponent overlevelse for tibial base, femoral og tibial indsættelse med specificerede intervaller ud til 10 års opfølgning.
10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater- Spørgeskemaer
Tidsramme: 10 år efter operationen
  • funktionelle score for forsøgspersoner, som vurderet af knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS), ud til 10 års opfølgning
  • funktionelle score for forsøgspersoner, som vurderet af EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) Scores, ud til 10 års opfølgning
  • målinger af emnets tilfredshed med deres total knæarthroplasty (TKA) procedure ved hjælp af Forgotten Joint Score
  • fagtilfredshedsmålinger med deres TKA-procedure ved hjælp af Tilfredshedsundersøgelsen
10 år efter operationen
Forekomst af komponentrevision
Tidsramme: 10 år efter operationen
den kumulative forekomst af komponentrevision med specificerede intervaller vil blive bestemt ud til 10 års opfølgning
10 år efter operationen
Radiolucenser
Tidsramme: 10 år efter operationen
tilstedeværelsen, zonen og størrelsen af ​​radiolucenser omkring implanterede komponenter vil blive bestemt
10 år efter operationen
Uønskede hændelser og uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 10 år efter operationen
karakterisering af uønskede hændelser og uønskede anordningseffekter
10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MicroPort Orthopedics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2033

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18K001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger