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Klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung – EVOLUTION® Revision CCK

19. März 2024 aktualisiert von: MicroPort Orthopedics Inc.

Klinische Folgestudie nach der Markteinführung für das EVOLUTION® Revision Tibiasystem und den EVOLUTION® Revision Constrained Condylar Knee (CCK) Femur mit dem EVOLUTION® CCK Tibiaeinsatz

Der Sponsor führt diese Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit seiner EVOLUTION® Revision CCK Tibia und EVOLUTION® Revision CCK Femur mit EVOLUTION® CCK Tibia-Einsätzen zu bewerten. Diese Art von Studien wird von den Zulassungsbehörden für alle Produkte verlangt, die in Europa (EU) zugelassen wurden, um die mittel- und langfristigen klinischen Nachweise zu bewerten. Diese Studie wurde gemäß MEDDEV2.12/2 konzipiert Rev. 2 (European Medical Device Vigilance System) und ISO (International Organization for Standardization) 14155:2011 Richtlinien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Schätzung der Überlebensdauer der einzelnen Komponenten von EVOLUTION® Revision Tibia, EVOLUTION® Revision CCK Femur und EVOLUTION® CCK Tibiaeinsatz.
  2. Um die kumulative Inzidenz der Komponentenrevision jeder Komponente in dieser Kombination zu ermitteln.
  3. Ermittlung der funktionellen Ergebniswerte bei der frühen, mittelfristigen und langfristigen Nachsorge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • HCA Research Institute, OrthoONE at Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primäre TKA oder Revision

Einzelne Studiengruppe mit entweder neu oder zuvor implantierten Patienten mit EVOLUTION® Revision Tibia und EVOLUTION® Revision CCK Femur mit dem EVOLUTION® CCK Einsatz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat sich zuvor einer Revisions-Knieendoprothetik unterzogen oder wurde derzeit eine solche durchgeführt, die die Studie erfordert (EVOLUTION® Revision Tibiasystem und EVOLUTION® Revision CCK Femur mit dem EVOLUTION® CCK Tibiaeinsatz)
  2. Die Entscheidung zur Durchführung der Studienindexoperation mit den erforderlichen Studienkomponenten (EVOLUTION® Revision Tibiasystem und EVOLUTION® Revision CCK Femur mit dem EVOLUTION® CCK Tibiaeinsatz) wird unabhängig von der Forschung vorab festgelegt.
  3. Zuvor implantierte Probanden müssen innerhalb von 3 Jahren (+6 Monate) nach ihrer Studienindexoperation eingeschrieben werden
  4. Bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienbesuche und Bewertungen während des 10-jährigen postoperativen Nachsorgebesuchs durchzuführen.

Bilaterale Probanden können beide TKAs in die Studie aufgenommen haben, vorausgesetzt:

  1. die angegebene Kombination von Komponenten (EVOLUTION® Revision Tibiasystem und EVOLUTION® Revision CCK Femur mit dem EVOLUTION® CCK Tibiaeinsatz) wurde in beide implantiert
  2. alle anderen Aspekte der Einschluss-/Ausschlusskriterien sind erfüllt
  3. die Immatrikulation die angegebene Fächerzahl nicht überschreitet
  4. Der Proband stimmt einem zweiten Einwilligungsdokument und einer Datenerfassung zu, die speziell für die zweite TKA gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unreifes Skelett (weniger als 21 Jahre alt) zum Zeitpunkt der Implantation.
  2. Hat zum Zeitpunkt der Implantation eine offenkundige Infektion.
  3. Hat einen unzureichenden neuromuskulären Status (z. B. vorherige Lähmung, Fusion und / oder unzureichende Abduktorenstärke), schlechte Knochensubstanz, schlechte Hautbedeckung um das Gelenk herum, wodurch das Verfahren nicht gerechtfertigt wäre.
  4. Derzeit in eine andere klinische Prüfung eingeschrieben, die die Endpunkte dieses Protokolls beeinflussen würde.
  5. Hat Probleme mit Drogenmissbrauch dokumentiert.
  6. Hat einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde.
  7. Derzeit inhaftiert oder droht Inhaftierung.
  8. Hat einen medizinischen Zustand, wie vom Ermittler beurteilt, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der einzelnen Komponenten
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Überleben einzelner Komponenten für Tibiabasis, Femur und Tibiaeinsatz in festgelegten Intervallen bis zu 10 Jahren Nachsorge.
10 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes – Fragebögen
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
  • funktionelle Scores für Probanden, bewertet anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS), bis zu 10 Jahren Nachbeobachtung
  • funktionale Bewertungen für Probanden, bewertet anhand der EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)-Bewertungen, bis zu 10 Jahren Nachbeobachtung
  • die Zufriedenheit der Probanden mit ihrem Knietotalendoprothetik (TKA)-Verfahren unter Verwendung des Forgotten Joint Score
  • Zufriedenheitsmessungen mit ihrem TKA-Verfahren unter Verwendung der Zufriedenheitsumfrage
10 Jahre postoperativ
Häufigkeit von Komponentenrevisionen
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Die kumulative Inzidenz von Komponentenrevisionen in bestimmten Intervallen wird nach 10 Jahren Nachsorge ermittelt
10 Jahre postoperativ
Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Das Vorhandensein, die Zone und die Größe von Strahlendurchlässigkeiten, die implantierte Komponenten umgeben, werden bestimmt
10 Jahre postoperativ
Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Gerätewirkungen
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Charakterisierung unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Gerätewirkungen
10 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MicroPort Orthopedics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18K001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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