Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový program ripretinibu (DCC-2618) pro léčbu pacientů s pokročilým GIST

27. května 2020 aktualizováno: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Program rozšířeného přístupu k ripretinibu u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým GIST, kteří byli léčeni předchozími terapiemi

Jedná se o otevřenou, jednoramennou, multicentrickou studii s rozšířeným přístupem, která poskytuje pacientům, kteří mají lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastatický gastrointestinální stromální tumor (GIST) a byli léčeni alespoň 2 předchozími terapiemi schválenými Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). včasný přístup k ripretinibu, dokud nebude ripretinib komerčně dostupný nebo se sponzor rozhodne ukončit program.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Schváleno pro marketing

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

EAP již nezařazuje pacienty ve Spojených státech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Jednotliví pacienti
  • Léčba IND/Protokol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
  2. Histologická diagnostika GIST
  3. Pacienti musí být předem léčeni alespoň 2 léky pro GIST schválenými FDA: imatinibem, sunitinibem a regorafenibem.
  4. Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
  5. Pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s dodržováním požadavků na antikoncepci.
  6. Pacient je schopen porozumět protokolu a dodržovat jej a podepsal ICF. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii je nutné získat podepsaný ICF.
  7. Adekvátní orgánová funkce a rezerva kostní dřeně, jak určil zkoušející při screeningu.
  8. Vymizení všech závažných toxicit z předchozí léčby na stupeň 1 nebo výchozí úroveň před zahájením léčby ripretinibem

Kritéria vyloučení:

  1. Způsobilý k účasti v další probíhající klinické studii, ve které může mít pacient přístup k ripretinibu
  2. Podstoupili léčbu protinádorovou terapií, včetně hodnocené terapie, nebo vyšetřovacími postupy během 7 dnů nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je delší) před první dávkou ripretinibu. U předchozí biologické léčby (např. monoklonální protilátky s poločasem delším než 3 dny) musí být interval alespoň 28 dní před první dávkou ripretinibu.
  3. Podstoupil předchozí léčbu ripretinibem
  4. Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému
  5. Se souběžným maligním onemocněním, pro které je podávána léčba, která může interferovat s potenciálními přínosy ripretinibu pro pacienta
  6. Podstoupil velké chirurgické zákroky (např. abdominální laparotomii) do 4 týdnů po první dávce ripretinibu. Po větších chirurgických zákrocích, > 4 týdny před první dávkou ripretinibu, musí být všechny operační rány zhojeny a bez infekce nebo dehiscence.
  7. Jakékoli další klinicky významné komorbidity, které by podle úsudku zkoušejícího mohly pacienta predisponovat k bezpečnostním rizikům
  8. Známý virus lidské imunodeficience nebo infekce hepatitidy C pouze v případě, že pacient užívá léky, kterým je třeba se vyhnout nebo je musí brát opatrně podle protokolu, aktivní hepatitida B nebo aktivní infekce hepatitidy C
  9. Pokud je žena, pacientka je těhotná nebo kojící.
  10. Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku. Pacienti s anamnézou Stevens-Johnsonova syndromu na předchozím inhibitoru tyrozinkinázy jsou vyloučeni.

  11. Gastrointestinální abnormality včetně, ale bez omezení na:

    • neschopnost užívat perorální léky
    • malabsorpční syndromy
    • požadavek na nitrožilní výživu
  12. Jakékoli aktivní krvácení s výjimkou krvácení z hemoroidů nebo dásní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Deciphera Pharmaceuticals LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DCC-2618-99-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení