Erweitertes Zugangsprogramm von Ripretinib (DCC-2618) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem GIST

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt
2. Histologische Diagnose von GIST
3. Die Patienten müssen zuvor mit mindestens 2 der von der FDA zugelassenen Medikamente für GIST behandelt worden sein: Imatinib, Sunitinib und Regorafenib.
4. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
5. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die Vorschriften zur Empfängnisverhütung einzuhalten.
6. Der Patient ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten und hat die ICF unterzeichnet. Ein unterschriebener ICF muss eingeholt werden, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
7. Angemessene Organfunktion und Knochenmarkreserve, wie vom Prüfarzt beim Screening festgestellt.
8. Rückbildung auf Grad 1 oder Ausgangswert aller schwerwiegenden Toxizitäten aus der vorherigen Therapie vor Beginn der Behandlung mit Ripretinib

Ausschlusskriterien:

1. Berechtigung zur Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Studie, in der der Patient möglicherweise Zugang zu Ripretinib hat
2. Behandlung mit Krebstherapie, einschließlich Prüftherapie oder Prüfverfahren innerhalb von 7 Tagen oder 5 × der Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der ersten Dosis von Ripretinib. Bei vorherigen biologischen Therapien (z. B. monoklonale Antikörper mit einer Halbwertszeit von mehr als 3 Tagen) muss das Intervall mindestens 28 Tage vor der ersten Ripretinib-Dosis betragen.
3. Vorbehandlung mit Ripretinib erhalten
4. Bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems
5. Mit einer gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, die behandelt wird und die den potenziellen Nutzen von Ripretinib für den Patienten beeinträchtigen kann
6. Größere Operationen (z. B. abdominale Laparotomie) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Ripretinib-Dosis. Nach größeren Operationen > 4 Wochen vor der ersten Ripretinib-Dosis müssen alle Operationswunden verheilt und frei von Infektionen oder Dehiszenzen sein.
7. Alle anderen klinisch signifikanten Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für Sicherheitsrisiken prädisponieren könnten
8. Bekannter humaner Immunschwächevirus oder Hepatitis-C-Infektion, nur wenn der Patient Medikamente einnimmt, die gemäß Protokoll vermieden oder mit Vorsicht eingenommen werden müssen, aktive Hepatitis-B- oder aktive Hepatitis-C-Infektion
9. Bei Frauen ist die Patientin schwanger oder stillt.
10. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats. Patienten mit Stevens-Johnson-Syndrom in der Vorgeschichte unter vorheriger Tyrosinkinasehemmung sind ausgeschlossen.

11. Gastrointestinale Anomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
    • Malabsorptionssyndrome
    • Bedarf an intravenöser Ernährung
12. Jede aktive Blutung mit Ausnahme von Hämorrhoiden- oder Zahnfleischbluten