Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost suchého jehlování a bolest po punkci

30. října 2019 aktualizováno: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Výhody a poškození suchého jehlování versus transkutánní nervová stimulace a suché jehlování u pacientů s chronickou myofasciální bolestí krku a vztahem s psychologickými vlivy

Účelem této studie bylo zjistit, zda aplikace proudu transkutánní nervové stimulace (TENS) má hypoalgetický účinek na pacienty trpící miofasciální bolestí krku ve srovnání s léčbou pouze suchou jehlou. Psikologické proměnné byly také měřeny, aby se zjistilo, jak se mění po každém ošetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti trpěli mechanickou bolestí krku a byli randomizováni do tří skupin léčby. Byla provedena dvojitá slepá kontrola. Hlavními výsledky byla vizuální analogová škála (VAS). Sekundárními výslednými hodnotami byly prahová hodnota tlakové bolesti (PPT) a aktivní rozsah pohybu (ROM). Byly také provedeny psychologické testy, jako je index postižení krku, úroveň stresu a úzkosti, strach ze strachu a strategie vyhýbání se bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mechanická bolest krku po dobu nejméně 6 měsíců.
  • VAS 2 nebo vyšší.
  • Existence miofasciálního trigger pointu v trapézovém svalu posouzena expertem PT.

Kritéria vyloučení:

  • Bolesti šíje v důsledku osteoporózy, metastáz, neoplazií, zlomenin, infekcí, cervikální stenózy nebo infekčních procesů.
  • Sekundární bolest hlavy po medulární kompresi projevující se jedním z následujících příznaků: abnormální citlivost, hiperreflexie, klonus, rozšířená slabost, cervikální kýla.
  • Bolest krku s radikulopatií.
  • Whiplash.
  • Vertebrobazilární syndrom.
  • Závratě.
  • Těhotenství.
  • Po předchozím ošetření suchým jehlováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: suché vpichování a TENS
Suché jehlování bylo provedeno na trapézovém spouštěcím bodě číslo 2 a těsně po thar byl aplikován TENS curretn. Pacienti budou znovu vyšetřeni čtvrtý den po léčbě.
Postup: Transkutánní nervová stimulace.
Transkutánní nervová stimulace (TENS) je proud používaný k léčbě bolesti. Jehla bude použita jako záporný pól a lepicí náplast 2 centimetry po straně bude kladným pólem. Vybraná frekvence bude mít 2 Hz s pulzy 120 mikrosekund. Proud bude aplikován po dobu 15 minut.
Komparátor placeba: Placebo
Suché vpichování placeba bylo provedeno na trapézovém spouštěcím bodě číslo 2. Pacienti budou znovu vyšetřeni čtvrtý den po léčbě.
Postup: Vpichování placeba
Při vpichování placeba se neprovádí žádná aktivní technika. Pacient bude ležet na zádech a bude mu aplikována placebo jehla. Pacient zůstane 15 minut vleže.
Experimentální: suché vpichování
Ošetření suchou jehlou bylo provedeno na trapézovém spouštěcím bodě číslo 2. Pacienti budou znovu vyšetřeni čtvrtý den po ošetření.
Postup: Suché jehlování
Suchá jehla je technika manuální terapie používaná k léčbě syndromu miofasciální bolesti. Pacient bude ležet na zádech, v pohodlné poloze. Terapeut lokalizuje lichoběžníkový spouštěcí bod číslo 2 a poté provádí vpichování, dokud nejsou získány 2 REL. Pacient zůstane vleže na zádech po dobu 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Pacienti budou znovu vyšetřeni za čtyři dny.
Visual Analogue Scale (VAS) je subjektivní hodnocení. Existují předchozí studie, které prokazují jeho spolehlivost a jeho citlivost, což potvrzuje platnost měření VAS. Měření se provádí pomocí dvoustranného měřítka 10 centimetrů. Obličej pacienta vykazuje rostoucí sklon, který umožňuje pacientovi označit úroveň bolesti. Tato známka má své ekvivalentní číslo na stupnici, takže 0 je žádná bolest a 10 je maximální bolest. Rozdíl 2 bodů na škále znamená minimální klinicky významnou změnu.
Pacienti budou znovu vyšetřeni za čtyři dny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní cervikální rozsah pohybu
Časové okno: Pacient bude znovu vyšetřen za čtyři dny.
K měření cervikálního rozsahu pohybu se použije CROM. CROM je speciální goniometr, který umožňuje terapeutům měřit cervikální pohyby. Skládá se ze tří párů sklonoměrů, které umožňují výzkumníkům měřit rozsah flexe-extenze, laterální flexe a rotace. CROM má zvýšenou spolehlivost, poskytuje spolehlivost mezi měřidly od 0,7 do 0,9 a spolehlivost uvnitř měřiče od 0,8 do 0,87. Pacient bude sedět na židli a bude aktivně provádět cervikální pohyby, dokud nezačne pociťovat bolest. Každý pohyb bude třikrát změněn a bude se brát průměr.
Pacient bude znovu vyšetřen za čtyři dny.
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Pacienti budou znovu vyšetřeni za čtyři dny.
Pressure Pain Threshold (PPT) je minimální tlak potřebný k vyvolání bolesti. K měření PPT bude použit digitální algometr. Algometr se skládá z pryžového kusu o velikosti 1 cm2, který je nasazen na tlakoměru. Předchozí studie prokázaly spolehlivost této metody (ICC=0,91) a také mezimetru (ICC od 0,82 do 0,97) a intrametru (ICC=0,78). Minimální detekovatelná změna v cervikální oblasti se pohybuje od 0,44 kg/cm2 do 1,11 kg/cm2. Algometr přiložíme na trapézový spouštěcí bod číslo 2 a pacient sdělí terapeutovi, když začne pociťovat bolest hgis. Provedeme úkol 3x a vezme se průměr.
Pacienti budou znovu vyšetřeni za čtyři dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Rey Juan Carlos

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Vicente León Hernández, PT, Universitdad Rey Juan Carlos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • urjc20-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení