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Wirksamkeit der Trockennadelung und Schmerzen nach der Punktion

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Nutzen und Schaden von Dry Needling im Vergleich zu transkutaner Nervenstimulation und Dry Needling bei Patienten mit chronischen myofaszialen Nackenschmerzen und Zusammenhang mit psychologischen Einflüssen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob die Anwendung von Strom zur transkutanen Nervenstimulation (TENS) im Vergleich zu einer reinen Trockennadelbehandlung eine hypoalgetische Wirkung auf Patienten mit miofaszialen Nackenschmerzen hat. Außerdem wurden psychologische Variablen gemessen, um festzustellen, wie sie sich nach jeder Behandlung verändern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten litten unter mechanischen Nackenschmerzen und wurden randomisiert in drei Behandlungsgruppen eingeteilt. Es wurde eine doppelte Blindkontrolle durchgeführt. Die wichtigsten Ergebnismessungen waren die visuelle Analogskala (VAS). Die sekundären Ergebnismessungen waren die Druckschmerzschwelle (PPT) und der aktive Bewegungsumfang (ROM). Es wurden auch psychologische Messungen durchgeführt, wie z. B. der Nackenbehinderungsindex, das Ausmaß von Stress und Angstzuständen, Angst vor Schmerzen und Strategien zur Schmerzvermeidung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mechanische Nackenschmerzen seit mindestens 6 Monaten.
  • VAS 2 oder höher.
  • Vorhandensein eines miofaszialen Triggerpunkts im Trapezmuskel, beurteilt durch einen erfahrenen Physiotherapeuten.

Ausschlusskriterien:

  • Nackenschmerzen aufgrund von Osteoporose, Metastasen, Neoplasien, Frakturen, Infektionen, Zervixstenose oder infektiösen Prozessen.
  • Kopfschmerz infolge einer Markkompression mit einem der folgenden Anzeichen: abnormale Empfindlichkeit, Hiperreflexie, Klonus, Ausbreitungsschwäche, Zervixhernie.
  • Nackenschmerzen mit Radikulopathie.
  • Schleudertrauma.
  • Vertebrobasiläres Syndrom.
  • Schwindel.
  • Schwangerschaft.
  • Habe bereits zuvor eine Dry-Needling-Behandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trockennadelung und TENS
Am Trapezius-Triggerpunkt Nr. 2 wurde eine Trockennadelbehandlung durchgeführt und unmittelbar danach eine TENS-Strombehandlung durchgeführt. Die Patienten werden am vierten Tag nach der Behandlung erneut untersucht.
Verfahren: Transkutane Nervenstimulation.
Transkutane Nervenstimulation (TENS) ist ein Strom zur Schmerzbehandlung. Die Nadel dient als Minuspol und ein Klebepflaster 2 Zentimeter seitlich davon als Pluspol. Die ausgewählte Frequenz beträgt 2 Hz mit Impulsen von 120 Mikrosekunden. Der Strom wird 15 Minuten lang angewendet.
Placebo-Komparator: Placebo
Am Trapezius-Triggerpunkt Nr. 2 wurde eine Placebo-Trockennadelung durchgeführt. Die Patienten werden am vierten Tag nach der Behandlung erneut untersucht.
Verfahren: Placebo-Needling
Bei der Placebo-Nadelung wird keine aktive Technik durchgeführt. Der Patient liegt auf dem Rücken und es wird eine Placebo-Nadel durchgeführt. Der Patient bleibt 15 Minuten lang auf dem Rücken.
Experimental: Trockennadeln
Am Trapezius-Triggerpunkt Nr. 2 wurde eine Trockennadelbehandlung durchgeführt. Die Patienten werden am vierten Tag nach der Behandlung erneut untersucht.
Verfahren: Trockennadelung
Dry Needlin ist eine manuelle Therapietechnik zur Behandlung des miofaskuialen Schmerzsyndroms. Der Patient liegt in einer bequemen Rückenlage. Der Therapeut lokalisiert den Trapezius-Triggerpunkt Nr. 2 und führt dann die Nadelung durch, bis 2 REL erreicht sind. Der Patient bleibt 15 Minuten lang auf dem Rücken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Patienten werden in vier Tagen erneut untersucht.
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine subjektive Bewertung. Es gibt frühere Studien, die seine Zuverlässigkeit und Empfindlichkeit belegen und den VAS-Messungen Gültigkeit verleihen. Die Messung erfolgt anhand einer zweiseitigen 10-Zentimeter-Skala. Das Gesicht des Patienten zeigt eine zunehmende Neigung, die es dem Patienten ermöglicht, sein Schmerzniveau zu markieren. Dieser Markierung entspricht die entsprechende Zahl auf der Skala, sodass 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz bedeutet. Eine Differenz von 2 Punkten auf der Skala bedeutet die minimale klinisch signifikante Veränderung.
Die Patienten werden in vier Tagen erneut untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktiver Bewegungsbereich der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Der Patient wird in vier Tagen erneut untersucht.
Um den Bewegungsumfang der Halswirbelsäule zu messen, wird ein CROM verwendet. Das CROM ist ein spezielles Goniometer, mit dem Therapeuten die Bewegungen der Halswirbelsäule messen können. Es besteht aus drei Neigungsmesserpaaren, die es Forschern ermöglichen, den Bereich von Flexion-Extension, lateraler Flexion und Rotation zu messen. Das CROM verfügt über eine verbesserte Zuverlässigkeit und bietet eine Inter-Meter-Zuverlässigkeit von 0,7 bis 0,9 und eine Intra-Meter-Zuverlässigkeit von 0,8 bis 0,87. Der Patient sitzt auf einer Liege und führt aktiv Halsbewegungen aus, bis er anfängt, Schmerzen zu spüren. Jede Bewegung wird dreimal gemessen und der Durchschnitt gebildet.
Der Patient wird in vier Tagen erneut untersucht.
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Die Patienten werden in vier Tagen erneut untersucht.
Die Druckschmerzschwelle (PPT) ist der Mindestdruck, der erforderlich ist, um Schmerzen auszulösen. Zur Messung der PPT wird ein digitales Algometer verwendet. Ein Algometer besteht aus einem 1 Quadratzentimeter großen Gummistück, das in ein Manometer eingesetzt wird. Frühere Studien haben die Zuverlässigkeit dieser Methode (ICC=0,91) und auch Intermeter (ICC von 0,82 bis 0,97) und Intrameter (ICC=0,78) gezeigt. Die kleinste nachweisbare Veränderung im Halsbereich reicht von 0,44 kg/cm2 bis 1,11 kg/cm2. Wir werden das Algometer über dem Trapezius-Triggerpunkt Nr. 2 anbringen und der Patient wird dem Therapeuten mitteilen, wann er anfängt, schwere Schmerzen zu verspüren. Wir führen die Messung dreimal durch und es wird der Durchschnitt gebildet.
Die Patienten werden in vier Tagen erneut untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Rey Juan Carlos

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jose Vicente León Hernández, PT, Universitdad Rey Juan Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • urjc20-13

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