Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suchego igłowania i ból po nakłuciu

30 października 2019 zaktualizowane przez: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Korzyści i szkody związane z suchym igłowaniem w porównaniu z przezskórną stymulacją nerwów i suchym igłowaniem u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-powięziowym szyi i związek z wpływami psychologicznymi

Celem tego badania było określenie, czy zastosowanie prądu przezskórnej stymulacji nerwów (TENS) ma działanie hipoalgetyczne u pacjentów cierpiących na bóle mięśniowo-powięziowe szyi, w porównaniu z samym zabiegiem suchego igłowania. Mierzono również zmienne psychologiczne w celu określenia, jak zmieniają się one po każdym zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci cierpieli na mechaniczny ból szyi i zostali losowo przydzieleni do trzech grup leczenia. Przeprowadzono wykonalną, zaślepioną kontrolę. Głównymi miernikami wyników była wizualna skala analogowa (VAS). Drugorzędnymi wynikami były próg bólu uciskowego (PPT) i aktywny zakres ruchu (ROM). Dokonano również pomiarów psikologicznych, takich jak wskaźnik dysfunkcji szyi, poziom stresu i niepokoju, strach przed bólem i strategie unikania bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mechaniczny ból szyi trwający co najmniej 6 miesięcy.
  • VAS 2 lub wyższy.
  • Istnienie mięśniowo-powięziowego punktu spustowego w mięśniu czworobocznym oceniane przez eksperta PT.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból szyi spowodowany osteoporozą, przerzutami, nowotworami, złamaniami, infekcjami, zwężeniem szyjki macicy lub procesami zakaźnymi.
  • Ból głowy wtórny do kompresji rdzenia, wykazujący jeden z następujących objawów: nieprawidłowa wrażliwość, hiperrefleksja, klonus, rozsiane osłabienie, przepuklina szyjna.
  • Ból szyi z radikulopatią.
  • Bicz.
  • Zespół kręgowo-podstawny.
  • Zawroty głowy.
  • Ciąża.
  • Po wcześniejszym leczeniu suchym igłowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: suche igłowanie i TENS
Zabieg suchej igłowania wykonano na punkcie spustowym mięśnia czworobocznego nr 2, a tuż po nim zastosowano prąd TENS. Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie czwartego dnia po leczeniu.
Procedura: Przezskórna stymulacja nerwów.
Przezskórna stymulacja nerwów (TENS) jest prądem stosowanym w leczeniu bólu. Igła będzie używana jako biegun ujemny, a łatka samoprzylepna 2 centymetry z boku będzie biegunem dodatnim. Wybrana częstotliwość będzie miała 2 Hz z impulsami o długości 120 mikrosekund. Prąd będzie stosowany przez 15 minut.
Komparator placebo: Placebo
Suche igłowanie placebo przeprowadzono na punkcie spustowym mięśnia czworobocznego numer 2. Pacjenci zostaną ponownie poddani ocenie czwartego dnia po leczeniu.
Procedura: Igły placebo
Żadna aktywna technika nie jest wykonywana za pomocą igłowania placebo. Pacjent będzie leżał na wznak i zostanie wykonana igła placebo. Pacjent pozostaje w pozycji leżącej przez 15 minut.
Eksperymentalny: suche igłowanie
Zabieg suchego igłowania wykonano na punkcie spustowym mięśnia czworobocznego nr 2. Pacjenci zostaną ponownie poddani ocenie czwartego dnia po zabiegu.
Procedura: Suche igłowanie
Sucha igła jest techniką terapii manualnej stosowaną w leczeniu zespołów bólowych mięśniowo-powięziowych. Pacjent będzie leżał na wznak, w wygodnej pozycji. Terapeuta lokalizuje punkt spustowy trapezu numer 2, a następnie wykonuje nakłuwanie, aż do uzyskania 2 REL. Pacjent pozostaje w pozycji leżącej przez 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie za cztery dni.
Wizualna skala analogowa (VAS) jest oceną subiektywną. Istnieją wcześniejsze badania, które wykazują jego niezawodność i czułość, które nadają ważność komunikatom VAS. Pomiaru dokonuje się za pomocą dwustronnej 10-centymetrowej podziałki. Twarz pacjenta wykazuje rosnące nachylenie, co pozwala pacjentowi zaznaczyć poziom bólu. Ten znak ma swój odpowiednik na skali, więc 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból. Różnica 2 punktów na skali oznacza minimalną zmianę istotną klinicznie.
Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie za cztery dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny zakres ruchu szyjki macicy
Ramy czasowe: Pacjent zostanie ponownie zbadany za cztery dni.
Do pomiaru zakresu ruchu odcinka szyjnego wykorzystany zostanie CROM. CROM to specjalny goniometr, który umożliwia terapeutom pomiar ruchów szyjki macicy. Składa się z trzech par inklinometrów, które pozwalają badaczom mierzyć zakres zgięcia-wyprostu, zgięcia bocznego i rotacji. CROM ma porowatą niezawodność, zapewniając niezawodność międzylicznikową od 0,7 do 0,9 i niezawodność międzylicznikową od 0,8 do 0,87. Pacjent będzie siedział na krześle i będzie wykonywał aktywnie ruchy szyjne, aż do momentu, gdy zacznie odczuwać ból. Każdy ruch będzie mierzony trzykrotnie, a średnia zostanie wzięta.
Pacjent zostanie ponownie zbadany za cztery dni.
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie za cztery dni.
Próg bólu uciskowego (PPT) to minimalny nacisk potrzebny do wywołania bólu. Do pomiaru PPT zostanie użyty algometr cyfrowy. Algometr składa się z gumowego kawałka o powierzchni 1 centymetra kwadratowego umieszczonego na manometrze. Wcześniejsze badania wykazały rzetelność tej metody (ICC=0,91), a także międzymetrowej (ICC od 0,82 do 0,97) i intrametrowej (ICC=0,78). Minimalna wykrywalna zmiana w obszarze szyjki macicy wynosi od 0,44 kg/cm2 do 1,11 kg/cm2. Algometr przyłożymy do punktu spustowego trapezu numer 2, a pacjent poinformuje terapeutę, kiedy zacznie odczuwać ból. Zrobimy pomiar 3 razy i weźmiemy średnią.
Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie za cztery dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Rey Juan Carlos

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jose Vicente León Hernández, PT, Universitdad Rey Juan Carlos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • urjc20-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami