Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vysokofrekvenční ablace s krátkou dobou trvání versus standardní radiofrekvenční ablace s dlouhou dobou trvání pro léčbu fibrilace síní (Short-AF)

14. srpna 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

SHORT-AF: Randomizovaná studie s vysokým výkonem-krátké trvání versus standardní výkon-dlouhá radiofrekvenční ablace pro léčbu fibrilace síní

Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání celkových klinických výsledků mezi High Power Short Duration (HPSD) a standardním nastavením radiofrekvenční (RF) ablace pro ablaci fibrilace síní (AF) při léčbě pacientů s paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Izolace plicních žil pomocí radiofrekvenční (RF) ablace je široce používanou léčebnou strategií fibrilace síní. Míra periprocedurálních komplikací se odhaduje mezi 1,5 – 6 %, přičemž dvě nejobávanější komplikace jsou cévní mozková příhoda a síňově-ezofageální píštěl. Riziko těchto komplikací se zvyšuje s (1) delší dobou prodlevy levé síně s větším potenciálem pro tvorbu sraženiny a (2) ohřevem jícnu během dodávky radiofrekvenční energie. 'High-power short-duration' (HPSD) je stále více využívanou strategií ke zkrácení doby trvání procedury a minimalizaci rizika těchto komplikací. Mezi potenciální přínosné mechanismy patří: (1) kratší doba setrvání v levé síni díky účinnějšímu podání lézí (2) rychlé, ale lépe kontrolované odporové zahřívání tkáně, které zabraňuje hlubšímu pasivnímu zahřívání, které může dosáhnout jícnu a způsobit zranění. Kromě toho může HPSD zlepšit účinnost a trvanlivost lézí díky menší obnově excitability po ablaci. Navzdory širokému použití a několika retrospektivním studiím nebyly provedeny žádné prospektivní randomizované studie srovnávající výsledky mezi HPSD a standardním nastavením RF ablace. Kromě toho se vyšetřovatelé zajímají o to, zda kratší výkon (méně času v levé síni) je spojen s nižším výskytem tichých mozkových infarktů (které jsou příležitostně vidět na MRI mozku po RF ablaci - jejich klinický význam je nejasný).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let při jejich předoperační návštěvě.
  2. Pacientovi je naplánována první ablace AF
  3. Paroxysmální nebo přetrvávající FS
  4. Písemný informovaný souhlas (a souhlas, pokud je to relevantní) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ablace AF
  2. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během předchozích 6 měsíců
  3. Známý jícnový vřed nebo gastrointestinální (GI) krvácení během předchozích 6 měsíců
  4. Záměr provést doplňkovou ablaci levé síně, včetně izolace zadní stěny, izolace ouška levé síně, mitrálních nebo jiných lineárních lézí.
  5. Předchozí revmatické onemocnění srdce nebo významná mitrální stenóza
  6. Mechanická náhrada mitrální chlopně
  7. Dlouhotrvající perzistentní AF > 1 rok
  8. Těžká systolická dysfunkce levé komory s ejekční frakcí LK LVEF < 35 %
  9. Předchozí okluzní zařízení ouška levé síně (LAA).
  10. Předchozí zařízení na okluzi septa
  11. Těhotenství
  12. Kardiostimulátor, defibrilátor nebo jakákoli kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní nastavení katétru
Skupina 1 - Standardní nastavení RF ablace
Postup: Katetrizační ablace se standardním nastavením RF ablace

Standardní nastavení RF ablace (n=30):

Maximálně 35 W po dobu 20–40 sekund, podle standardu operátora.
Experimentální: High Power Short Duration (HPSD)
Skupina 2 - Vysokovýkonná krátkodobá RF
Postup: Katetrizační ablace s nastavením vysokovýkonné RF ablace s krátkou dobou trvání

Vysoký výkon s krátkou dobou trvání RF (n=30):

Maximálně 50 wattů po dobu 5-15 sekund, na standard operátora.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka ablace
Časové okno: Během ablace
Trvání RF ablace od začátku první izolační léze plicní žíly do konce poslední léze
Během ablace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální teplota jícnu
Časové okno: Během ablace
Během ablace
Maximální zvýšení teploty jícnu
Časové okno: Během ablace
Během ablace
Svoboda od fibrilace síní
Časové okno: hodnoceno 6 a 12 měsíců po ablaci
>30 sekund při užívání Ziopatch, 1 rok pauzy nebo na dříve neúčinných antiarytmikách (AAD)
hodnoceno 6 a 12 měsíců po ablaci
Svoboda od fibrilace síní
Časové okno: hodnoceno 6 a 12 měsíců po ablaci
>30 sekund při použití Ziopatch, 1 rok pauzy v dříve neúčinných antiarytmikách (AAD)
hodnoceno 6 a 12 měsíců po ablaci
% párů plicních žil izolovaných s prvním obklíčením
Časové okno: Během ablace
Během ablace
Počet radiofrekvenčních lézí potřebných pro izolaci/PV
Časové okno: Během ablace
Během ablace
Celkový čas radiofrekvenční (RF) levé síně
Časové okno: Během ablace
Během ablace
Celková doba trvání procedury
Časové okno: Během ablace
Během ablace
Celková míra komplikací
Časové okno: Během ablace a následného hodnocení do 12 měsíců
Během ablace a následného hodnocení do 12 měsíců
Zánět pohrudnice
Časové okno: Po 1 týdnu a 1 měsíci hodnocení
Po 1 týdnu a 1 měsíci hodnocení
Perikardiální výpotek > 1 cm
Časové okno: Během ablace nebo do 30 dnů po ablaci
Během ablace nebo do 30 dnů po ablaci
Perikardiální tamponáda vyžadující drenáž
Časové okno: Během ablace nebo do 30 dnů po ablaci
Během ablace nebo do 30 dnů po ablaci
Celková infuze fyziologického roztoku
Časové okno: Během ablace
Během ablace
Přítomnost asymptomatické mozkové embolie
Časové okno: 1 den po ablaci
1 den po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward P Gerstenfeld, MD, Chief of Cardiac Electrophysiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHORT-AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jsme otevřeni spolupráci, ale neplánujeme poskytovat naše data jiným.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení