Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med højeffekt-kortvarighed versus standardeffekt-langvarig radiofrekvensablation til behandling af atrieflimren (Short-AF)

14. august 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

SHORT-AF: Et randomiseret forsøg med højeffekt-kortvarighed versus standardeffekt-langvarig radiofrekvensablation til behandling af atrieflimren

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne overordnede kliniske resultater mellem High Power Short Duration (HPSD) og standard radiofrekvens (RF) ablationsindstillinger for atrieflimren (AF) ablation i behandlingen af ​​forsøgspersoner med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Isolering af lungevener ved hjælp af radiofrekvens (RF) ablation er en meget anvendt behandlingsstrategi for atrieflimren. Hyppigheden af ​​peri-procedurelige komplikationer er estimeret til mellem 1,5 - 6%, hvor de to mest frygtede komplikationer er slagtilfælde og atrial-esophageal fistel. Risikoen for disse komplikationer øges med (1) længere opholdstider i venstre atriel med større potentiale for koageldannelse og (2) opvarmning af spiserøret under levering af radiofrekvent energi. 'High-power short-duration' (HPSD) er en i stigende grad brugt strategi til at reducere procedurens varighed og minimere risikoen for disse komplikationer. Potentielle mekanismer til fordel omfatter: (1) kortere opholdstider i venstre forkammer på grund af mere effektiv læsionslevering (2) hurtig, men mere kontrolleret, modstandsdygtig vævsopvarmning, som undgår dybere, passiv ledende opvarmning, der kan nå spiserøret og forårsage skade. Desuden kan HPSD forbedre læsionens effektivitet og holdbarhed på grund af mindre genopretning af excitabilitet efter ablation. På trods af at de er meget udbredt og adskillige retrospektive undersøgelser, har der ikke været nogen prospektive randomiserede forsøg, der sammenligner resultater mellem HPSD og standard RF-ablationsindstillinger. Desuden er efterforskerne interesseret i at se, om en kortere procedure (mindre tid i venstre atrium) er forbundet med en lavere frekvens af stille hjerneinfarkter (som lejlighedsvis ses på MR-hjerne efter RF-ablation - deres kliniske betydning er uklar).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18 år ved deres præoperative besøg.
  2. Patienten er planlagt til at have deres første AF-ablation
  3. Paroksysmal eller vedvarende AF
  4. Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående AF-ablation
  2. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 måneder
  3. Kendt esophageal ulcus eller gastrointestinal (GI) blødning inden for de foregående 6 måneder
  4. Hensigten at udføre supplerende venstre atriel ablation, herunder isolering af bagvæg, isolering af venstre atriel appendage, mitral eller andre lineære læsioner.
  5. Tidligere reumatisk hjertesygdom eller signifikant mitralstenose
  6. Mekanisk udskiftning af mitralklap
  7. Langvarig vedvarende AF > 1 år
  8. Alvorlig venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, med LV ejektionsfraktion LVEF<35 %
  9. Forudgående venstre atrial appendage (LAA) okklusionsanordning
  10. Tidligere septalokklusionsanordning
  11. Graviditet
  12. Pacemaker, defibrillator eller enhver kontraindikation til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard kateterindstillinger
Gruppe 1 - Standard RF-ablationsindstillinger
Procedure: Kateterablation med standard RF-ablationsindstillinger

Standard RF-ablationsindstillinger (n=30):

Maksimalt 35W i 20-40 sekunder, pr. operatørstandard.
Eksperimentel: High Power Short Duration (HPSD)
Gruppe 2 - Høj effekt kortvarig RF
Procedure: Kateterablation med High Power Short Duration RF-ablationsindstillinger

Højeffekt kortvarig RF (n=30):

Maksimalt 50 watt i 5-15 sekunder pr. operatørstandard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ablation
Tidsramme: Under ablation
RF-ablationsvarighed fra start af første pulmonal veneisolationslæsion til slutningen af ​​sidste læsion
Under ablation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal esophageal temperatur
Tidsramme: Under ablation
Under ablation
Maksimal stigning i esophageal temperatur
Tidsramme: Under ablation
Under ablation
Frihed fra atrieflimren
Tidsramme: vurderet 6 og 12 måneder efter ablation
>30 sekunder ved brug af Ziopatch, 1 års fri eller på tidligere ineffektive antiarytmika (AAD'er)
vurderet 6 og 12 måneder efter ablation
Frihed fra atrieflimren
Tidsramme: vurderet 6 og 12 måneder efter ablation
>30 sekunder ved brug af Ziopatch, 1 års pause tidligere ineffektive antiarytmika (AAD'er)
vurderet 6 og 12 måneder efter ablation
% pulmonale venepar isoleret med første omkredsning
Tidsramme: Under ablation
Under ablation
Antal radiofrekvente læsioner, der kræves til isolering/PV
Tidsramme: Under ablation
Under ablation
Total venstre atriel radiofrekvens (RF) tid
Tidsramme: Under ablation
Under ablation
Samlet procedurevarighed
Tidsramme: Under ablation
Under ablation
Samlet komplikationsrate
Tidsramme: Under ablation og op til 12 måneders opfølgningsvurdering
Under ablation og op til 12 måneders opfølgningsvurdering
Pleuritis
Tidsramme: Ved 1 uge og 1 måneds vurdering
Ved 1 uge og 1 måneds vurdering
Perikardiel effusion > 1 cm
Tidsramme: Under ablation eller op til 30 dage efter ablation
Under ablation eller op til 30 dage efter ablation
Perikardiel tamponade, der kræver dræning
Tidsramme: Under ablation eller op til 30 dage efter ablation
Under ablation eller op til 30 dage efter ablation
Total saltvand infunderet
Tidsramme: Under ablation
Under ablation
Tilstedeværelse af asymptomatiske cerebrale emboli
Tidsramme: 1 dag efter ablation
1 dag efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward P Gerstenfeld, MD, Chief of Cardiac Electrophysiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHORT-AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er åbne for samarbejde, men planlægger ikke at give vores data til andre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger