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Ein Versuch zur Hochfrequenzablation mit hoher Leistung und kurzer Dauer im Vergleich zur Hochfrequenzablation mit Standardleistung und langer Dauer zur Behandlung von Vorhofflimmern (Short-AF)

14. August 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

SHORT-AF: Eine randomisierte Studie zur Radiofrequenzablation mit hoher Leistung und kurzer Dauer im Vergleich zu Standardleistung und langer Dauer zur Behandlung von Vorhofflimmern

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der klinischen Gesamtergebnisse zwischen High Power Short Duration (HPSD) und Standard-Radiofrequenz (RF)-Ablationseinstellungen für die Ablation von Vorhofflimmern (AF) bei der Behandlung von Patienten mit paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Pulmonalvenenisolation mittels Radiofrequenz (RF)-Ablation ist eine weit verbreitete Behandlungsstrategie für Vorhofflimmern. Die periprozeduralen Komplikationsraten werden auf 1,5–6 % geschätzt, wobei die beiden am meisten gefürchteten Komplikationen Schlaganfall und Vorhof-Ösophagus-Fistel sind. Das Risiko dieser Komplikationen steigt mit (1) längeren linksatrialen Verweilzeiten mit größerem Potenzial zur Gerinnselbildung und (2) Ösophaguserwärmung während der Abgabe von Hochfrequenzenergie. „High-power short-duration“ (HPSD) ist eine zunehmend genutzte Strategie, um die Dauer des Eingriffs zu verkürzen und das Risiko dieser Komplikationen zu minimieren. Zu den potenziellen Vorteilsmechanismen gehören: (1) kürzere linksatriale Verweilzeiten aufgrund einer effizienteren Läsionszuführung (2) schnelle, aber kontrolliertere, resistive Gewebeerwärmung, die eine tiefere, passive konduktive Erwärmung vermeidet, die die Speiseröhre erreichen und Verletzungen verursachen kann. Darüber hinaus kann HPSD die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit der Läsion aufgrund einer geringeren Erholung der Erregbarkeit nach der Ablation verbessern. Trotz weit verbreiteter Anwendung und mehrerer retrospektiver Studien gab es keine prospektiven randomisierten Studien, die die Ergebnisse zwischen HPSD und Standard-HF-Ablationseinstellungen verglichen. Darüber hinaus sind die Forscher daran interessiert zu sehen, ob ein kürzerer Eingriff (weniger Zeit im linken Vorhof) mit einer geringeren Rate stiller Hirninfarkte verbunden ist (die gelegentlich nach einer HF-Ablation im MRT-Gehirn zu sehen sind – ihre klinische Bedeutung ist unklar).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre bei ihrem präoperativen Besuch.
  2. Der Patient soll seine erste AF-Ablation haben
  3. Paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern
  4. Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige AF-Ablation
  2. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate
  3. Bekanntes Ösophagusgeschwür oder gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten 6 Monate
  4. Absicht, eine adjunktive Ablation des linken Vorhofs durchzuführen, einschließlich Isolierung der Hinterwand, Isolierung des linken Vorhofohrs, Mitral- oder anderer linearer Läsionen.
  5. Frühere rheumatische Herzerkrankung oder signifikante Mitralstenose
  6. Mechanischer Mitralklappenersatz
  7. Lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern > 1 Jahr
  8. Schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion mit LV-Ejektionsfraktion LVEF < 35 %
  9. Vorheriger Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA).
  10. Vorheriges Septum-Okklusionsgerät
  11. Schwangerschaft
  12. Herzschrittmacher, Defibrillator oder jede Kontraindikation für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardkathetereinstellungen
Gruppe 1 – Standard-HF-Ablationseinstellungen
Verfahren: Katheterablation mit Standard-HF-Ablationseinstellungen

Standard-HF-Ablationseinstellungen (n=30):

Maximal 35 W für 20-40 Sekunden, pro Bedienerstandard.
Experimental: High Power Short Duration (HPSD)
Gruppe 2 – Hochleistungs-HF mit kurzer Dauer
Verfahren: Katheterablation mit High Power Short Duration RF-Ablationseinstellungen

Hochleistungs-Kurzzeit-HF (n=30):

Maximal 50 Watt für 5-15 Sekunden, pro Bedienerstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablationsdauer
Zeitfenster: Während der Ablation
HF-Ablationsdauer vom Beginn der ersten Lungenvenen-Isolationsläsion bis zum Ende der letzten Läsion
Während der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Speiseröhrentemperatur
Zeitfenster: Während der Ablation
Während der Ablation
Maximaler Temperaturanstieg der Speiseröhre
Zeitfenster: Während der Ablation
Während der Ablation
Freiheit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Ablation beurteilt
> 30 Sekunden mit Ziopatch, 1 Jahr abgesetzt oder mit zuvor unwirksamen Antiarrhythmika (AADs)
6 und 12 Monate nach der Ablation beurteilt
Freiheit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Ablation beurteilt
>30 Sek. mit Ziopatch, 1 Jahr Abstand zu zuvor unwirksamen Antiarrhythmika (AADs)
6 und 12 Monate nach der Ablation beurteilt
% Lungenvenenpaare isoliert mit erster Einkreisung
Zeitfenster: Während der Ablation
Während der Ablation
Anzahl der für Isolierung/PV erforderlichen Hochfrequenzläsionen
Zeitfenster: Während der Ablation
Während der Ablation
Gesamtzeit der linken atrialen Hochfrequenz (RF).
Zeitfenster: Während der Ablation
Während der Ablation
Gesamtdauer des Verfahrens
Zeitfenster: Während der Ablation
Während der Ablation
Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: Während der Ablation und bis zu 12 Monate Nachuntersuchung
Während der Ablation und bis zu 12 Monate Nachuntersuchung
Pleuritis
Zeitfenster: Nach 1 Woche und 1 Monat Beurteilung
Nach 1 Woche und 1 Monat Beurteilung
Perikarderguss > 1 cm
Zeitfenster: Während der Ablation oder bis zu 30 Tage nach der Ablation
Während der Ablation oder bis zu 30 Tage nach der Ablation
Perikardtamponade, die eine Drainage erfordert
Zeitfenster: Während der Ablation oder bis zu 30 Tage nach der Ablation
Während der Ablation oder bis zu 30 Tage nach der Ablation
Gesamte Kochsalzlösung infundiert
Zeitfenster: Während der Ablation
Während der Ablation
Vorhandensein asymptomatischer zerebraler Embolien
Zeitfenster: 1 Tag nach der Ablation
1 Tag nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edward P Gerstenfeld, MD, Chief of Cardiac Electrophysiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHORT-AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind offen für eine Zusammenarbeit, planen jedoch nicht, unsere Daten an Dritte weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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